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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.瑞復(fù)美在華新適應(yīng)癥即將獲批。新基/百濟神州瑞復(fù)美（來那度胺膠囊）在國內(nèi)的第三個上市申請審評狀態(tài)變更為"在審批"，有望近期獲批上市，聯(lián)合利妥昔單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡型淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤）患者。原研來那度胺是新基開發(fā)的新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，目前該藥已被批準(zhǔn)用于骨髓增生異常綜合癥（MDS）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、套細胞淋巴瘤（MCL）和T細胞白血病的治療。百濟神州擁有該藥在中國的獨家經(jīng)銷權(quán)。

2.齊魯制藥羅米司亭啟動III期臨床。齊魯制藥羅米司亭生物類似藥QL0911登記啟動一項用于腫瘤化療相關(guān)血小板減少的III期臨床。羅米司亭是第二代口服TPO-R激動劑類藥物，最早于2008年7月在澳大利亞上市，其后相繼由FDA、EMA批準(zhǔn)上市，用于免疫性血小板減少性紫癜的二線治療，具有起效快、給藥頻率低、安全性更優(yōu)等特點。目前國內(nèi)同品種除原研（協(xié)和發(fā)酵麒麟）在4月報上市外，另有4家企業(yè)在研，除齊魯外均處于早期臨床。

3.信達CD47單抗治療晚期惡性腫瘤結(jié)果積極。信達生物將于SITC2020年會上公布其CD47單抗（IBI188，Letaplimab）在美國開展的Ⅰa期臨床NCT03763149結(jié)果。該研究共入組20例經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者，Letaplimab完成了所有預(yù)設(shè)劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。與治療相關(guān)的不良事件大部分為1-2級，無導(dǎo)致永久停藥的藥物相關(guān)不良反應(yīng)，無治療相關(guān)死亡發(fā)生。同時，IBI188單藥也在此項研究中觀察到了一定的抗腫瘤活性，其中包括幾例患者獲得了較長時間的疾病穩(wěn)定。

4.康寧杰瑞HER2雙抗聯(lián)合PD1/CTLA4雙抗臨床進展。江蘇康寧杰瑞抗HER2雙抗KN026聯(lián)合PD-L1/CTLA-4雙抗KN046治療晚期HER2表達實體瘤的Ib期臨床結(jié)果積極。25例患者接受三個劑量組KN026+KN046治療。KN026聯(lián)合KN046安全耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性，3級及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為23~24%。在14例可評估患者中，客觀緩解率為64.3%，疾病控制率為92.9%，中位無進展生存期和中位總生存期尚未達到。KN026聯(lián)合KN046的抗腫瘤活性不受既往曲妥珠單抗和抗PD-1免疫檢查點抑制劑以及PD-L1表達狀態(tài)的影響。詳細數(shù)據(jù)將于SITC2020年會上公布。

5.恒瑞醫(yī)藥PD-L1/TGF-β抗體許可給韓國東亞公司。恒瑞醫(yī)藥與韓國DONG-A ST CO., LTD.公司（東亞公司）達成協(xié)議，以1.3927億美元交易總額將抗腫瘤藥品SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII抗體）項目許可給東亞公司，同時獲得東亞公司的銷售分成。東亞公司將獲得SHR-1701在韓國的獨家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的權(quán)利，被許可進行研發(fā)和銷售SHR-1701用于所有人類疾病。SHR-1701是一款PD-L1/TGF-β RII雙功能性免疫療法，目前正在中國開展多項臨床，適應(yīng)癥涉及惡性腫瘤、胰腺癌和非小細胞肺癌。

1.CureVac新冠mRNA疫苗Ⅰ期臨床結(jié)果積極。CureVac公司新冠mRNA疫苗CVnCoV公布其Ⅰ期臨床積極結(jié)果。18-60歲志愿者相隔28天接種兩次CVnCoV或安慰劑。在首次疫苗接種后第43天，12 µg CVnCoV疫苗組患者體內(nèi)誘發(fā)的中和抗體水平與康復(fù)者血清的水平相當(dāng)；在血清型陽性的COVID-19患者中，中和抗體滴度在接種疫苗之后也顯著提高并且維持在穩(wěn)定的高水平；試驗中無嚴(yán)重不良事件。預(yù)計今年年底啟動12 µg CVnCoV的Ⅱ/Ⅲ臨床試驗，并于明年第一季度向歐盟EMA遞交監(jiān)管申請。

2.Arcturus新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。Arcturus公司與杜克-新加坡國立大學(xué)醫(yī)學(xué)院聯(lián)合開發(fā)的mRNA新冠疫苗ARCT-021在Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果?？傆?06名21-80歲的志愿者接受1劑疫苗或2劑疫苗。初步結(jié)果顯示，所有劑量均能夠劑量依賴性地激發(fā)針對新冠刺突蛋白的抗體，而且中和抗體幾何平均滴度與康復(fù)者血清的水平相當(dāng)；ARCT-021同時激發(fā)CD4陽性T細胞反應(yīng)，和CD8陽性T細胞反應(yīng)。Arcturus計劃在后期臨床中檢驗7.5 µg ARCT-021一次接種或兩次接種的保護效果。

