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Q：有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫產(chǎn)品性能研究？

A：有源類產(chǎn)品研究資料中的產(chǎn)品性能研究編寫，除按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）的要求外，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品性能指標(biāo)確定的依據(jù)，并在技術(shù)要求編制說(shuō)明中對(duì)適用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款進(jìn)行說(shuō)明。