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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

汽相滅菌法

汽相滅菌法是指通過分布在空氣中的滅菌劑殺滅微生物的方法。常用的滅菌劑包括過氧化氫（H2O2）、過氧乙酸（CH3CO3CH）等。汽相滅菌適用于密閉空間的內(nèi)表面滅菌。

1、汽相滅菌效果與滅菌劑量（一般是指注入量）、相對(duì)濕度和溫度有關(guān)。

2、裝載方式的確認(rèn)應(yīng)考慮密閉空間內(nèi)部物品的裝載量和排列方式。

3、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用來確認(rèn)滅菌效果，生物指示劑的放置位置應(yīng)包括滅菌劑最難到達(dá)的位置。

4、汽相滅菌用生物指示劑一般為嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）、萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）、生孢梭菌（Clostridium sporogenes）等。

5、日常使用中，汽相滅菌前滅菌物品應(yīng)進(jìn)行清潔。

6、滅菌時(shí)應(yīng)最大限度地暴露表面，確保滅菌效果。

7、滅菌后應(yīng)將滅菌劑殘留充分去除或滅活。

液相滅菌法

液相滅菌法是指將被滅菌物品完全浸泡于滅菌劑中達(dá)到殺滅物品表面微生物的方法。具備滅菌能力的滅菌劑包括：甲醛、過氧乙酸、氫氧化鈉、過氧化氫、次氯酸鈉等。

1、滅菌劑種類的選擇應(yīng)考慮滅菌物品的耐受性。

2、滅菌劑濃度、溫度、pH值、生物負(fù)載、滅菌時(shí)間、被滅菌物品表面的污染物等是影響滅菌效果的重要因素。

3、滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)考慮滅菌物品表面積總和最大的裝載方式，并確保滅菌劑能夠接觸到所有表面，如狹小孔徑物品的內(nèi)表面。

4、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)常用的生物指示劑是萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）和枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）。

5、通過重復(fù)試驗(yàn)來驗(yàn)證滅菌劑濃度和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)條件。

6、滅菌后應(yīng)將滅菌劑殘留充分去除或滅活。

7、滅菌劑殘留去除階段，應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。

8、使用滅菌劑的全過程都應(yīng)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?/span>