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為什么需要培訓(xùn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)活動(dòng)中，幾乎所有人員都會(huì)有培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容有規(guī)章制度、企業(yè)文化、工藝知識(shí)、崗位知識(shí)等等。也就是所有人員都要進(jìn)行一系列的圍繞自己工作的知識(shí)培訓(xùn)。本文所討論的內(nèi)容是在驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中培訓(xùn)的作用，對(duì)于驗(yàn)證項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，培訓(xùn)的目的是為了規(guī)范所驗(yàn)證的項(xiàng)目管理及驗(yàn)證執(zhí)行的全過(guò)程。通過(guò)培訓(xùn)引導(dǎo)參與本驗(yàn)證活動(dòng)的成員盡快進(jìn)入角色，熟悉整個(gè)驗(yàn)證流程和自己的工作職責(zé)，通過(guò)有針對(duì)性的專項(xiàng)培訓(xùn)，提升人員對(duì)本驗(yàn)證的活動(dòng)熟悉程度，熟悉驗(yàn)證實(shí)施方法和標(biāo)準(zhǔn)、熟悉設(shè)備和系統(tǒng)的操作維護(hù)管理知識(shí)，提高工作效率，降低差錯(cuò)，為最終達(dá)到項(xiàng)目目標(biāo)提供基礎(chǔ)和保障。

例如在清潔驗(yàn)證培訓(xùn)中，對(duì)于參與清潔驗(yàn)證的相關(guān)人員，特別是參與清潔驗(yàn)證相關(guān)設(shè)備清潔的操作人員和從事公析方法驗(yàn)證的人員、取樣人員等關(guān)鍵人員，必須接受相關(guān)的清潔程序培訓(xùn)，驗(yàn)證方案、操作規(guī)程等培訓(xùn)，為保證驗(yàn)證執(zhí)行的一致性，必要時(shí)在清潔驗(yàn)證過(guò)程中可以采用不同的班組人員，以證明不同人員在依據(jù)同一清潔SOP來(lái)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，就具有較好的重現(xiàn)性都能夠達(dá)到預(yù)期的效果。

人員是驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施活動(dòng)的主體，整個(gè)活動(dòng)可以說(shuō)人員也是一個(gè)最大的不確定因素，對(duì)人員進(jìn)行管理和控制的主要方式是培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)可以提高人員合規(guī)意識(shí)、規(guī)范操作，防止差錯(cuò)、提高工作效率、為驗(yàn)證質(zhì)量提供可靠的證據(jù)。

確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施應(yīng)建立詳細(xì)的培訓(xùn)流程，用來(lái)確保驗(yàn)證項(xiàng)目的有效實(shí)施，完整的培訓(xùn)體系有助于在質(zhì)量管理、成本管理及進(jìn)度管理上綜合獲得最佳收益。

培訓(xùn)的分類

培訓(xùn)根據(jù)內(nèi)容可分為理論知識(shí)培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)。

理論培訓(xùn)使參與人員在行為方式和思想觀念上達(dá)到統(tǒng)一認(rèn)知，對(duì)本次驗(yàn)證的流程保持一致的理解。理論培訓(xùn)是基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容的一部分，包括一般性的醫(yī)械法規(guī)要求、法律法規(guī)的信息，具體的方案內(nèi)容等等；是否與以前的驗(yàn)證活動(dòng)一致，發(fā)生改變的地方出現(xiàn)在哪里，最新的要求有哪些，執(zhí)行的關(guān)鍵點(diǎn)或關(guān)鍵步驟在哪......

