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為貫徹落實(shí)《疫苗管理法》和《藥品管理法》有關(guān)要求，2020年7月1日，廣受社會各界關(guān)注的新版GMP附錄《生物制品》正式施行了，這是距離上次版本實(shí)施時(shí)間（2011年3月1日實(shí)施）已時(shí)隔9年，也是2019年12月1日起實(shí)施史上“最嚴(yán)”的《疫苗管理法》后監(jiān)管部門史上“最嚴(yán)”生物制品GMP附錄，進(jìn)一步完善了生物制品監(jiān)管長效機(jī)制，筆者梳理了生物制品的一些冷知識，個(gè)人觀點(diǎn)，不足之處，請?zhí)岢瞿囊庖?，共享知識。

生物制品定義

生物制品作為藥品的一種，在新《藥品管理法》實(shí)施之前，我們常述的“生物制品”為抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等藥品的統(tǒng)稱，新《藥品管理法》實(shí)施后，明確將藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，關(guān)于生物制品的定義和2017年9月1日起施行的GMP另一家族《生化藥品》概念很容易混淆，對這個(gè)專業(yè)術(shù)語的來源進(jìn)行了檢索，梳理了一下定義：

生物制品分類

生物制品根據(jù)定義來基本可了解它的分類情況，一般來講，目前主要有從以下兩方面進(jìn)行分類，分別是根據(jù)用途及作用分類。

1、根據(jù)用途分類

(1)治療藥物如治療腫瘤的白介素-2；用于內(nèi)分泌疾病治療的藥物胰島素、生長素；用于心血管系統(tǒng)疾病治療的藥物如血管舒緩素、彈性蛋白酶等；用于血液和造血系統(tǒng)的藥物如尿激酶、水蛭素、凝血酶、凝血因子vin和IX、組織纖溶酶原激活劑、促紅細(xì)胞生成素等;

抗病毒藥物如干擾素等。

（2）預(yù)防藥物：主要是疫苗，如新冠肺炎疫苗、乙肝疫苗、禽流感疫苗等。

(3)診斷藥物：絕大部分臨床診斷試劑都來自生物制品，如流感病毒診斷診斷試劑盒、如艾滋病診斷試劑盒等。

2、按作用類型分類

(1)細(xì)胞因子類藥物：如白細(xì)胞介素、干擾素、集落刺激因子、腫瘤壞死因子及生長因子等。

(2)激素類藥物：如人胰島素、人生長激素等。

(3)酶類藥物：如胃蛋白酶、尿激酶等。

(4)疫苗：如新冠肺炎疫苗、乙肝疫苗、禽流感疫苗等。

(5)單克隆抗體藥物：如利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿侖珠單抗等。

(6)反義核酸藥物：如福米韋生(fomivirsen)等。

(7)RNA：干擾(RNAi)藥物。

中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)的沿革情況

生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)是對生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)最標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法的技術(shù)規(guī)范.是生物制品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)管共同遵守的法定依據(jù)。

新中國頒布的第一部生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)是1952年版《生物制品法規(guī)》、歷經(jīng)《生物制品制造檢定規(guī)程》1959年版，《生物制品規(guī)程》1979年版，《中國生物制品規(guī)程》1990年版、1995年版、2000年版，2005年版《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，設(shè)為《中國藥典》三部、歷經(jīng)2005年版、2010年版、2015年版、2020年版。

新中國自1952年頒布的第一部生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)以來，歷經(jīng)10個(gè)版本更新，各版本收載生物制品情況如下表所示：

我國生物制品注冊分類有哪些變化？

生物制品是藥品的一大類別，我國對生物制品的質(zhì)量管理及技術(shù)規(guī)范，歷來都很重視。

1985年衛(wèi)生部頒布了第一部《新生物制品審批辦法》，首次將新生物制品劃分為四類注冊分類，生物制品注冊分類三十多年來經(jīng)歷了從無到有、從欠缺到不斷完善的發(fā)展歷程。

[1] www.cfdi.org.cn

[2] 馮美卿主編，生物技術(shù)制藥

[3] www.chp.org.cn