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作為第一個(gè)引入風(fēng)險(xiǎn)管理概念的安全標(biāo)準(zhǔn)，IEC 60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)在今年8月迎來了它的終期修訂（以下簡(jiǎn)稱3.2版）（按照IEC的規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)的版本只可以進(jìn)行兩次技術(shù)修訂。再次進(jìn)行技術(shù)修訂應(yīng)升級(jí)主版本號(hào)）。

下面我們來回顧一下IEC 60601-1自發(fā)布以來的40多年歷程。是不是比很多讀者的年紀(jì)都要大？

下面我們?cè)倏纯创蠹叶缄P(guān)心的幾個(gè)問題。

• 下一版發(fā)布時(shí)間

• 3.2版的實(shí)施時(shí)間

IEC、ISO均為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，它們只負(fù)責(zé)發(fā)布，維護(hù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。至于對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在各國(guó)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施均由各國(guó)的監(jiān)管部門來負(fù)責(zé)。對(duì)于3.2版標(biāo)準(zhǔn)，IEC給出的過渡期是不小于3年。

小編提醒一下大家，我們國(guó)家的GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的是IEC 60601-1:2012版，新國(guó)標(biāo)將于2023年5月1日起實(shí)施。

• 3.2版的主要變化

自2012年發(fā)布3.1版之后，IEC SC62A一直在持續(xù)收集針對(duì)3.1版標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題。

在2015年11月日本神戶會(huì)議上，IEC SC62A決定把一些不能等到IEC 60601-1第四版發(fā)布才解決的高優(yōu)先級(jí)問題在3.2版修訂中來解決。

在2016年10月德國(guó)法蘭克福會(huì)議上，IEC SC62A決定將78個(gè)“問題”列在“short list”中并在3.2修訂版中來解決這些“問題”。剩下的31個(gè)“問題”列在“long list”中并將會(huì)在第四版制定時(shí)進(jìn)行考慮。（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)的“不穩(wěn)定”，也是導(dǎo)致GB 9706.1未能如期轉(zhuǎn)化的因素之一）

作為第三版標(biāo)準(zhǔn)的終期修訂，它是一次承前啟后的“小”技術(shù)修訂。它的目標(biāo)是更新標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他標(biāo)準(zhǔn)、明確/新增術(shù)語和定義、更正和澄清技術(shù)問題。

后續(xù)的連載中，小編會(huì)帶著大家一起來看看3.2版中的變化。