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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-13 09:12
今日，器審中心發(fā)布《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)是一種對特定的靶核酸片段在體外進(jìn)行快速擴(kuò)增的方法，通常由變性—退火—延伸三個(gè)基本反應(yīng)步驟構(gòu)成，通過不同溫度的循環(huán)實(shí)現(xiàn)靶核酸的擴(kuò)增。
實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)是在PCR技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的核酸擴(kuò)增與實(shí)時(shí)檢測技術(shù)，將熒光染料或熒光探針引入PCR反應(yīng)體系，利用每一溫度循環(huán)熒光信號的積累實(shí)時(shí)監(jiān)測整個(gè)PCR進(jìn)程。由于在PCR擴(kuò)增的指數(shù)時(shí)期，熒光信號達(dá)到設(shè)定閾值時(shí)反應(yīng)的循環(huán)數(shù)（Ct值）和被測模板的起始拷貝數(shù)存在線性關(guān)系，因而可用來進(jìn)行定性及定量分析。
本指導(dǎo)原則適用于采用以上實(shí)時(shí)熒光PCR檢測技術(shù)對來源于人體樣本中的靶核酸根據(jù)Ct值進(jìn)行定性或定量檢測的PCR分析儀。不適用于數(shù)字PCR儀、恒溫?cái)U(kuò)增PCR儀、微流控PCR儀及其他擴(kuò)增原理的PCR儀，也不適用于包含核酸提取功能的一體化設(shè)備。對于以上PCR分析儀，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料。
本指導(dǎo)原則適用于申請產(chǎn)品注冊和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。
二、注冊申報(bào)資料要求
（一）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件4的要求及附件8的格式提交《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》，明確各條款的適用性，說明產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件。
證明產(chǎn)品符合性的文件包括風(fēng)險(xiǎn)分析資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、檢驗(yàn)報(bào)告及質(zhì)量體系管理文件等。包含在申報(bào)資料中的證明文件，應(yīng)當(dāng)說明其具體位置。當(dāng)包含多個(gè)文件時(shí)應(yīng)具體到提交的單個(gè)文件，如軟件研究資料中的測試報(bào)告（報(bào)告編號XXX）；當(dāng)包含在同一文件中時(shí)應(yīng)具體到標(biāo)題號或條款號，如風(fēng)險(xiǎn)分析資料風(fēng)險(xiǎn)評估表?xiàng)l款X.X。未包含在申報(bào)資料中的證明文件，應(yīng)當(dāng)注明文件名稱及其文件編號備查。
（二）綜述資料
1、概述
（1）申報(bào)產(chǎn)品管理類別：Ⅲ類。
（2）分類編碼：22-05-03。
（3）產(chǎn)品名稱：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)醫(yī)療器械命名原則，參考修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。
2、產(chǎn)品描述
（1）工作原理
實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀工作原理一般為與適配試劑配合使用，根據(jù)設(shè)定的運(yùn)行參數(shù)，在控制系統(tǒng)的作用下通過溫控模塊為核酸在體外進(jìn)行變性、退火、延伸循環(huán)擴(kuò)增提供所需的溫度環(huán)境，利用光電模塊實(shí)時(shí)采集擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的熒光信號，應(yīng)用軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，用于對樣本中特定靶基因或核酸序列進(jìn)行擴(kuò)增和分析。
申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求、結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測步驟、采用文字加圖示的方式對產(chǎn)品工作原理及其實(shí)現(xiàn)機(jī)制進(jìn)行詳細(xì)描述，重點(diǎn)描述溫度變化控制原理、光學(xué)信號檢測原理、數(shù)據(jù)分析處理方法等。對于申報(bào)產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的重點(diǎn)研究內(nèi)容也應(yīng)著重介紹。
（2）結(jié)構(gòu)及組成
實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀通常由控制模塊、溫控模塊、光電模塊、傳動模塊、電源模塊和軟件（控制與數(shù)據(jù)處理軟件）等組成。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，需根據(jù)具體產(chǎn)品特性準(zhǔn)確描述結(jié)構(gòu)組成。
①控制模塊：與計(jì)算機(jī)通訊，接受并解釋計(jì)算機(jī)指令，控制系統(tǒng)各個(gè)模塊的工作，實(shí)現(xiàn)升降溫控制、加熱板加熱、機(jī)械部件的運(yùn)動、光電檢測等功能；同時(shí)監(jiān)測各模塊的狀態(tài)、獲取檢測數(shù)據(jù)。主要包括主板（含主控芯片）、溫度控制板、機(jī)械控制板等。
②溫控模塊：一般包含熱蓋部件（如適用）和熱循環(huán)部件。
熱蓋部件為反應(yīng)管蓋提供持續(xù)恒定的高溫，防止在擴(kuò)增過程中試劑被蒸發(fā)，保證樣本與熱循環(huán)部件接觸良好。可包括熱蓋板、加熱膜、溫度傳感器等。熱蓋溫度可由加熱膜來實(shí)現(xiàn)，并通過熱蓋板上的溫度傳感器來實(shí)時(shí)調(diào)整，使熱蓋工作溫度在工作過程中保持同一溫度。
熱循環(huán)部件為核酸擴(kuò)增提供溫度循環(huán)的環(huán)境。通常包括升降溫裝置、溫度傳感器、散熱器及其他輔助元器件等。溫度控制的方式主要可分為空氣驅(qū)動循環(huán)和變溫金屬塊兩種?？諝怛?qū)動循環(huán)的溫控裝置主要由熱輻射源和冷空氣源組成。變溫金屬塊加熱裝置主要是熱塊，由鋁、銅等金屬制成，上面可放置專用擴(kuò)增反應(yīng)管。
