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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.奧賽康注射用泮托拉唑鈉一致性評價通過。奧賽康注射用泮托拉唑鈉獲NMPA批準通過一致性評價，為該品種首家通過一致性評價的仿制藥。泮托拉唑屬于質子泵抑制劑（PPI），主要通過抑制胃壁細胞內質子泵驅動的 H+ 分泌，從而抑制胃酸分泌。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端泮托拉唑銷售額為 89.07億元。目前該品種注射制劑已有 16 個企業(yè)遞交了補充申請（包括江蘇奧賽康），2 個企業(yè)遞交了新注冊分類上市申請。

2.正大天晴泊馬度胺膠囊即將首家獲批。正大天晴4類仿制藥泊馬度胺膠囊進入“在審批”階段，有望近期獲批成為國內首仿。泊馬度胺屬于第三代免疫調節(jié)劑(IMiD)，是一種類似沙利度胺和來那度胺的IMiD，由新基原研，目前已獲批用于治療對來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤，以及卡波西肉瘤。BMS完成對新基收購后，泊馬度胺2020上半年銷售額達到14.58億美元。目前泊馬度胺原研在我國處于臨床階段，尚未提交上市申請。

3.羅欣鹽酸烏拉地爾注射液申報上市。羅欣藥業(yè)鹽酸烏拉地爾注射液4類仿制上市申請獲CDE受理。烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物。在中國公立醫(yī)療機構終端，烏拉地爾為專用于抗高血壓藥的TOP1品種，2019年銷售額突破10億元，其中注射劑占比超過99%。國內擁有烏拉地爾注射液批文的企業(yè)除原研武田外，還有一品制藥與利君制藥，暫無企業(yè)通過一致性評價。

4.羅氏“first-in-class”抗流感新藥擬納入優(yōu)先審評。羅氏流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋片（baloxavir marboxil，Xofluza）上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，擬定適應癥為：用于12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風險的患者?，敯吐迳稠f片是由鹽野義制藥和羅氏合作研發(fā)的一款“first-in-class”的單劑量口服藥物，已在多個國家獲批治療不同類型的流感，是近20年來FDA批準的首款具有創(chuàng)新作用機制的抗流感新藥。

5.葆元醫(yī)藥ROS1/NTRK抑制劑臨床數(shù)據(jù)發(fā)表。葆元生物ROS1/NTRK雙靶點抑制劑taletrectinib用于治療含有ROS1或NTRK融合基因實體瘤的兩項Ⅰ期臨床合并分析數(shù)據(jù)發(fā)表在《胸部腫瘤學雜志：臨床和研究報告》上。在ROS1陽性非小細胞肺癌患者中，taletrectinib在未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的患者和事先使用一項ROS1 TKI治療的患者中，表現(xiàn)出了有意義的臨床活性和良好的安全性。兩組的ORR、DCR和中位PFS的數(shù)值分別為66.7%、100%和29.1個月，33.3%、88.3%和14.2個月。

6.賽諾菲/阿斯利康1類新藥在華獲批臨床。阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的呼吸道合胞病毒靶向單抗nirsevimab注射液在中國獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于預防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。具體的適用人群為——第一個RSV感染季的嬰兒以及第一和第二個RSV感染季的患有早產(chǎn)兒慢性肺病或有血流動力學改變先天性心臟病的嬰兒和兒童。在一項Ⅱb期臨床中，nirsevimab能夠將健康早產(chǎn)兒RSV感染風險降低70%以上。

1.CureVac新冠疫苗Ⅰ期臨床結果積極。CureVac公司新冠mRNA疫苗CVnCoV在Ⅰ期臨床中表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。18至60歲健康志愿者間隔28天分別接種劑量為2、4、6、8或12 µg的CVnCoV，所有劑量CVnCoV均能誘導與新冠病毒抗原結合的抗體和中和抗體。其中12 µg CVnCoV組受試者的中和抗體幾何平均滴度（GMTs）與恢復期COVID-19患者（HCS）的相似。CVnCoV同時也激活T細胞免疫應答。數(shù)據(jù)支持在即將進行的Ⅱb/Ⅲ期關鍵性研究中使用12 µg的劑量。

2.Karyopharm創(chuàng)新XPO1抑制劑獲Ⅲ期積極頂線結果。Karyopharm公司“first-in-class”選擇性核輸出蛋白抑制劑Xpovio（selinexor），在治療晚期不可切除的去分化脂肪肉瘤的Ⅲ期臨床中達到無進展生存期（PFS）的主要終點。與安慰劑相比，Xpovio使疾病進展或死亡的風險降低了約30%。詳細結果將于CTOS 2020年會上公布。FDA此前已加速批準Xpovio用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤，和復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

