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1、從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)效果不佳。（0604）

 

2、潔凈區(qū)塵埃粒子原始數(shù)據(jù)記錄未歸檔。（1502）

 

3、總混室、整粒室除塵設(shè)備、未安裝壓差計(jì)；顆粒分裝室無(wú)除塵設(shè)施，并利用回風(fēng)，易造成交叉污染。（2401）

 

4、生產(chǎn)設(shè)備日常保養(yǎng)無(wú)記錄。（3701）

 

5、文件制定不規(guī)范，可操作性差。如：物料復(fù)驗(yàn)期制定不合理；菌種傳代規(guī)程可操縱性差。（6501）

 

6、批包裝記錄內(nèi)容不完整，無(wú)標(biāo)簽、小盒樣本。（7201）

 

一 、從檢查的角度看文件

 

1．文件編寫 

(1)滿足規(guī)范基本要求，至少應(yīng)包括所必須的內(nèi)容。 

(2)符合生產(chǎn)實(shí)際。

 

2．文件實(shí)際如何作的 

(1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門，現(xiàn)行版本是否得到批準(zhǔn)。 

(2)具體內(nèi)容是否可操作，是否按文件去做了。 

(3)QA監(jiān)控是形式還是實(shí)質(zhì)。QA是文件執(zhí)行中的警察。 

(4)自檢情況。

 

3．記錄 

(1)內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)定要合理 

(2)記錄填寫：準(zhǔn)確(帳/物/卡相符)，及時(shí)，修改方式。

 

4．檔案保存情況 

(1)檔案要有目錄。 

(2)收集匯總要符合文件要求

 

二 、文件常有的錯(cuò)誤

 

(1)審核和批準(zhǔn)授權(quán)不清楚，不科學(xué)，不合情理 

(2)分發(fā)部門和頒發(fā)部門設(shè)定不對(duì) 

(3)文件修訂要提出先決意見。 

(4)撤消要有先決意見。 

(5)注意編制中對(duì)"一切"的理解。 

  "各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員"職責(zé)要包括一切 

  "設(shè)備"要包括公用工程，檢驗(yàn)儀器 

  "定期"要有具體日期。 

  分項(xiàng)寫，不要怕多。 

(6)新老版本交替，要有批準(zhǔn)和回收。 

(7)內(nèi)容不具體，可操作性差，語(yǔ)言不落實(shí)。 

(8)用詞不規(guī)范。 

(9)格式不統(tǒng)一，不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式，不要缺項(xiàng)。 

(10)文件題目的準(zhǔn)確性。 

    建議：就用六個(gè)詞：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，驗(yàn)證方案，管理規(guī)程，操作規(guī)程，職責(zé)。 

(11)表格的實(shí)用性。 

(12)生效時(shí)間和批準(zhǔn)日期的關(guān)系，矛盾。 

(13)審核人簽名。

 

三．編制方法、主要內(nèi)容的問題

 

 1． 人員和結(jié)構(gòu)：

 

組織機(jī)構(gòu)三個(gè)圖，確定人員表三個(gè)表，工作標(biāo)準(zhǔn)-各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)，管理標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)，培訓(xùn)管理規(guī)程，至少應(yīng)包括 

(1)培訓(xùn)計(jì)劃的制定：含主持，對(duì)象，內(nèi)容，時(shí)間，老師的聘任，考核方式。 

(2)培訓(xùn)教材 

(3)培訓(xùn)和考核 

(4)造冊(cè)登記 

(5)培訓(xùn)的評(píng)價(jià)和總結(jié) 

(6)考核不合格人員的處理 

(7)上崗證的發(fā)放 

(8)如何建立培訓(xùn)檔案。

 

2．廠房設(shè)施

 

設(shè)計(jì)，施工，驗(yàn)收，維護(hù)保養(yǎng)，竣工。要有廠區(qū)布局區(qū)，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風(fēng)分布圖，倉(cāng)儲(chǔ)/質(zhì)檢布局圖,給排水,電力,設(shè)備圖紙存檔。注意壓差計(jì)。

 

3．設(shè)備

 

包括4類-公用，輔助，工藝，質(zhì)檢；問題包括： 

(1)缺公用設(shè)備設(shè)施的SOP和清潔SOP。 

(2)忽略動(dòng)力部門的文件納入文件體系。 

(3)狀態(tài)標(biāo)志-設(shè)備狀態(tài)-完好，檢修，待修。 

   運(yùn)行狀態(tài)-運(yùn)行及停用。，品名，規(guī)格，批號(hào)。 

   計(jì)量狀態(tài) 