③光電模塊：根據(jù)程序設(shè)定進(jìn)行熒光信號的激發(fā)、傳導(dǎo)及信號轉(zhuǎn)化和采集。一般由激發(fā)光源、光路系統(tǒng)、光電轉(zhuǎn)換器、信號放大器、探測器等組成。激發(fā)光源可以為鹵鎢燈光源、氬離子激發(fā)器、發(fā)光二極管（LED）光源等。根據(jù)可檢測的熒光通道數(shù)量及熒光基團(tuán)的熒光光譜特性，可安裝不同波長的濾光片。探測器有超低溫光電耦合（CCD）或互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體（CMOS）成像系統(tǒng)、光電二極管（PDT）和光電倍增管（PMT）等。根據(jù)不同熒光染料的最佳波長設(shè)計(jì)出擁有多個(gè)激發(fā)/發(fā)射波長的多通道熒光檢測系統(tǒng)。根據(jù)采用熒光通道的多少可分為單通道和多通道實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀。
④傳動模塊：通過控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對各部件的運(yùn)動操作。如控制熱循環(huán)模塊的進(jìn)出，實(shí)現(xiàn)模塊上下運(yùn)動對試管施加壓力，對熱蓋板的上下位移等。可包括電機(jī)、導(dǎo)軌、驅(qū)動座、連桿等元器件。
⑤軟件：安裝在申報(bào)產(chǎn)品上和/或配套使用的計(jì)算機(jī)上，可分為控制軟件和數(shù)據(jù)處理軟件?？刂栖浖饕饔檬侵С钟?jì)算機(jī)與硬件的通訊，解析并傳遞兩者間的指令、狀態(tài)監(jiān)測及檢測數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)處理軟件提供用戶交互的界面，主要通過人機(jī)交互，完成信息錄入和系統(tǒng)設(shè)置、運(yùn)行檢測程序、下達(dá)控制指令、完成數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析等功能。
⑥電源模塊：提供設(shè)備內(nèi)部各種模塊運(yùn)行所需的電源，由適配器、開關(guān)電源等組件組成。
申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征，結(jié)合結(jié)構(gòu)示意圖，詳細(xì)描述各組成模塊的功能和結(jié)構(gòu)；說明各模塊和部件之間的物理連接和功能交互；如模塊/關(guān)鍵部件由外部采購，應(yīng)列出詳細(xì)信息，包含名稱、型號、制造商、性能參數(shù)等。
（3）主要功能
說明申報(bào)產(chǎn)品的基本特性，包括激發(fā)/檢測波長范圍、檢測熒光通道、檢測樣本通量、檢測速度等。
介紹申報(bào)產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)的檢測功能、檢測原理及實(shí)現(xiàn)方法。如可用于核酸的定性、絕對定量和相對定量的分析。定性分析包括病原體核酸檢測、基因突變檢測、基因分型、耐藥突變檢測等；絕對定量分析包括病原體核酸定量檢測，基因拷貝數(shù)定量檢測等；相對定量分析可包括基因表達(dá)分析等。
3、注冊單元和型號規(guī)格
（1）注冊單元?jiǎng)澐郑?/span>
參照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐值幕驹瓌t進(jìn)行劃分。
原則上同一注冊單元實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)基本一致，單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量存在差異的產(chǎn)品可以作為同一注冊單元。符合下列任一情況的產(chǎn)品，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元：
①采用不同溫度控制方式的產(chǎn)品，如半導(dǎo)體加熱、空氣驅(qū)動循環(huán)加熱應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元，梯度加熱與非梯度加熱的分析儀應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
②采用不同的光信號檢測裝置的產(chǎn)品，如光電倍增管（PMT）、CCD探測器應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
③不同熒光通道的產(chǎn)品，如單通道和多通道應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
（2）型號規(guī)格
對于同一注冊單元申報(bào)產(chǎn)品存在多種型號規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用表格加說明性文字的圖片、圖表，對各型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、性能指標(biāo)、運(yùn)行模式等內(nèi)容進(jìn)行描述。
4、包裝
概述產(chǎn)品包裝信息及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝信息。
5、產(chǎn)品適用范圍
（1）明確寫明申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，建議采用以下形式描述：“該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的靶核酸（××）進(jìn)行定性、定量檢測，包括×××項(xiàng)目”。其中，人體樣本包括血清/血漿、尿液、石蠟包埋切片（FFPE）、各類拭子等樣本類型；××應(yīng)當(dāng)寫明靶核酸類型DNA/RNA；×××項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)寫明申報(bào)產(chǎn)品可以檢測的被分析物的大類名稱，如病原體、人類基因等”。
（2）明確寫明預(yù)期使用環(huán)境，包括申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合要求的臨床基因擴(kuò)增檢測實(shí)驗(yàn)室，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
（3）明確寫明目標(biāo)用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)人員，并寫明相關(guān)人員操作申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的基本能力要求和資格。寫明適用人群及禁忌癥。
（4）明確寫明可能會影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、氣壓、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求，如溫度范圍在5～30℃。
（5）說明預(yù)期與其組合使用的器械及試劑。
6、研發(fā)背景和目的
結(jié)合與其它同類產(chǎn)品的區(qū)別，介紹產(chǎn)品研發(fā)的背景和目的。根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際研發(fā)過程，介紹研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況。如申報(bào)產(chǎn)品參考了同類已上市產(chǎn)品，需說明選擇該產(chǎn)品作為研發(fā)參考的原因，參考產(chǎn)品的基本情況；如申報(bào)產(chǎn)品是對前代已上市產(chǎn)品的改進(jìn)，需說明前代產(chǎn)品的情況。應(yīng)重點(diǎn)介紹對參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）的改進(jìn)部分或二者的差異，同時(shí)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能、性能指標(biāo)（包括激發(fā)/檢測波長范圍、檢測熒光通道、檢測樣本通量、檢測速度等關(guān)鍵特性）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