技術(shù)培訓(xùn)是人員的能力基礎(chǔ)，是對(duì)完成任務(wù)的充分理解（內(nèi)容掌握和控制）與支持。包括操作技術(shù)、團(tuán)隊(duì)管理、生產(chǎn)協(xié)調(diào)和輔助等，其中涉及具體的專業(yè)操作、專業(yè)知識(shí)，適用于進(jìn)行相關(guān)操作的員工的培訓(xùn)。包括驗(yàn)證相關(guān)文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序的專業(yè)性培訓(xùn)，如取樣設(shè)備是哪些、哪些是最差的考察條件、生產(chǎn)結(jié)束到清潔的最長(zhǎng)時(shí)限是否有要求等等。

培訓(xùn)流程

培訓(xùn)流程，最基本的培訓(xùn)流程從確定培訓(xùn)范圍開(kāi)始，確定培訓(xùn)需求（確定培訓(xùn)的內(nèi)容范圍），制定培訓(xùn)計(jì)劃、確定培訓(xùn)時(shí)間、組織和實(shí)施培訓(xùn)、培訓(xùn)總結(jié)和反饋，根據(jù)反饋調(diào)整是否需進(jìn)行下一輪的再培訓(xùn)。培訓(xùn)效果評(píng)估，培訓(xùn)效果評(píng)估方式一般包括現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、書(shū)面考評(píng)、實(shí)際操作考核等。通過(guò)每次培訓(xùn)時(shí)的提問(wèn)或小測(cè)驗(yàn)來(lái)評(píng)估參與者對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況。也可以通過(guò)培訓(xùn)后的實(shí)際操作來(lái)評(píng)估培訓(xùn)的效果，比如在培訓(xùn)后，讓參與者進(jìn)行實(shí)際操作，評(píng)估操作是否達(dá)到要求等。評(píng)估可以劃分相應(yīng)的級(jí)別，例如：優(yōu)秀、良好、合格、不合格，也可以采用具體的分值。無(wú)論采取哪種培訓(xùn)形式和評(píng)估方式，對(duì)于驗(yàn)證項(xiàng)目而言，是要對(duì)項(xiàng)目組成員的培訓(xùn)情況進(jìn)行總結(jié)，包括培訓(xùn)內(nèi)容的完成情況及培訓(xùn)結(jié)果的評(píng)估情況，并評(píng)估實(shí)際執(zhí)行過(guò)程的情況，以確定是否完成培訓(xùn)計(jì)劃。需要明確培訓(xùn)是否達(dá)到了預(yù)期的培訓(xùn)效果，是否需要進(jìn)行再次培訓(xùn)。培訓(xùn)是一個(gè)不斷更新的長(zhǎng)期過(guò)程，每一次的培訓(xùn)都可能從上一次的培訓(xùn)中獲取信息，從而提高培訓(xùn)的質(zhì)量和效果。

培訓(xùn)相關(guān)文件，培訓(xùn)的整個(gè)流程都需要有文件記錄。與培訓(xùn)相關(guān)的文件，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)課件和資料、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果測(cè)試卷、培訓(xùn)總結(jié)以及培訓(xùn)相關(guān)的偏差和變更。培訓(xùn)計(jì)劃是反映驗(yàn)證項(xiàng)目的具體安排的文件，需要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的審批。培訓(xùn)課件和資料是培訓(xùn)內(nèi)容的表現(xiàn)形式，在培訓(xùn)內(nèi)容中進(jìn)行體現(xiàn)。內(nèi)容包括但不限于是本次驗(yàn)證的方案和相關(guān)驗(yàn)證管理規(guī)程，培訓(xùn)課件和資料也應(yīng)同時(shí)更新，如需要應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的審批。內(nèi)容應(yīng)該是固定下來(lái)的。培訓(xùn)記錄是記錄參與培訓(xùn)人員情況的記錄，包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人簽名、被培訓(xùn)人簽名和培訓(xùn)結(jié)果等。

培訓(xùn)效果測(cè)試卷是作為培訓(xùn)考核的一種形式，是反映員工培訓(xùn)效果的記錄，也需要作為培訓(xùn)文件進(jìn)行保存。培訓(xùn)總結(jié)作為驗(yàn)證參與成員和驗(yàn)證培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)效果的回顧，也屬于培訓(xùn)文件的一部分。以上這些文件均應(yīng)根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行整理歸檔。