3.Amryt公司大皰性表皮松解癥新藥達Ⅲ期研究終點。Amryt公司宣布Filsuvez（Oleogel-S10/AP101）在治療大皰性表皮松解癥的關鍵性Ⅲ期試驗EASE中達主要療效終點。與對照組相比，Oleogel-S10治療組45天內患者的目標創(chuàng)面愈合率顯著提高(41.3％vs28.9％,p=0.013)，Oleogel-S10使目標創(chuàng)面愈合可能性增加44％。詳細數(shù)據(jù)將在EADV2020年會上公布。Filsuvez此前已獲FDA授予快速通道資格和罕見兒科疾病認定。Amryt公司計劃向FDA提交該療法的滾動新藥申請，并申請優(yōu)先審評。

4.Poseida自體CAR-T療法重啟前列腺癌臨床。FDA解除對Poseida Therapeutics自體CAR-T療法P-PSMA-101治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）I期試驗的臨床限制。P-PSMA-101是一款靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的自體CAR-T療法，此前因在治療mCRPC的I期臨床中出現(xiàn)潛在的安全性信號被FDA叫停。目前，Poseida已同意實施旨在提高患者依從性和安全性的修正方案，包括修改入組和排除標準以及監(jiān)測和實驗室檢測的頻率。

5.賽諾菲與Kiadis公司達成收購協(xié)議。賽諾菲擬以3.08億歐元收購Kiadis公司的全部股權。Kiadis公司致力于開發(fā)創(chuàng)新即用型自然殺傷（NK）細胞療法，用于治療癌癥和傳染性疾病。該公司目前擁有多款在研NK細胞療法（K-NK002、K-NK003和K-NK-ID101），其中K-NK002擬開發(fā)用于預防急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合征患者移植后復發(fā)；K-NK003擬用于治療復發(fā)/難治性AML患者；K-NK-ID101擬開發(fā)用于治療新冠病毒感染。

1.美國發(fā)布《基本藥物、醫(yī)療對策和關鍵物料清單》。FDA 于10月30日發(fā)布了一份《基本藥物、醫(yī)療對策和關鍵物料清單》。這是根據(jù)美國總統(tǒng)特朗普于8月6日簽署的“購買美國產(chǎn)品（Buy American）”行政令的要求發(fā)布。行政令主要目的是指示聯(lián)邦政府更多地從美國本土制藥工廠采購基本藥物。清單涵蓋223種藥品和生物制品基本藥物，以及96種器械醫(yī)療對策。這些器械包括用于快速檢測開發(fā)和處理的診斷檢測盒和耗材、個人防護設備以及用于管理急性疾病的設備（例如呼吸機）等。

2.首家“未來醫(yī)院”信息系統(tǒng)上線。11月1日，由阿里巴巴攜手浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院共同打造的“未來醫(yī)院”信息系統(tǒng)在浙大一院總部一期（余杭院區(qū)）上線，這也是全國首個基于云架構的智慧醫(yī)院信息系統(tǒng)。在浙大一院總部一期，10個BLOCK（單元）診區(qū)，打破傳統(tǒng)學科劃分格局，圍繞以患者為中心、以器官或系統(tǒng)為核心，構建多學科診療模式，患者在一個診區(qū)內即可完成掛號、就診和基本的化驗、檢查，重塑全流程醫(yī)療體驗。

3.“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務醫(yī)保支付指導意見發(fā)布。11月2日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務醫(yī)保支付工作的指導意見》，明確提出“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務醫(yī)保支付將優(yōu)先保障門診慢特病等復診續(xù)方需求，提升長期用藥患者就醫(yī)購藥便利性。同時，對線上、線下醫(yī)療服務實行公平的醫(yī)保支付政策，保持待遇水平均衡，鼓勵線上線下醫(yī)療機構公平競爭。

【山河藥輔】公司產(chǎn)品羧甲基纖維素鈉、復配增稠劑1（微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉）獲得《食品生產(chǎn)許可證》，目前在食品及保健品領域銷售占比不到15%，仍以藥品領域為主。

【上海凱寶】全資子公司上海凱寶新誼（新鄉(xiāng)）藥業(yè)有限公司獲頒《中藥保護品種證書》，獨家產(chǎn)品芪參膠囊被列為國家中藥二級保護品種。

【奧美醫(yī)療】公司與武漢大學簽署合作協(xié)議，合作共建“奧美醫(yī)療生物醫(yī)用材料聯(lián)合研發(fā)中心”，促進雙方在生物醫(yī)用材料創(chuàng)新領域的技術開發(fā)與推廣應用。

審評動向

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