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目前由于世界疫情相關(guān)，愈來愈多工程師畢業(yè)后考慮進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)從事研發(fā)工作，進(jìn)入這個(gè)行業(yè)后，在研發(fā)的同時(shí)還會學(xué)習(xí)繁復(fù)的體系文件（設(shè)計(jì)開發(fā)），這是為什么？有什么用？

其實(shí)這些文件的編寫源自：ISO 13485、YY/T 0287及《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范）”這些標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)了。設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)體系文件的目的，不光是規(guī)范了研發(fā)人員的研發(fā)過程，同時(shí)也為研發(fā)人員提供了一個(gè)與審評老師交流的過程，畢竟我們研發(fā)的產(chǎn)品需要注冊，而注冊會接受注冊體系審查，其中一個(gè)要點(diǎn)就是審查設(shè)計(jì)開發(fā)過程的文件，如何讓老師看得懂，看的方便理解不同企業(yè)之間的產(chǎn)品研發(fā)歷程，這不單是體系管理人員的事情，也是研發(fā)人員需要注意的事情，共同的努力才能減少資料的缺失、時(shí)間線的不合理及體考前的“不眠夜”。

那么初看這些文件中列明的設(shè)計(jì)開發(fā)過程“策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證…………”那么他們的關(guān)系是什么？過程中應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)什么？又是很多研發(fā)人員所苦惱的了，可能有時(shí)候會產(chǎn)生一些諸如文件的要素是否補(bǔ)齊，文件是否已經(jīng)合規(guī)等的疑惑，接下來說下設(shè)計(jì)開發(fā)過程的處理方式供需要的同仁們參考。

1.設(shè)計(jì)開發(fā)的評審

a.評審的時(shí)機(jī)

“評審”階段貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程。請注意這個(gè)過程是包括試生產(chǎn)階段的。而通常應(yīng)當(dāng)評審的時(shí)機(jī)是：設(shè)計(jì)開發(fā)達(dá)到了“策劃過程”的某個(gè)研發(fā)階段時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審。

舉例來說，當(dāng)研發(fā)人員每設(shè)計(jì)出一個(gè)零件圖紙就開展評審（eg.1）。該情況對于很多企業(yè)來說是不現(xiàn)實(shí)的，真實(shí)實(shí)施過程中無法操作，很多設(shè)計(jì)人員只是設(shè)計(jì)上端給予的需求去做一個(gè)零部件，他并不是完全了解這個(gè)產(chǎn)品的所有進(jìn)度及作用，那么他自然無法去體會到評審的重要性和必要性。（筆者認(rèn)為，在合規(guī)的前提下，如果無法操作的流程依然去運(yùn)行，就是一種失控）。

然而當(dāng)研發(fā)人員設(shè)計(jì)了一套關(guān)鍵部件的圖紙并想繼續(xù)投入研發(fā)資源時(shí)（eg.2）。此時(shí)進(jìn)行評審則是非常推薦且重要的。此時(shí)的評審是對圖紙及該部件是否滿足產(chǎn)品整體預(yù)期的一個(gè)重要過程。評審結(jié)論可能是經(jīng)考后要求重新設(shè)計(jì)某一張圖紙或者推翻這個(gè)設(shè)計(jì)？或是準(zhǔn)予制作手板件、購入相關(guān)材料進(jìn)入“驗(yàn)證階段”？此時(shí)評審結(jié)論的細(xì)致情況能夠體現(xiàn)企業(yè)對于某項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度的把控和產(chǎn)品設(shè)計(jì)狀態(tài)的了解程度。

根據(jù)筆者觀察到一些企業(yè)因?yàn)轶w考時(shí)力求省事，有時(shí)候僅僅在評審結(jié)論中寫上“通過”、“合格”即可，然而在監(jiān)管日益嚴(yán)峻的今天，這么做是否依然適宜呢？

b.評審記錄的內(nèi)容

A.評審人員（必選項(xiàng)）：在設(shè)計(jì)開發(fā)“策劃”階段就應(yīng)當(dāng)明確需要的評審人員是誰。而策劃所選定的人員也是應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在記錄中的，人員的內(nèi)容還應(yīng)包括所處的部門及職能。

人員的組成也應(yīng)當(dāng)是適宜的，一個(gè)部件圖紙的評審找來人事的同事來頂缸顯然是不合適的。但是需要注意的是，需要明確每一次的評審組長是誰；（不能排除一些企業(yè)大有電氣方面的專家、風(fēng)險(xiǎn)方面的專家等擔(dān)任不同階段的評審組長）

注：如無簽到表，那么在記錄中評審人員手寫簽字則是更能增加真實(shí)性的一個(gè)體現(xiàn)

B.評審日期（必選項(xiàng)）；

C.評審的階段（可選項(xiàng)）：可以明確目前評審的研發(fā)內(nèi)容處于什么階段，如廣義的輸入階段、輸出階段、明確目前的研發(fā)進(jìn)度狀態(tài)。也可以采用細(xì)致的階段，如一個(gè)有源產(chǎn)品是A+B+C三個(gè)主要部件及電氣及控制部分組成，那么可以對產(chǎn)品進(jìn)行分解明確此時(shí)評審的是否是該階段內(nèi)的研發(fā)內(nèi)容。當(dāng)然評審階段的劃分也是依據(jù)“策劃過程”中對研發(fā)進(jìn)度的劃分，如果產(chǎn)品組成比較簡單，可以用廣義的階段去區(qū)分，如果產(chǎn)品復(fù)雜度較高推薦使用細(xì)致的階段區(qū)分，以便減少無謂的研發(fā)資源投入（具體內(nèi)容會在后續(xù)的文章中體現(xiàn)）。

D.評審的內(nèi)容（必選項(xiàng)）：我們應(yīng)當(dāng)在評審記錄中明確了我們評審了什么，可能是策劃的項(xiàng)目、圖紙、制作的部件實(shí)物、整機(jī)、包括設(shè)計(jì)的方向。這些內(nèi)容可以采用清單的形式體現(xiàn)在評審內(nèi)容中，比較完善的評審內(nèi)容可增加對于每一條內(nèi)容的評判標(biāo)準(zhǔn)是什么。

這里提供一個(gè)合理的小方法，我們在設(shè)計(jì)“評審記錄時(shí)”，可以規(guī)劃一個(gè)“設(shè)計(jì)開發(fā)評審申請”由研發(fā)人員/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫，內(nèi)容為評審內(nèi)容清單，作為評審的“輸入”，而評審結(jié)論則是對 “評審內(nèi)容”的“輸出”，這樣的合理性更強(qiáng)。

E.評審的結(jié)論（必選項(xiàng)）：如上文所說的，評審結(jié)論的簡單往往給體考人員一種突兀、缺乏真實(shí)性的感覺，評審結(jié)論往往在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中是輸入的一個(gè)前提，通過了評審意味著能夠成為某一相關(guān)內(nèi)容的輸入項(xiàng)。

（有企業(yè)疑惑點(diǎn)在于輸入有多次，應(yīng)當(dāng)如何考量，將在后續(xù)文章“輸入與輸出是如何反復(fù)橫條”中描述）

以上幾點(diǎn)組成了評審記錄的內(nèi)容，簡單的產(chǎn)品不意味著評審內(nèi)容的簡單，做好每一個(gè)過程的評審實(shí)際上是對產(chǎn)品研發(fā)過程掌控程度的真實(shí)體現(xiàn)，其目的不應(yīng)當(dāng)是為了混過體考，而是對研發(fā)內(nèi)容的不斷確認(rèn)，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開始標(biāo)的不符。