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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.豪森奧氮平口腔速溶膜即將獲批上市。豪森奧氮平口腔速溶膜2.2類新藥上市申請進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，有望近期獲批上市。奧氮平是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中的超40億大品種，豪森藥業(yè)為該品種的領(lǐng)軍企業(yè)，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場份額占據(jù)64%左右，2020H1跌至48%。目前國內(nèi)奧氮平僅有普通片以及口崩片獲批上市，暫無口腔速溶膜。

2.安進(jìn)地舒單抗注射液新適應(yīng)癥即將在華獲批。安進(jìn)地舒單抗注射液在中國的第三個上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批上市。據(jù)悉即將獲批的適應(yīng)癥是：多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。地舒單抗是我國第一批臨床急需境外新藥，由安進(jìn)原研，目前在全球已獲批用于多發(fā)性骨髓瘤、實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件的預(yù)防、不可切除的或手術(shù)切除會導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的成人或骨成熟青少年骨巨細(xì)胞瘤的治療、雙磷酸鹽耐藥的高鈣血癥的治療及多種骨質(zhì)疏松等。

3.恒瑞罌粟乙碘油注射液申報(bào)上市。恒瑞醫(yī)藥罌粟乙碘油注射液3類仿制上市申請獲CDE受理。罌粟乙碘油是一種碘化造影劑，該品種恒瑞此前已按6類注冊申報(bào)并已獲批上市，用于碘缺乏病的治療和淋巴造影。國內(nèi)目前僅有恒瑞醫(yī)藥一家企業(yè)生產(chǎn)銷售罌粟乙碘油注射液。Guerbet公司開發(fā)的碘化油注射液Lipiodol是全球首個獲批的碘化造影劑，據(jù)公開數(shù)據(jù)，2015年Lipiodol的全球銷售額為3349.8萬美元，中國市場銷售額為76.1萬美元。

4.靈北偏頭痛預(yù)防新藥在中國獲批臨床。靈北公司CGRP單抗eptinezumab注射用濃溶液獲國家藥監(jiān)局一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為：用于偏頭痛和藥物過量性頭痛雙重診斷患者的偏頭痛預(yù)防性治療。在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（治療發(fā)作性偏頭痛的PROMISE-1研究和治療慢性偏頭痛的PROMISE-2研究）中，eptinezumab均達(dá)到主要終點(diǎn)：1-3個月的平均每月偏頭痛天數(shù)(MMD)減少。今年2月，eptinezumab已在美國獲批上市，是FDA批準(zhǔn)的首個用于預(yù)防偏頭痛的靜脈注射藥物。

5.復(fù)宏漢霖第二款COVID-19治療藥物在美獲批臨床。復(fù)宏漢霖ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71用于治療COVID-19的臨床申請獲FDA批準(zhǔn)。HLX71也是繼HLX70（新冠病毒中和抗體）之后復(fù)宏漢霖第二款獲FDA臨床批準(zhǔn)的COVID-19治療候選藥物。在臨床前研究中，HLX71能夠顯著抑制SARS-CoV-2病毒感染，且靜脈注射HLX71具有良好的安全性。目前，復(fù)宏漢霖正探索HLX70和HLX71的協(xié)同作用，在聯(lián)合用藥分析中，兩款候選藥物已展現(xiàn)出協(xié)同阻斷RBD與細(xì)胞表面hACE2結(jié)合的能力。

1.阿斯利康替格瑞洛新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。阿斯利康替格瑞洛（ticagrelor，Brilinta）在美國獲批用于降低急性缺血性卒中的風(fēng)險(xiǎn)，這些卒中患者的美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表評分≤5或具有高危短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）的風(fēng)險(xiǎn)。替格瑞洛是一種口服P2Y12受體拮抗劑，此前已獲FDA批準(zhǔn)用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率；以及用于降低冠狀動脈疾病高危患者首次心臟病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.囊性纖維化新藥Kalydeco獲歐盟擴(kuò)展標(biāo)簽。歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)Vertex公司囊性纖維化（CF）治療藥物Kalydeco（ivacaftor）擴(kuò)展標(biāo)簽，用于治療年齡≥4個月、體重≥5公斤的CF嬰兒患者。具體為，在CFTR基因中存在R117H突變或CFTR基因存在下列9種突變之一（G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、S549R）的CF嬰兒患者。值得一提的是，Kalydeco是首個也是唯一一個治療年齡低至4個月嬰兒患者CF根本病因的藥物。在美國和歐盟，Kalydeco之前已被批準(zhǔn)，用于治療≥6個月的CFTR基因中存在特定突變的CF患者。

3.輝瑞托法替尼治療AS達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。輝瑞JAK抑制劑托法替尼（Xeljanz）治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期臨床達(dá)主要和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，托法替尼組在第16周時達(dá)到ASAS20應(yīng)答的患者比例顯著提高（56.4%vs29.4%，p<0.0001）；達(dá)ASAS40應(yīng)答的患者比例顯著更高（40.6%vs12.5%，p<0.0001）。目前，F(xiàn)DA已受理托法替尼的補(bǔ)充新藥申請，預(yù)計(jì)明年第二季度做出回復(fù)。如果獲批，將是托法替尼斬獲的第5個適應(yīng)癥。

