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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.聯(lián)環(huán)藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片通過一致性評價。聯(lián)環(huán)藥業(yè)4類仿制藥硫酸氫氯吡格雷片獲國家藥監(jiān)局批準并視同通過一致性評價。硫酸氫氯吡格雷片是一種血小板聚集抑制劑，是抗血栓形成藥市場的明星品種，已納入第一批國采。2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氯吡格雷銷售額超過115億元。目前國內(nèi)共有9家企業(yè)獲得該品種生產(chǎn)批文，分別為原研廠家賽諾菲、信立泰、樂普藥業(yè)、石藥歐意等。

2.安斯泰來恩扎盧胺在華獲批新適應(yīng)癥。安斯泰來恩扎盧胺在中國獲新的批準文號，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年男性患者。恩扎盧胺是安斯泰來與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的一款特異性雄激素受體抑制劑，是FDA批準的首款既可用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌(mCRPC)，又可用于nmCRPC的藥物。2019年11月，恩扎盧胺首次在中國獲批用于雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的mCRPC成年患者的治療。

3.迪賽諾利奈唑胺片即將獲批。迪賽諾利奈唑胺片4類上市申請進入行政審批階段，有望近日獲批上市。利奈唑胺是一種惡唑烷酮類抗生素，主要用于治療革蘭陽性球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌引起的院內(nèi)獲得性肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染以及耐萬古霉素腸球菌感染。該品種國內(nèi)僅有原研輝瑞及華邦制藥、豪森藥業(yè)等3家藥企獲批，其2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端片劑銷售額超過4億元。

4.恒瑞PD-1第六個適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評。恒瑞醫(yī)藥PD-1注射用卡瑞利珠單抗獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，擬聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。值得一提的是，今年9月份，卡瑞利珠單抗“用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療”的申請，已因“符合附條件批準的藥品”被CDE納入優(yōu)先審評?？ㄈ鹄閱慰故呛闳疳t(yī)藥的重點研發(fā)產(chǎn)品，目前已在中國獲批淋巴瘤、肝細胞癌、非小細胞肺癌、食管鱗癌等四個適應(yīng)癥。

5.冠科美博完成C輪融資。冠科美博宣布完成1.242億美元C輪融資，此次融資由平安資本牽頭，現(xiàn)有投資者跟投，同時有多名新投資者參與。此外，平安資本的劉東博士也將加入冠科美博董事會。此次融資的資金將主要用于支持以c-MET抑制劑（APL-101）、和靶向E-選擇素的拮抗劑（APL-106）為核心的產(chǎn)品管線開發(fā)。APL-101正在開展一項國際Ⅰ/Ⅱ期臨床SPARTA試驗。該公司計劃開發(fā)APL-101單藥以及聯(lián)合用藥治療各類癌癥的潛力。APL-106是從GlycoMimetics公司引進的“first-in-class”新藥，已獲FDA突破性療法認定，治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。ˋML）。目前冠科美博正積極計劃在中國進行Ⅰ期藥代動力學和耐受性研究，和Ⅲ期橋接臨床研究。

1.Lynparza與貝伐單抗組合獲歐盟批準。阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布，歐盟委員會（EC）已批準Lynparza（利普卓，奧拉帕利片劑）聯(lián)合貝伐單抗（bevacizumab）一線維持治療同源重組缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌成人患者，具體為：完成一線含鉑化療聯(lián)合貝伐單抗治療后病情處于緩解（完全緩解或部分緩解）、由BRCA1/2突變和/或基因組不穩(wěn)定性（genomic instability）所定義的HRD陽性的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）成人患者。Lynparza是全球上市的首個PARP抑制劑，已獲批7個治療適應(yīng)癥，其中4個是卵巢癌、2個是一線維持治療卵巢癌。

2.艱難梭菌感染創(chuàng)新療法Ⅱa期臨床結(jié)果積極。Acurx Pharmaceuticals公司新型DNA聚合酶IIIC抑制劑Ibezapolstat（ACX-362E），在治療輕中度艱難梭菌感染（CDI）的Ⅱa期臨床中達主要和次要療效終點。入組的所有10例患者在治療結(jié)束時均獲得臨床治愈，而且獲得28天隨訪時CDI無復(fù)發(fā)的持續(xù)性臨床治愈。詳細數(shù)據(jù)將在第8屆國際艱難梭菌年度會議上公布。FDA已授予該新藥合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格和快速通道資格，用于治療CDI患者。

3.渤健紅斑狼瘡療法Ⅱ期臨床結(jié)果積極。渤?。˙iogen）BDCA2靶向單抗BIIB059治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的Ⅱ期臨床達主要終點。使用疾病活躍關(guān)節(jié)總數(shù)（疼痛和腫脹的關(guān)節(jié)總數(shù)）評分，BIIB059皮下注射使患者在第24周時總關(guān)節(jié)計數(shù)顯著減少（p=0.037）。BDCA2是一種在人類免疫細胞漿細胞樣樹突細胞（pDC）上表達的特異性受體，抑制BDCA2可以減少包括I型干擾素（IFN-I）在內(nèi)的炎性細胞因子的產(chǎn)生，起到調(diào)節(jié)狼瘡病理機制的重要作用。

4.檢驗AD“微生物感染”假說Ⅱ/Ⅲ期臨床啟動。Cortexyme公司牙齦菌蛋白酶（gingipain）抑制劑atuzaginstat，用于抑制輕中度阿爾茨海默病（AD）患者體內(nèi)牙齦卟啉單胞菌產(chǎn)生的牙齦菌蛋白酶活性的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗GAIN完成患者注冊。這些患者的生物標志物特征與AD一致，而且他們對全身性牙齦卟啉單胞菌感染有免疫反應(yīng)。據(jù)悉，牙齦卟啉單胞菌最常與牙周病相關(guān)，在超過90%的AD患者死后大腦中能發(fā)現(xiàn)它的存在，并已被證明在感染的動物中產(chǎn)生AD病理。Cortexyme認為這一細菌在AD病理過程中起作用。

5.默沙東收購一款在研ROR1抗體偶聯(lián)藥物。默沙東將斥資27.5億美元收購VelosBio公司。VelosBio公司致力于開發(fā)靶向ROR1的“first-in-class”抗癌療法。其主打在研產(chǎn)品VLS-101是一款ROR1靶向抗體偶聯(lián)藥物，目前正分別在Ⅰ期臨床和Ⅱ期臨床中用于治療血液癌癥和實體瘤。在治療血液癌癥的Ⅰ期臨床中，VLS-101在治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者時達到47%（7/15）的客觀緩解率，在治療彌漫性大B細胞淋巴瘤患者時達到80%（4/5）的緩解率。

6.諾和諾德擬收購生物技術(shù)公司Emisphere。諾和諾德將以13.5億美元收購Emisphere公司并獲得其獨有藥物遞送技術(shù)平臺Eligen（包括與治療性藥物相結(jié)合的吸收增強輔料excipient）。Eligen技術(shù)能夠幫助包括多肽和蛋白質(zhì)在內(nèi)的治療性生物制品跨越胃腸道的生物膜，有利于增強分子的口服吸收。兩家公司此前基于Eligen技術(shù)已成功開發(fā)了GLP-1受體激動劑索馬魯肽（semaglutide，Rybelsus）的口服制劑。

醫(yī)藥熱點

1.無癥狀患者新冠陽性持續(xù)105天。在學術(shù)期刊《細胞》最新上線論文中，美國國立過敏和傳染病研究所（NIAID）領(lǐng)銜的研究團隊報道了目前已知無癥狀感染新冠病毒時間最長的病例：一名免疫功能低下(患有長達10年的慢性淋巴細胞白血病、獲得性低蛋白血癥、貧血和慢性白細胞增多)的女性無癥狀感染了新冠病毒至少105天，并且至少70天脫落的病毒都有潛在傳染性。研究團隊提示，免疫力低下的患者，他們脫落具有傳染性新冠病毒的時間，可能會比我們此前認為的更久。

2.印尼12月份將為900萬人接種中國新冠疫苗。印尼政府高級部長4日宣布，印尼計劃在12月份為900萬人接種中國開發(fā)的新冠疫苗。疫苗接種工作由北京科興生物與印尼公司Bio Farma聯(lián)合在西爪哇進行的Ⅲ期臨床試驗分開進行。印尼政府表示，接種疫苗將使該國如期解除對受歡迎的旅游目的地巴厘島的限制，該地計劃于2021年初重新開放。

3.天津新增1例本地新冠確診病例。11月7日，天津市濱海新區(qū)接到山東省德州市通報，經(jīng)天津市從境外進口的冷凍食品外包裝標本新冠病毒核酸檢測呈陽性。天津市立即啟動應(yīng)急預(yù)案，組織專業(yè)力量對位于中新生態(tài)城的海聯(lián)冷庫相關(guān)冷凍食品、冷庫、運輸車輛等進行核酸檢測，對密切接觸人員等進行核酸檢測并集中隔離。經(jīng)排查，一名冷庫裝卸工人和一個冷庫門把手核酸檢測結(jié)果呈陽性。目前，裝卸工已被送往定點醫(yī)院并經(jīng)專家確診為普通型新冠，對相關(guān)密切接觸者的核酸檢測和病毒溯源等工作正在緊張進行中。

【萬泰生物】子公司廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）、甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）、戊型肝炎病毒IgG抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）、戊型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）、梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）等五個產(chǎn)品，于近日獲得歐盟CE認證。

【廣生堂】公司獲得了非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)新藥GST-HG151的歐洲、歐亞地區(qū)和新加坡的專利授權(quán)通知書。

【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司Hengenix Biotech,Inc獲得美國FDA關(guān)于ACE2-Fc受體融合蛋白用于治療新型冠狀病毒肺炎進行臨床試驗的批準。

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