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藥品、生物制品、醫(yī)療設備和營養(yǎng)藥品的包裝&物流領域的主流媒體《Healthcare Packaging》最近發(fā)布了FDA 動向匯總（2020年版），全面總結(jié)了FDA 截至2020年在廣告宣稱、UDI、流程制造4.0...等方面的新規(guī)以及新的動向或趨勢。

這份報告分為以下幾個部分：

1、FDA對標簽和廣告宣傳的要求指南（匯總）

由Healthcare Packaging整理

這份37頁的文件包含了如何提交滿足上市營銷要求的材料建議，加速批準產(chǎn)品的預提交建議，以及自愿提交的資料建議。

2、UDI資源指南（匯總）

由RxTrace.com創(chuàng)始人Dirk Rodgers整理

醫(yī)療器械和藥品專業(yè)人員應該從哪里得到他們需要的信息來滿足UDI的規(guī)定?

3、制藥工業(yè)4.0：連續(xù)生產(chǎn)

由Automation World 整理

食品和制藥行業(yè)正在采用工業(yè)4.0技術(shù)來進行現(xiàn)代化改造，以遵守法規(guī)和促進“連續(xù)性”。

今年早些時候，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一份關于制藥公司轉(zhuǎn)向連續(xù)生產(chǎn)流程時的質(zhì)量考慮的指導草案，以推動活性藥物成分(APIs)的連續(xù)加工和生物藥物生產(chǎn)。

制藥行業(yè)正在打破幾十年歷史的傳統(tǒng)“批量”生產(chǎn)，進行現(xiàn)代化改革。連續(xù)生產(chǎn)可以最大限度地減少流程之間穩(wěn)定流動的操作停頓，從而確保一致性、效率、可擴展性，并縮短供應鏈，甚至可以最大限度地減少藥品短缺。

但朝這個方向發(fā)展需要新的設備和技術(shù)。

雖然工業(yè)4.0的基本核心原則適用于制藥業(yè) (模塊化、數(shù)據(jù)交換、云計算和認知計算...)，但重要的是工業(yè)4.0技術(shù)和實踐方式，依然需要符合特定行業(yè)的要求。

4、電子煙行業(yè)面臨FDA“高壓”

反煙草組織繼續(xù)在盯著FDA，這些組織已經(jīng)對“FDA允許市場上銷售未經(jīng)批準的電子煙”提起了訴訟。據(jù)《福布斯》報道，F(xiàn)DA和電子煙行業(yè)的“戰(zhàn)爭”正在升溫。

FDA之前規(guī)定，電子煙公司必須在2022年之前提交申請，解釋為什么他們應該被允許銷售自己的產(chǎn)品。但由于年輕人使用電子煙的人數(shù)急劇上升，此期限被縮短了一年。

5、FDA正在為 “人工智能” 制定規(guī)則

FDA表示正在為用于醫(yī)療醫(yī)藥的人工智能產(chǎn)品開發(fā)一個監(jiān)管系統(tǒng)。

FDA現(xiàn)任局長斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)發(fā)布了一份白皮書，概述了FDA的做法。這篇論文的主要內(nèi)容包括：確定什么時候人工智能驅(qū)動的醫(yī)療產(chǎn)品在商業(yè)化之前需要FDA的審查；如何評估產(chǎn)品算法的潛在性能；制造商需要做的修改；以及制造商管理隨之而來的風險。

戈特利布寫道:“人工智能幫助改變了金融和制造業(yè)等行業(yè)，我相信這些技術(shù)將對醫(yī)療保健產(chǎn)生深遠而積極的影響?？梢韵胂笥幸惶欤斯ぶ悄軒椭鷻z測和治療具有挑戰(zhàn)性的健康問題，比如通過識別疾病的跡象，比我們今天所能做的要早得多。”

6、FDA意欲刪除過時的藥品記錄，旨在保障供應鏈安全

FDA一直維持著一份在美國上市的藥品目錄，無論原產(chǎn)國如何，在美國生產(chǎn)、重新包裝或重新貼上標簽的企業(yè)都必須在FDA注冊，將產(chǎn)品列入數(shù)據(jù)庫。

但他們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在過去的一年中，有數(shù)萬種藥品的上市記錄沒有得到更新，因此不符合聯(lián)邦法規(guī)……為了保持最新的記錄，并做出“準確和及時的決定，以保護公眾健康”，F(xiàn)DA打算停用過時的列表。

FDA表示：其數(shù)據(jù)庫必須準確描述美國患者目前可以使用的藥物，這樣FDA才能更快地對藥品質(zhì)量問題、不良事件報告、檢查、召回、短缺和其他供應鏈安全問題做出反應和評估。截至2019年9月12日的未激活或重新認證的清單將從數(shù)據(jù)庫中刪除。