   清潔狀態(tài)-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌 

(4)管線標(biāo)志不全。 

(5)預(yù)確認(rèn)資料不全。 

(6)應(yīng)作的監(jiān)測(cè)周期不出報(bào)告。 

(7)定期維修保養(yǎng)沒有專人管理。

 

4．物料 

(1)供應(yīng)商審計(jì)，質(zhì)量評(píng)價(jià)，特殊審批。購(gòu)入，儲(chǔ)存(特殊儲(chǔ)存條件，特   殊藥品儲(chǔ)存。)保管，養(yǎng)護(hù)，發(fā)放等。 

(2)成品合格/不合格，待驗(yàn)的管理。最好用拉線和換牌。 

(3)標(biāo)簽說(shuō)明書的管理，文字內(nèi)容不同，數(shù)量不符，無(wú)銷毀紀(jì)錄，無(wú)指令發(fā)放。 

(4)貨位卡登記，合箱存放，倉(cāng)儲(chǔ)五防(不許用鼠藥)，零頭管理。

 

問題： 

(1)供貨商審計(jì)資料不全，深度不夠。 

(2)供貨的合法性，用了非規(guī)定供應(yīng)商無(wú)特殊批準(zhǔn)。 

(3)應(yīng)特殊儲(chǔ)存物料的儲(chǔ)存條件。 

(4)不經(jīng)判定就發(fā)貨。(非質(zhì)量退貨)。 

(5)取樣件數(shù)不合要求/取樣后不封存/取樣證發(fā)放不合理。

 

5．衛(wèi)生問題 

(1)缺項(xiàng)，應(yīng)有各項(xiàng)衛(wèi)生制度，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。 

(2)工服洗滌的記錄不完全。 

(3)清潔規(guī)程不具體，沒有方法，不好操作。 

(4)潔具處理不科學(xué)，分別設(shè)規(guī)程。 

(5)存放和碼放位置不科學(xué)，交叉污染。 

(6)潔具的材質(zhì)，發(fā)霉。

 

6．驗(yàn)證問題 

(1)第57，58條規(guī)定不全。 

(2)方案要科學(xué)。 

(3)驗(yàn)證報(bào)告，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)資料不全。評(píng)價(jià)和建議沒有支持的依據(jù)。 

(4)對(duì)審核批準(zhǔn)力度不夠，只有簽字。 

(5)驗(yàn)證文件內(nèi)容不全。 

(6)沒有再驗(yàn)證的規(guī)定或沒有時(shí)間規(guī)定。

 

7．生產(chǎn)管理-扣分較多的地方 

(1)SOP不執(zhí)行回答不一。 

(2)裸手接觸藥品，百級(jí)裸手作業(yè)。 

(3)篩網(wǎng)裸地放置。 

(4)狀態(tài)標(biāo)志不全。 

(5)進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)規(guī)定不執(zhí)行或無(wú)人數(shù)規(guī)定。 

(6)壓差計(jì)不靈敏/不達(dá)標(biāo)。 

(7)管道漏水，廠房接縫裂。 

(8)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)使用文件。 

(9)清潔方法/清潔不徹底。 

(10)凈化區(qū)溫濕度超標(biāo)。 

(11)稱量間衡器不合格。不捕塵。 

(12)生產(chǎn)周期不按規(guī)定。 

(13)批生產(chǎn)紀(jì)錄，內(nèi)容和存檔。 

(14)清場(chǎng)合格證不使用。

 

8．質(zhì)量管理問題 

(1)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 

(2)玻璃儀器量具破損有礙質(zhì)量。 

(3)儀器用完要及時(shí)清洗。 

(4)所有儀器要有使用保養(yǎng)記錄 。 

(5)毒品復(fù)稱要帶手套。 

(6)關(guān)于滴定液存放，標(biāo)定，發(fā)放要有記錄。 

(7)關(guān)于菌種傳代記錄。 

(8)檢定菌的保存。 

(9)冰箱的管理，應(yīng)有溫度計(jì)和記錄。 

(10)留樣及留樣條件。 

(11)天平和儀器的防震。 

(12)陽(yáng)性對(duì)照的傳代。 

(13)取樣的件數(shù)。 

(14)工藝用水和潔凈級(jí)別，定期，檔案。

 

9．銷售 

(1)非質(zhì)量退貨的處理。 

(2)管理規(guī)程中要有質(zhì)量條款。 

(3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。

 

10．不良反應(yīng) 

(1)要有專機(jī)構(gòu)專人負(fù)責(zé)。 

(2)向政府報(bào)告要"及時(shí)"。規(guī)定時(shí)間。

 

11．自檢 

(1)了解自檢目的，有效實(shí)施。 

(2)不可流于形式，應(yīng)有總結(jié)，整改且應(yīng)有回檢。