7、其它需說明的內(nèi)容
說明申報(bào)產(chǎn)品是否為開放系統(tǒng)，明確寫明與申報(bào)產(chǎn)品配套使用的檢測試劑的情況，包含檢測項(xiàng)目、項(xiàng)目類型、上市情況等。說明是否需與核酸提取儀及其他設(shè)備組合使用。
（三）研究資料
1、產(chǎn)品性能研究
性能研究資料應(yīng)為申請人自行完成的對產(chǎn)品功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)、質(zhì)量控制指標(biāo)設(shè)計(jì)研究的資料，不僅包含各性能指標(biāo)的確定和驗(yàn)證，還應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)的研究內(nèi)容。
（1）性能指標(biāo)研究資料：
申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊/部件的性能研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成部件的情況，提供各模塊/部件指標(biāo)要求的確定和驗(yàn)證的研究資料。如：熱循環(huán)模塊中，加熱器件電流/功率的要求及其能達(dá)到的升降溫速度，溫度傳感器的靈敏度要求，加熱邊緣效應(yīng)的研究和解決；光電模塊中光源的選擇及其強(qiáng)度要求，濾光片的選擇及其過濾波長范圍的要求，不同通道的實(shí)現(xiàn)方式，不同熒光通道干擾的研究和解決方法；熒光檢測器件的檢測速度、分辨率、靈敏度；傳動模塊中步進(jìn)電機(jī)的步幅要求等。
整機(jī)性能研究資料：應(yīng)包含針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期的驗(yàn)證資料，以及當(dāng)不能達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期時(shí)，進(jìn)行改進(jìn)的研究資料。如：升降溫速度、溫度均勻性/準(zhǔn)確性/穩(wěn)定性、熒光強(qiáng)度準(zhǔn)確性/重復(fù)性、熒光線性、不同熒光通道的干擾、樣品容量和反應(yīng)體積、傳動位置準(zhǔn)確度等。
申請人提交的研究資料應(yīng)包含研究的方案、數(shù)據(jù)和結(jié)論。研究資料中針對研究項(xiàng)目的指標(biāo)，應(yīng)能體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品能穩(wěn)定達(dá)到并滿足研究項(xiàng)目的指標(biāo)要求。研究資料中申報(bào)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)指標(biāo)一般均應(yīng)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（2）安全性指標(biāo)的驗(yàn)證：包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.6、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。具備能力的申請人可對上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料，不具備能力的申請人可通過注冊檢驗(yàn)對上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證。
（3）申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料
建議申請人根據(jù)配套檢測試劑分析性能評估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，結(jié)合適用范圍，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的分析方法、可檢測的被分析物情況及檢測項(xiàng)目類型，按照對申報(bào)產(chǎn)品評價(jià)最不利原則，選取代表性的臨床項(xiàng)目同時(shí)說明依據(jù)，采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細(xì)的研究資料。
所選項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，涵蓋不同被分析物類型、不同分析方法、檢測通道及不同檢測項(xiàng)目類型。如：樣本類型（血清/血漿、FFPE、各種拭子樣本等）、靶核酸類型（DNA、RNA）、被分析物（病原體、人類基因），分析方法（定性分析、絕對定量、相對定量），檢測通道/多重檢測（單通道、多通道等）、項(xiàng)目類型（如基因突變檢測、基因分型、基因拷貝數(shù)變異、等位基因差異分析、單核苷酸多態(tài)性分析（SNPs）、耐藥突變檢測、基因表達(dá)分析等）均應(yīng)涵蓋在研究資料中。所選項(xiàng)目總數(shù)不應(yīng)少于3個(gè)。
（4）產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明
應(yīng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)的確定依據(jù)、采用的標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單見表1）。對于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項(xiàng)，應(yīng)逐個(gè)說明不適用條款的理由并提供依據(jù)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，對于尚無公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，需與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并保證該方法具有可重現(xiàn)性和可操作性。
表1相關(guān)產(chǎn)品國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 4793.1 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求》 |
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GB 4793.6 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》 |
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GB 4793.9 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-081部分：實(shí)驗(yàn)室用于分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》 |
