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A：1.涉及評估方案中的試驗步驟；

2.清晰可辨認(rèn)；

3.包含或引用所有的結(jié)果和相關(guān)數(shù)據(jù)；

4.作為體外診斷試劑技術(shù)文件的一部分。

5.應(yīng)確保所有保密數(shù)據(jù)得到保護(hù)。