3.Keytruda組合一線治療腎細胞癌結(jié)果積極。默沙東與衛(wèi)材宣布，由PD-1抑制劑Keytruda和多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima構(gòu)成的組合療法，在一線治療晚期腎細胞癌（RCC）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中達主要終點和關(guān)鍵性次要終點。與活性對照組相比，Keytruda+Lenvima顯著提高患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）。詳細結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會議上公布。同時，兩家公司計劃與全球的監(jiān)管機構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)并遞交監(jiān)管申請。

4.安進/阿斯利康TSLP抗體達Ⅲ期臨床終點。安進與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的“first-in-class”TSLP單抗tezepelumab，在治療重度哮喘的Ⅲ期臨床NAVIGATOR中達主要終點。與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）相比，tezepelumab聯(lián)合SoC使患者的年哮喘急性發(fā)作率（AAER）具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著下降。在基線嗜酸性粒細胞計數(shù)<300個細胞/微升的患者亞組中，tezepelumab也達到主要終點，在基線嗜酸性粒細胞計數(shù)<150個細胞/微升的患者亞組中也觀察到類似的AAER減少。NAVIGATOR是首個通過靶向TSLP對重度哮喘患者提供益處的Ⅲ期臨床。

5.Immune-Onc新型免疫療法IO-202獲FDA孤兒藥資格。Immune-Onc Therapeutics靶向免疫抑制性受體LILRB4的創(chuàng)新抗體藥IO-202獲FDA授予孤兒藥資格，適應(yīng)癥為急性髓系白血病。阻斷LILRB4可以解除癌細胞對免疫系統(tǒng)的抑制，激活T細胞的殺傷性。今年9月，IO-202已進入臨床階段，完成首例患者給藥。德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Courtney DiNardo博士將在ASH2020年會上公布IO-202的作用機理、臨床前數(shù)據(jù)和臨床試驗設(shè)計。

6.胰腺癌藥物Devimistat獲FDA快速通道資格。FDA授予Rafael公司用于治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的在研靶向藥物CPI-613®（devimistat）快速通道資格。CPI-613®是一款靶向線粒體三羧酸(TCA) 循環(huán)（癌細胞線粒體中參與細胞能量代謝酶過程）的同類首個臨床先導(dǎo)化合物，目前已獲FDA批準(zhǔn)進行胰腺癌（AVENGER500®）和急性髓系白血?。ˋRMADA 2000）的關(guān)鍵性III期臨床，并獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胰腺癌,急性髓系白血病,骨髓增生異常綜合癥,外周T細胞淋巴瘤, Burkitt淋巴瘤和軟組織肉瘤。

1.雷海潮任國家衛(wèi)健委副主任。人力資源社會保障部11月10日通報，國務(wù)院任免國家工作人員。任命雷海潮為國家衛(wèi)生健康委員會副主任。雷海潮曾任衛(wèi)生部政策法規(guī)司副處長、處長，北京市衛(wèi)生局副局長，北京市衛(wèi)生計生委黨委委員、副主任，北京市衛(wèi)生計生委黨委書記、主任等職。機構(gòu)改革后，雷海潮于2018年11月出任北京市衛(wèi)健委黨委書記、主任。

2.中方回應(yīng)巴西暫停中國新冠疫苗Ⅲ期試驗事件 。針對“巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）因一起“嚴(yán)重不良反應(yīng)”事件暫停中國科興在當(dāng)?shù)剡M行的CoronaVac疫苗III期臨床”新聞熱點，科興生物11月10日于官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于新冠滅活疫苗巴西Ⅲ期臨床研究暫停的情況說明”。該公司表示，“已經(jīng)注意到媒體相關(guān)報道。經(jīng)與巴西合作伙伴布坦坦研究所溝通，該所負(fù)責(zé)人認(rèn)為這一事件與疫苗無關(guān)?？婆d將就此事與巴西方面繼續(xù)保持溝通”。除巴西外，目前尚無其他進行科興疫苗試驗的國家宣布暫停試驗。

3.新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整專家評審結(jié)果公布。11月11日，國家醫(yī)保局發(fā)布公告稱，根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，近期醫(yī)保局組織專家對2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品進行了多輪評審。目前，專家評審階段的工作已經(jīng)結(jié)束，各申報企業(yè)可登陸“2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”查詢評審結(jié)果。下一步，國家醫(yī)保局將按照工作程序組織開展談判等相關(guān)工作。

【特一藥業(yè)】全資子公司海南海力制藥有限公司化學(xué)藥品“蒙脫石散”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

【片仔癀】公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公司主動撤回PZH2109膠囊臨床試驗注冊申請的《藥品注冊申請終止通知書》。該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎。

【嘉應(yīng)制藥】全資子公司湖南金沙藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件》，對其主要產(chǎn)品接骨七厘片/膠囊的處方標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，將標(biāo)準(zhǔn)中處方項下“龍血竭”恢復(fù)為“血竭”，刪除龍血竭的TLC鑒別，該標(biāo)準(zhǔn)過渡期為自標(biāo)準(zhǔn)頒布之日起12個月。

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