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YY 0648 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》 |
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GB/T 18268.1 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》 |
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GB/T 18268.26 |
《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》 |
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YY/T 1173 |
《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》 |
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YY/T 14710 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
2.如有其他新的適用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照執(zhí)行。
2、滅菌/消毒工藝研究
明確適用的滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)），以及推薦滅菌/消毒方法確定的依據(jù)。
3、有效期和包裝研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用期限的分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)綜合分析申報(bào)產(chǎn)品使用期限的影響因素，明確使用期限評價(jià)時(shí)所采用的具體評估分析方法，得出產(chǎn)品的使用期限。并依據(jù)具體的評估方法，提交主要元器件的測試驗(yàn)證報(bào)告、同類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的評估報(bào)告或加速試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)驗(yàn)證資料。
包裝研究提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。一般包括震動、跌落、碰撞等研究試驗(yàn)。
有關(guān)產(chǎn)品有效期研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。
4、軟件研究
（1）提供軟件描述文檔，根據(jù)YY/T 0664的要求及產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測項(xiàng)目可能對患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，確定申報(bào)產(chǎn)品隨機(jī)軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別提交隨機(jī)軟件描述文檔?？紤]到實(shí)時(shí)熒光PCR儀在臨床檢驗(yàn)中具有廣泛的用途，其軟件功能決定了對擴(kuò)增結(jié)果判讀的準(zhǔn)確與否，如因軟件問題造成結(jié)果錯(cuò)誤，可能會導(dǎo)致臨床使用錯(cuò)誤結(jié)果對患者進(jìn)行后續(xù)治療，進(jìn)而對患者造成傷害。一般情況下建議其軟件安全性級別確定為B級。
申報(bào)產(chǎn)品的軟件組件一般包含嵌入式軟件和控制軟件。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品涉及多個(gè)軟件時(shí)，申報(bào)軟件應(yīng)主要包含與臨床檢測用途相關(guān)的軟件，而作為輔助功能的軟件（如售后維護(hù)軟件）可不包含在申報(bào)產(chǎn)品中。對不同檢測項(xiàng)目的最佳反應(yīng)條件的參數(shù)預(yù)設(shè)文件，應(yīng)包含在申報(bào)軟件中。
嵌入式隨機(jī)軟件和控制軟件命名規(guī)則不同時(shí)，應(yīng)分別提交軟件版本的命名規(guī)則，應(yīng)明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。
在核心算法部分，應(yīng)對PCR擴(kuò)增曲線擬合、Ct值計(jì)算、定性判讀依據(jù)、定量計(jì)算、熔解曲線分析等數(shù)學(xué)模型作詳細(xì)描述。
（2）提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，明確申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)交換方式、數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式、功能/用途、運(yùn)行環(huán)境等，從保密性、完整性、可得性等方面對申報(bào)產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，明確網(wǎng)絡(luò)安全的測試與驗(yàn)證、維護(hù)方式等以保證產(chǎn)品安全有效。
有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行編寫。
（四）生產(chǎn)制造信息
1. 生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)
應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式。根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品組成模塊、關(guān)鍵部件，對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。
2、生產(chǎn)場地
應(yīng)結(jié)合場地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫場地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符。
（五）臨床評價(jià)資料
核酸擴(kuò)增分析儀器已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“目錄”），實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀屬于核酸擴(kuò)增分析儀器的范疇，一般情況下可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。具體要求如下：
1、申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料。
《目錄》中的產(chǎn)品描述主要包括結(jié)構(gòu)組成、檢測原理、被分析物、預(yù)期用途等內(nèi)容，申請人應(yīng)著重從上述四方面進(jìn)行對比，建議以對比表的形式提交。
2. 申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（參見《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附錄I）和相應(yīng)支持性資料。
