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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-09 19:34
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2020年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
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| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 備案號 | 備案人 | 備案人名稱原文 | 狀態(tài) |
| 1 | 顯微鑷 | 國械備20200627號 | 西姆器械股份公司 | CM Instrumente GmbH | 有效 |
| 2 | 吸引管 | 國械備20200626號 | 西姆器械股份公司 | CM Instrumente GmbH | 有效 |
| 3 | 牙科種植掃描體 | 國械備20181724號 | 喜客瑞士股份有限公司 | SIC invent AG | 變更 |
| 4 | 手術(shù)輔助照明燈 | 國械備20200625號 | 瑪丁兄弟有限兩合公司 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 有效 |
| 5 | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 | 國械備20200624號 | 美國美骨外科公司 | MAKO SURGICAL CORP. | 有效 |
| 6 | 血細(xì)胞分析用溶血劑 | 國械備20180180號 | 貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 變更 |
| 7 | 血細(xì)胞分析用稀釋液 | 國械備20180178號 | 貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 變更 |
| 8 | 可擠壓式四肢壓力帶 | 國械備20200411號 | 洛曼勞仕（美國）醫(yī)療用品有限公司 | L&R USA Inc. | 變更 |
| 9 | 種植體安裝用工具 | 國械備20170992號 | 尼奧斯有限公司 | Neoss AB | 變更 |
| 10 | 轉(zhuǎn)移帽 | 國械備20170216號 | 安卓健股份有限公司 | Anthogyr SAS | 變更 |
| 11 | 脊柱用手術(shù)工具 | 國械備20200623號 | 美敦力樞法模丹歷股份有限公司 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 有效 |
| 12 | 種植體掃描體 | 國械備20181459號 | 尼奧斯有限公司 | Neoss AB | 變更 |
| 13 | 引流管 | 國械備20181467號 | 史賽克動力 | Stryker Instruments | 變更 |
| 14 | 全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液 | 國械備20160413號 | 富士瑞必歐株式會社 | 富士レビオ株式會社 | 變更 |
| 15 | 清洗液 | 國械備20151528號 | 富士瑞必歐株式會社 | 富士レビオ株式會社 | 變更 |
| 16 | 持針鉗 | 國械備20200622號 | 埃塞斯博德爾公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 17 | 替代體 | 國械備20181126號 | 阿爾法生物科技有限公司 | Alpha-Bio Tec Ltd. | 變更 |
| 18 | 海綿鉗 | 國械備20200621號 | 埃塞斯博德爾公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 19 | 紗布繃帶剪 | 國械備20200620號 | 埃塞斯博德爾公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 20 | 組織鉗 | 國械備20200619號 | 埃塞斯博德爾公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 21 | 帕巾鉗 | 國械備20200618號 | 埃塞斯博德爾公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 22 | 神經(jīng)外科手術(shù)用扳手 | 國械備20200617號 | 艾爾西斯 | ALCIS | 有效 |
| 23 | 牙用尺 | 國械備20160446號 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU,S.A. | 變更 |
| 24 | 牙科種植定位器 | 國械備20160447號 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU,S.A. | 變更 |
| 25 | 軟組織環(huán)切刀 | 國械備20160054號 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU, S.A. | 變更 |
| 26 | 牙科種植工具 | 國械備20160057號 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU, S.A. | 變更 |
| 27 | 牙科工具 | 國械備20200153號 | 西班牙泰科公司 | MOZO-GRAU, S.A. | 變更 |
| 28 | 牙科工具 | 國械備20170151號 | 西班牙泰科公司 | MOZO-GRAU, S.A. | 變更 |
| 29 | 牙科工具 | 國械備20190327號 | 西班牙泰科公司 | MOZO-GRAU, S.A. | 變更 |
| 30 | 轉(zhuǎn)移帽 | 國械備20160448號 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU,S.A. | 變更 |
| 31 | 全自動核酸提取儀 | 國械備20200616號 | 臺灣圓點奈米技術(shù)股份有限公司 | 臺灣圓點奈米技術(shù)股份有限公司 | 有效 |
| 32 | 比濁管 | 國械備20200615號 | 生物梅里埃法國股份有限公司 | BIOMERIEUX S.A. | 有效 |
| 33 | 糞便檢驗預(yù)處理裝置 | 國械備20200614號 | 奧瑞雅診斷有限公司 | Aidian Oy | 有效 |
| 34 | 創(chuàng)口貼 | 國械備20200613號 | 韓國英制藥有限公司 | Young Chemical Co., Ltd | 有效 |
| 35 | 醫(yī)用座墊 | 國械備20190325號 | 瑞森醫(yī)療（美國）有限責(zé)任公司 | Sunrise Medical (US) LLC | 變更 |
| 36 | 肢體固定器 | 國械備20150218號 | 德國通快醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司 | TRUMPF Medizin Systeme GmbH+Co. KG | 變更 |
| 37 | 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)手術(shù)工具 | 國械備20170833號 | 德國BRICON公司 | bricon GmbH | 變更 |
