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10月29日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)通告對(duì)北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查情況。通告稱(chēng)，北京市藥監(jiān)局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，在對(duì)北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在多項(xiàng)缺陷，已責(zé)成相關(guān)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令該企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整改。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下主要缺陷。

生產(chǎn)管理方面

該企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的多種物料未按已劃分的區(qū)域存放，未見(jiàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

質(zhì)量控制方面

1、該企業(yè)在醫(yī)用壓縮式霧化器產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)規(guī)程中未明確噴霧速率、殘留液量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)要求；

2、抽查產(chǎn)品編號(hào)為“202008080001”至“202008080200”的醫(yī)用壓縮式霧化器產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，該企業(yè)未記錄檢驗(yàn)設(shè)備及編號(hào)；

3、該企業(yè)在《產(chǎn)品放行程序》中規(guī)定，產(chǎn)品放行時(shí)須提供相關(guān)產(chǎn)品原材料檢驗(yàn)放行記錄、生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品放行記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)放行記錄，但該企業(yè)未按《產(chǎn)品放行程序》規(guī)定對(duì)上述情況進(jìn)行記錄。

另外，北京市藥監(jiān)局要求，該企業(yè)要深入分析缺陷問(wèn)題產(chǎn)生的原因，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品并采取有效措施；同時(shí)還要求該企業(yè)及時(shí)將整改情況書(shū)面報(bào)相關(guān)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)并經(jīng)檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。