申請人應(yīng)選擇與申報(bào)產(chǎn)品等同的已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比，
從工作原理/檢測機(jī)制、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、軟件核心功能、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行詳細(xì)對比說明，結(jié)構(gòu)組成的對比應(yīng)包括核心部件，如光源、探測器、加熱部件、可檢測的熒光通道、檢測通量等。必要的情況下應(yīng)提交圖示對比，提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品具有等同性。
如對比項(xiàng)目存在差異，但是差異部分不影響檢測原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及預(yù)期用途等，且差異部分在其他已批準(zhǔn)產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)，可提交支持資料，證明差異部分不影響產(chǎn)品安全性與有效性。有效性應(yīng)針對差異部分提交相關(guān)指標(biāo)的研究資料，不宜以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)作為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
如無法證明申報(bào)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品等同，且差異部分無法證明不影響安全有效性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，采用其他方式進(jìn)行臨床評價(jià)。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
申請人應(yīng)主要參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和YY/T 1406.1—2016《醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對申報(bào)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行識別、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
（1）產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)（源）
實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的主要危險(xiǎn)（源）大致可包括五個(gè)方面，即：能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）、軟件危險(xiǎn)（源）。
能量危險(xiǎn)（源）包括：電磁能、機(jī)械能、運(yùn)動零件和熱能危害。第一、電磁能為漏電流對使用者造成電擊傷，可能共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機(jī)、核酸提取儀等）對申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)。第二、機(jī)械能為墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動，導(dǎo)致測量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常。第三、運(yùn)動零件為部件運(yùn)動過程中觸碰導(dǎo)致機(jī)械部件復(fù)位故障，測量位置不準(zhǔn)，結(jié)果異常。第四、熱能危害為儀器工作過程中，會產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時(shí)間過長、防護(hù)不當(dāng)，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）：生物學(xué)危險(xiǎn)（源）為生物學(xué)檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染、交叉感染；化學(xué)危險(xiǎn)（源）為使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)。
操作危險(xiǎn)（源）包括：第一、由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按說明書中的要求進(jìn)行操作，造成的檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。第二、使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。第三、產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。第四、未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，產(chǎn)品壽命降低。第五、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時(shí)更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。
信息危險(xiǎn)（源）包括：第一、標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能遇到的溶劑和試劑的影響。第二、不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示包裝儲運(yùn)條件、消毒方法、維護(hù)信息、對所有標(biāo)識警告符號的闡述，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)。
軟件危險(xiǎn)（源）包括：第一、不正確的軟件控制狀態(tài)造成測試數(shù)據(jù)的誤差較大。第二、出現(xiàn)斷電、非正常關(guān)機(jī)等情況，可能導(dǎo)致軟件數(shù)據(jù)損壞或丟失。第三、過于復(fù)雜的界面設(shè)置或非預(yù)期輸入導(dǎo)致操作易出現(xiàn)錯(cuò)誤。第四、軟件被隨意改動或因安裝其他軟件，可能導(dǎo)致軟件無法正常工作。第五、軟件數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪問、修改、刪除，無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。
（2）可參考的附錄
與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316附錄C。
危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I。
風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。
針對體外診斷設(shè)備的附加風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容，可參考YY/T 0316的附錄H。