| 38 | 截骨板 | 國械備20170129號 | 德國史賽克萊賓格股份兩合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 變更 |
| 39 | 手術(shù)用頭架 | 國械備20170819號 | 德國史賽克萊賓格股份兩合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 變更 |
| 40 | 骨科手術(shù)器械包 | 國械備20170820號 | 德國史賽克萊賓格股份兩合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 變更 |
| 41 | 神經(jīng)外科手術(shù)器械包 | 國械備20170182號 | 英特格拉生命科技制造公司 | Integra LifeSciences Production Corporation | 變更 |
| 42 | 牙科種植掃描體 | 國械備20200612號 | 愛美蒂口腔器械有限公司 | A.B.Dental Devices Ltd. | 有效 |
| 43 | 牙科用軟組織環(huán)切刀 | 國械備20200611號 | 密易施醫(yī)療有限公司 | MIS Implants Technologies Ltd. | 有效 |
| 44 | 組織脫水機(jī) | 國械備20190239號 | 珊頓診斷有限公司（艾普迪子公司） | Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia | 變更 |
| 45 | 自動組織脫水機(jī) | 國械備20161408號 | 珊頓診斷有限公司（艾普迪子公司） | Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia | 變更 |
| 46 | 染色機(jī) | 國械備20160809號 | 珊頓診斷有限公司（艾普迪子公司） | Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia | 變更 |
| 47 | 肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng) | 國械備20190824號 | 美國愛倫醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | Allen Medical Systems, Inc. | 變更 |
| 48 | 負(fù)壓引流器 | 國械備20150347號 | 大熊醫(yī)療器械株式會社 | DW Medipharm Co., Ltd. | 變更 |
| 49 | X射線膠片 | 國械備20200610號 | 亞什蘭特種材料合伙企業(yè) | Ashland Specialty Ingredients, G.P. | 有效 |
| 50 | X射線膠片 | 國械備20200609號 | 亞什蘭特種材料合伙企業(yè) | Ashland Specialty Ingredients, G.P. | 有效 |
| 51 | 手術(shù)刀 | 國械備20200608號 | 德國梵太斯有限公司 | FENTEXmedical GmbH | 有效 |
| 52 | 吸引管 | 國械備20200607號 | 德國梵太斯有限公司 | FENTEXmedical GmbH | 有效 |
| 53 | X射線膠片 | 國械備20200606號 | 亞什蘭特種材料合伙企業(yè) | Ashland Specialty Ingredients, G.P. | 有效 |
| 54 | 牙科用毛刷 | 國械備20161308號 | 登士柏德特瑞有限責(zé)任公司 | DENTSPLY DeTrey GmbH | 變更 |
| 55 | 頭托 | 國械備20200605號 | 睿升醫(yī)療 | Reison Medical AB | 有效 |
| 56 | 種植體掃描體 | 國械備20180895號 | 阿爾法生物科技有限公司 | Alpha-Bio Tec Ltd. | 變更 |
| 57 | 口鏡 | 國械備20200604號 | 捷恩杰器械有限責(zé)任公司 | J & J INSTRUMENTS，LLC | 有效 |
| 58 | 牙科用手術(shù)刀 | 國械備20200603號 | 捷恩杰器械有限責(zé)任公司 | J & J INSTRUMENTS，LLC | 有效 |
| 59 | 種植用骨杯 | 國械備20200602號 | 捷恩杰器械有限責(zé)任公司 | J & J INSTRUMENTS，LLC | 有效 |
| 60 | 脊柱手術(shù)器械包 | 國械備20170279號 | 法國LDR醫(yī)療公司 | LDR MEDICAL | 變更 |
| 61 | 脊柱手術(shù)器械包 | 國械備20170539號 | 法國LDR醫(yī)療公司 | LDR MEDICAL | 變更 |
| 62 | 醫(yī)用固定帶 | 國械備20151538號 | / | ???? ??? | 變更 |
| 63 | 醫(yī)用外固定夾板 | 國械備20151537號 | / | ???? ??? | 變更 |
| 64 | 引流袋 | 國械備20170603號 | 芬蘭賽瑞斯有限公司 | Serres Oy | 變更 |
| 65 | 骨科導(dǎo)向器 | 國械備20200601號 | 德國史賽克萊賓格股份兩合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 有效 |
| 66 | 骨科定位器 | 國械備20200600號 | 德國史賽克萊賓格股份兩合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 有效 |
| 67 | 導(dǎo)鉆 | 國械備20200599號 | 德國史賽克萊賓格股份兩合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 有效 |
| 68 | CD7檢測試劑 | 國械備20200598號 | 百進(jìn)生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 69 | CD3檢測試劑 | 國械備20200597號 | 百進(jìn)生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 70 | CD45檢測試劑 | 國械備20200596號 | 百進(jìn)生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 71 | CD3檢測試劑 | 國械備20200595號 | 百進(jìn)生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 72 | CD2檢測試劑 | 國械備20200594號 | 百進(jìn)生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 73 | 彈力繃帶 | 國械備20200593號 | 保赫曼股份公司 | Paul Hartmann AG | 有效 |
| 74 | 取模與轉(zhuǎn)移配件 | 國械備20170167號 | 士卓曼研究院股份公司 | Institut Straumann AG | 變更 |
| 75 | 牙用尺 | 國械備20171039號 | 安卓健股份有限公司 | Anthogyr SAS | 變更 |
