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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物指示劑的耐受性檢查方法進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

生物指示劑的耐受性是指其所含的微生物能夠耐受各種滅菌程序的能力。一般來(lái)說(shuō)，生物指示劑的耐受性用D值來(lái)表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90%所需的滅菌時(shí)間或滅菌劑量。生物指示劑的主要質(zhì)量參數(shù)包括總芽孢數(shù)、D值和存活時(shí)間、殺滅時(shí)間。

總芽孢計(jì)數(shù)培養(yǎng)基

（1）芽孢計(jì)數(shù)可用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或其他適宜的培養(yǎng)基。

（2）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基照無(wú)菌檢查法（通則1101）制備，其他培養(yǎng)基照生物指示劑使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行制備。

（3）芽孢計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查。

稀釋液

滅菌純化水（或其他經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的無(wú)菌溶液）。

芽孢懸液制備

（1）芽孢懸液制備方法如下，如果下列方法經(jīng)確認(rèn)不適用，應(yīng)建立其他適宜的方法。

（2）根據(jù)生物指示劑的載體和初級(jí)包裝情況，采取適宜的制備方法將載體上的細(xì)菌芽孢充分洗脫并混懸于稀釋液中。

（3）液體芽孢懸液生物指示劑

將芽孢懸液生物指示劑樣品充分混勻后，或經(jīng)過(guò)超聲處理后，取1ml，用稀釋液制成1︰10的供試液。

（4）紙質(zhì)載體生物指示劑或自含式生物指示劑

取不少于4個(gè)最小單位生物指示劑，將紙片載體從初級(jí)包裝中取出，置適量的稀釋液中，采用攪拌、渦旋或其他適當(dāng)?shù)姆绞剑谷萜骼锏募埰衫w維狀（建議至少需要15分鐘的浸泡和攪拌以使芽孢能充分回收），充分混合制成均一的混懸液。

（5）非紙質(zhì)載體的生物指示劑

取不少于4個(gè)最小單位的生物指示劑，將載體從初級(jí)包裝中取出，置適量的稀釋液中，可采用超聲波（振蕩器）反復(fù)振搖，或其他適宜的方法將載體上的芽孢充分分散于稀釋液中。

熱激活處理

取上述制備的芽泡懸液10ml，置滅菌試管中，按照表1的要求進(jìn)行熱激活處理，時(shí)間達(dá)到后將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫。