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作為第一個引入風(fēng)險管理概念的安全標準，IEC 60601-1第三版標準在今年8月迎來了它的終期修訂（以下簡稱3.2版）（按照IEC的規(guī)則，標準的版本只可以進行兩次技術(shù)修訂。再次進行技術(shù)修訂應(yīng)升級主版本號）。

下面我們來回顧一下IEC 60601-1自發(fā)布以來的40多年歷程。是不是比很多讀者的年紀都要大？

下面我們再看看大家都關(guān)心的幾個問題。

• 下一版發(fā)布時間

• 3.2版的實施時間

IEC、ISO均為國際標準化組織，它們只負責(zé)發(fā)布，維護相應(yīng)的標準。至于對應(yīng)的國際標準在各國的轉(zhuǎn)化和實施均由各國的監(jiān)管部門來負責(zé)。對于3.2版標準，IEC給出的過渡期是不小于3年。

小編提醒一下大家，我們國家的GB 9706.1-2020標準對應(yīng)的是IEC 60601-1:2012版，新國標將于2023年5月1日起實施。

• 3.2版的主要變化

自2012年發(fā)布3.1版之后，IEC SC62A一直在持續(xù)收集針對3.1版標準在實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題。

在2015年11月日本神戶會議上，IEC SC62A決定把一些不能等到IEC 60601-1第四版發(fā)布才解決的高優(yōu)先級問題在3.2版修訂中來解決。

在2016年10月德國法蘭克福會議上，IEC SC62A決定將78個“問題”列在“short list”中并在3.2修訂版中來解決這些“問題”。剩下的31個“問題”列在“long list”中并將會在第四版制定時進行考慮。（國際標準狀態(tài)的“不穩(wěn)定”，也是導(dǎo)致GB 9706.1未能如期轉(zhuǎn)化的因素之一）

作為第三版標準的終期修訂，它是一次承前啟后的“小”技術(shù)修訂。它的目標是更新標準中引用的其他標準、明確/新增術(shù)語和定義、更正和澄清技術(shù)問題。

后續(xù)的連載中，小編會帶著大家一起來看看3.2版中的變化。