| 76 | 手術(shù)刀 | 國械備20191417號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 77 | 骨撬 | 國械備20191193號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 78 | 硅橡膠復(fù)制材料 | 國械備20190970號 | 義獲嘉偉瓦登特公司 | Ivoclar Vivadent AG | 變更 |
| 79 | 手術(shù)頭架 | 國械備20200592號 | 斯泰克醫(yī)療技術(shù)有限責(zé)任公司 | CEATEC Medizintechnik GmbH | 有效 |
| 80 | 核酸提取試劑 | 國械備20200591號 | 碧迪公司 | Becton Dickinson GmbH | 有效 |
| 81 | 樣本稀釋液 | 國械備20200590號 | 碧迪公司 | Becton Dickinson GmbH | 有效 |
| 82 | 核酸提取試劑 | 國械備20200589號 | 碧迪公司 | Becton Dickinson GmbH | 有效 |
| 83 | 骨鑿 | 國械備20191198號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 84 | 持骨鉗 | 國械備20191046號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 85 | 器械鉗 | 國械備20191196號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 86 | 口鏡 | 國械備20200588號 | 盛勢達(dá)美洲有限公司 | Sunstar Americas, Inc. | 有效 |
| 87 | 壓板 | 國械備20191419號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 88 | 吸引管 | 國械備20191420號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 89 | 樣本稀釋液 | 國械備20160414號 | 富士瑞必歐株式會社 | 富士レビオ株式會社 | 變更 |
| 90 | 持針鉗 | 國械備20181013號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 91 | 組織鉗 | 國械備20181011號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 92 | 咬骨鉗 | 國械備20191047號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 93 | 牽開器 | 國械備20191068號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 94 | 剝離器 | 國械備20181012號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 95 | 骨刮匙 | 國械備20191197號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 96 | 血管鉗 | 國械備20181003號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 97 | 打孔器 | 國械備20191192號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 98 | 止血夾 | 國械備20190179號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 99 | 固定器 | 國械備20200587號 | 優(yōu)利佐恩有限公司 | Julius Zorn GmbH | 有效 |
| 100 | CLDN18抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法） | 國械備20200586號 | 羅氏診斷公司 | Roche Diagnostics GmbH | 有效 |
| 101 | 影像板及暗盒 | 國械備20200585號 | 帕羅德斯有限責(zé)任公司 | PaloDEx Group Oy | 有效 |
| 102 | 醫(yī)用超聲波清洗器 | 國械備20200584號 | 兆聲波掃頻（馬來西亞）有限公司 | Megasonic Sweeping (M) Sdn.Bhd. | 有效 |
| 103 | 模型樹脂 | 國械備20200583號 | 丹特納股份公司 | dentona AG | 有效 |
| 104 | 骨科手術(shù)器械 | 國械備20200582號 | 歐瑞科股份有限公司 | Ulrich AG | 有效 |
| 105 | 骨科手術(shù)工具 | 國械備20140141號 | 芬蘭INION公司 | Inion Oy | 變更 |
| 106 | 脊柱手術(shù)工具 | 國械備20161196號 | 芬蘭INION公司 | Inion Oy | 變更 |
| 107 | 液體敷料 | 國械備20200580號 | 意大利威爾斯醫(yī)療保健有限責(zé)任公司 | HC WELTH S.R.L | 有效 |
| 108 | 傷口護(hù)理軟膏 | 國械備20200581號 | 意大利威爾斯醫(yī)療保健有限責(zé)任公司 | HC WELTH S.R.L | 有效 |
| 109 | 異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的羊抗人IgG | 國械備20200579號 | 歐蒙醫(yī)學(xué)實驗診斷股份公司 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 有效 |
| 110 | 造口底盤 | 國械備20200578號 | 奧斯佛姆有限公司 | Ostoform Limited | 有效 |
| 111 | 口腔科手術(shù)器械 | 國械備20200577號 | 大朋友國際醫(yī)療器械公司 | Big Friend International | 有效 |
| 112 | 醫(yī)用剪 | 國械備20180850號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 113 | 醫(yī)用鑷 | 國械備20181005號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 114 | 拉鉤 | 國械備20191067號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
| 115 | 試模 | 國械備20180022號 | 美國美骨外科公司 | MAKO Surgical Corp. | 變更 |
| 116 | 骨科手術(shù)器械包 | 國械備20180204號 | 美國美骨外科公司 | MAKO SURGICAL CORP. | 變更 |
| 117 | 打入器 | 國械備20180202號 | 美國美骨外科公司 | MAKO SURGICAL CORP. | 變更 |
| 118 | 起子 | 國械備20180206號 | 美國美骨外科公司 | MAKO Surgical Corp. | 變更 |
| 119 | 探針 | 國械備20191418號 | 德國艾薩醫(yī)療技術(shù)有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 變更 |
來源：國家藥監(jiān)局
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