4.諾華IL-17A單抗治療銀屑病關(guān)節(jié)炎臨床結(jié)果積極。諾華司庫奇尤單抗（Cosentyx）治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的 IIIb期ULTIMATE試驗(yàn)結(jié)果積極。能量多普勒超聲（PDUS）滑膜炎評分（GLOESS）結(jié)果顯示，Cosentyx與安慰劑相比在第12周滑膜炎方面有顯著優(yōu)勢，從第1周開始觀察到早期改善；Cosentyx還顯著改善了關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括ACR20（分別為68%vs34%）、ACR50（分別為46%vs9%）等；Cosentyx在12周內(nèi)的安全性與先前的研究一致。諾華將在EULAR2021年會上公布該試驗(yàn)的24周完整數(shù)據(jù)，以及在ACR 2021年會上公布最終分析結(jié)果。

5.優(yōu)時比TNF抑制劑Ⅳ期研究數(shù)據(jù)積極。優(yōu)時比TNF抑制劑Cimzia（certolizumab pegol）治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）患者急性前葡萄膜炎(AAU)的Ⅳ期C-VIEW研究數(shù)據(jù)積極。兩年期間，與基線相比，Cimzia將AAU復(fù)發(fā)率降低82%(率比[95%CI]：0.18[0.12，0.28]，p<0.001)；Cimzia治療組患者axSpA體征和癥狀顯著改善，達(dá)ASAS20和ASAS40應(yīng)答的患者比例分別為75.6%和58.5%，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在ACR2020年會上展示。

6.諾華IL-1β單抗治療新冠Ⅲ期臨床中期結(jié)果失敗。諾華抗炎藥物Ilaris（canakinumab）治療COVID-19和伴發(fā)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）住院患者的Ⅲ期CAN-COVID研究中期結(jié)果沒有達(dá)到主要終點(diǎn)。Ilaris聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SoC）組在第29天時無機(jī)械通氣生存率為88.8%，安慰劑+SoC組為85.7%（p=0.29）；Ilaris+SoC組4周內(nèi)COVID-19相關(guān)死亡率為4.9%，安慰劑+SoC組為7.2%（p=0.33）；Ilaris+SoC與安慰劑+SoC的安全性具有可比性，沒有發(fā)現(xiàn)Ilaris新的安全信號。該試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行至第127天，完整結(jié)果預(yù)計(jì)2021年初公布。

1.全球累計(jì)新冠確診病例超5000萬。據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時間11月9日6時24分，全球新冠肺炎累計(jì)確診病例已超5000萬，達(dá)50282709例，累計(jì)死亡病例超125萬，達(dá)1254453例。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球累計(jì)確診病例從1000萬例升至2000萬例耗時43天；從2000萬例升至3000萬例耗時38天；從3000萬例升至4000萬例耗時32天；從4000萬例升至5000萬例耗時僅20天。確診數(shù)排在前三位的國家仍為美國、印度和巴西。

2.7125人！深圳史上最大規(guī)模招醫(yī)。深圳啟動史上最大規(guī)模招醫(yī)。參與此次招聘單位共有70家，提供招聘崗位1908個，共招聘7125人，較去年5873人，崗位數(shù)量大幅增加，創(chuàng)深圳歷年醫(yī)療崗位招聘數(shù)量之最。在今年的招聘中，市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)20家，招聘3362人；區(qū)屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)34家，招聘3404人；社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)7家，招聘359人。其中招聘人數(shù)最多的單位是深圳市第三人民醫(yī)院，達(dá)629人。招聘時間從10月31日開始，至12月12日結(jié)束。

3.連云港基層全科醫(yī)生最高每年補(bǔ)助3萬。江蘇省連云港市政府印發(fā)《全面加強(qiáng)全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施方案》提出，統(tǒng)籌調(diào)劑縣域內(nèi)衛(wèi)生事業(yè)編制，基層機(jī)構(gòu)原則上有編即補(bǔ)，主要用于引進(jìn)全科醫(yī)生；對基層機(jī)構(gòu)全科醫(yī)生給予財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)助，高級職稱3萬/年/人，中級職稱2.5萬/年/人，初級職稱2萬/年/人；對各區(qū)達(dá)標(biāo)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，以及農(nóng)村區(qū)域性醫(yī)療衛(wèi)生中心和社區(qū)醫(yī)院每個獎補(bǔ)30萬元，對示范（甲級）村衛(wèi)生室和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站每個獎補(bǔ)8萬元，對星級家庭醫(yī)生工作室每個獎補(bǔ)3萬元。

【樂普醫(yī)療】（1）公司自主研發(fā)的三款藥物支架——血管內(nèi)藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)(商品名: Partner)、鈷基合金雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)(商品名:GuReater)、血管內(nèi)無載體含藥（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)(商品名: Nano+)近日獲得歐盟CE證書。（2）旗下子公司北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發(fā)的抗原檢測試劑盒入圍出口 “白名單”。

【新產(chǎn)業(yè)】公司四個產(chǎn)品髓過氧化物酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、抗SS-A/Ro抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、抗SS-B抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、抗Jo-1抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的4項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊證》。

【恒瑞醫(yī)藥】（1）公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR3680片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。SHR3680是一種AR受體拮抗劑，擬用于去勢治療失敗或者采用傳統(tǒng)的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。（2）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于海曲泊帕乙醇胺片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

審評動向

暫無

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