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01、公告發(fā)布

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告（2020年第107號）

 

為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，用于指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201009174033199.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》的通告（2020年第29號）

 

境外已上市藥品境內(nèi)上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發(fā)上市進程，加強科學(xué)監(jiān)管，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e9479a9ad7a89b3d

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》和《社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第28號）

 

為了鼓勵抗菌藥物的研發(fā)，進一步規(guī)范急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物和社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》和《社區(qū)獲得性細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=76d5bdc3779b8134

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號）

 

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8f11f5ed03d3ef1d

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第30號）

 

為指導(dǎo)我國放射性體內(nèi)診斷藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=781b63e3191c3460

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告（2020年第111號）

 

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實保護人民群眾用藥安全，現(xiàn)就做好重點品種信息化追溯有關(guān)事宜公告。

 

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201013155906186.html

 

財政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局 藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第二批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單的公告

 

為鼓勵制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，自2020年10月1日起，本公告附件1中的抗癌藥品和罕見病藥品，按照《財政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）、《財政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局 藥監(jiān)局關(guān)于罕見病藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2019〕24號）規(guī)定執(zhí)行相關(guān)增值稅政策。上述通知已發(fā)布的部分抗癌藥品和罕見病藥品按附件2確定稅號。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.chinatax.gov.cn/chinatax/n359/c5157157/content.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號）

 

為規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200930163955170.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》的通告（2020年第33號）

 

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201023152807106.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號)

 

為更好地服務(wù)申請人，進一步提高參比制劑遴選工作的質(zhì)量和效率，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201023152807106.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第36號）

 

為推進特殊注射劑化學(xué)仿制藥的研究與開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cc1c6a6f1e16fdd2

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第34號）

 

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥注冊受理審查指南（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=80953eec00714f56

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公布國家藥物濫用監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）的通知 藥監(jiān)綜藥管〔2020〕96號

 

為進一步加強藥物濫用監(jiān)測工作，完善藥物濫用監(jiān)測體系，經(jīng)組織專家審評，遴選確定北京大學(xué)第六醫(yī)院等100家醫(yī)療機構(gòu)作為國家藥物濫用監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)），現(xiàn)予公布。

 

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20201027170704170.html

 

ICH工作辦公室關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見的通知

 

ICH指導(dǎo)原則《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=557c460e1f242cf9

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于第三批臨床急需境外新藥的公示

 

為落實國務(wù)院常務(wù)會議有關(guān)會議精神，加快臨床急需的境外上市新藥進入我國，根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）工作程序，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會共同組織專家對第三批臨床急需境外新藥初步篩選品種和第二批臨床急需境外新藥公示異議品種進行了研究論證，遴選出第三批臨床急需境外新藥。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=f190790b90a7f146

 

02、征求意見稿

 

市場監(jiān)管總局關(guān)于《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》公開征求意見的公告

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見

 

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《疫苗責(zé)任強制保險管理辦法（征求意見稿）》意見

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知

 

03、其他

 

2020年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎揭曉：3位科學(xué)家因發(fā)現(xiàn)丙肝病毒獲獎

 

北京時間10月5日17時30分，備受矚目的2020年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎揭曉獲獎名單！今年的生理醫(yī)學(xué)獎頒給了美國病毒學(xué)家Harvey J Alter、Michael Houghton和Charles M Rice。獲獎原因為“對丙型肝炎病毒的發(fā)現(xiàn)”。

 

法規(guī)鏈接：

https://news.yaozh.com/archive/31719.html

 

我國新冠病毒疫苗III期臨床試驗已接種約6萬人 未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報告

 

科技部社會發(fā)展科技司副司長田保國在20日舉行的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，我國4個進入Ⅲ期臨床試驗階段的新冠病毒疫苗，截至目前共計接種了約6萬名受試者，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020102022135318240.htm

 

重磅文件落地見效：中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展“駛?cè)肟燔嚨?rdquo;

 

日前從國家中醫(yī)藥管理局了解到，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》印發(fā)一年來，全國多地出臺多項落實舉措，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展“駛?cè)肟燔嚨?rdquo;。

 

法規(guī)鏈接：

http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2020102821170114827.htm