軟件相關(guān)的潛在隱患可參考YY/T1406.1的附錄C。
（七）產(chǎn)品技術(shù)要求
按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求包括產(chǎn)品技術(shù)要求編號、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及附錄。
1、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致；當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)型號時(shí)，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）；同時(shí)應(yīng)明確軟件的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。
2、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容可參考YY/T 1173設(shè)置，如申報(bào)產(chǎn)品除實(shí)時(shí)熒光擴(kuò)增分析功能外還具有其它分析功能，如熔解曲線分析等，還應(yīng)對每一分析功能提出相應(yīng)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。該部分具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致。
3、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法中明確寫明軟件組件全部臨床功能的要求和檢驗(yàn)方法。軟件組件的功能可包含如樣本信息設(shè)置、反應(yīng)條件設(shè)置、熒光通道選擇、數(shù)據(jù)處理分析、熔解曲線分析（如適用）、擴(kuò)增結(jié)果顯示、用戶管理等功能。該部分內(nèi)容應(yīng)與軟件描述文檔保持一致。
4、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法中應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求和檢驗(yàn)方法。該部分內(nèi)容應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔保持一致。
5、電氣安全性能應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.6、GB 4793.9、YY 0648的要求。
6、電磁兼容性能應(yīng)符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。
7、環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710的要求。
8、附錄為體外診斷及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備基本安全特征，包括環(huán)境條件、設(shè)備的類別、電源、絕緣。環(huán)境條件包含：室內(nèi)/室外使用、海拔高度、環(huán)境溫度、不同溫度條件下的環(huán)境濕度、電源電壓波動、瞬態(tài)過壓類別、額定污染等級。設(shè)備的類別可為固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。電源應(yīng)包含：電源電壓或電壓范圍、頻率或頻率范圍、功率或電流額定值。絕緣包含絕緣圖和絕緣表，電氣絕緣圖中應(yīng)對絕緣位置和絕緣類型進(jìn)行明確標(biāo)注。絕緣表應(yīng)包含絕緣位置、絕緣類型、工作電壓、試驗(yàn)電壓、爬電距離、電氣間隙。
產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。
（八）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1. 產(chǎn)品說明書
產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，至少包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；
（4）醫(yī)療器械注冊證編號；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍：
①主要結(jié)構(gòu)組成
建議按照以下格式描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：“本產(chǎn)品由××模塊/部件……和軟件（發(fā)布版本號：×.×）組成”。
建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱和發(fā)布版本）。
建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。
②適用范圍
建議采用以下形式進(jìn)行描述：“該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的靶核酸（DNA/RNA）進(jìn)行定性、定量檢測，包括XX項(xiàng)目”。
③工作原理
建議對申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述，包括溫度循環(huán)控制原理、熒光檢測原理及實(shí)現(xiàn)不同類型檢測項(xiàng)目的檢測原理，可配合公式、示意圖等進(jìn)行解釋。
④性能指標(biāo)
建議至少寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸、重量、儲存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、氣壓、海拔高度、電源要求、瞬態(tài)過壓類別、污染等級）、電磁兼容信息（分組、分類）、分析通量、熒光通道數(shù)量、各裝置的主要性能指標(biāo)（升降溫速度及溫度均勻性、光源波長、機(jī)械傳動裝置精度等）、控制和顯示模塊的信息、產(chǎn)品主要功能等。
⑤軟件功能
建議對軟件的主要功能進(jìn)行描述，重點(diǎn)對用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行簡單介紹。
⑥網(wǎng)絡(luò)安全
建議提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機(jī)制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。
（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
（8）安裝和使用說明或者圖示：
建議以申報(bào)產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法，詳細(xì)描述校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測設(shè)計(jì)（樣本排布、試劑選擇、檢測程序等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的詳細(xì)操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應(yīng)有詳細(xì)的文字及圖示描述。
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法：
①維護(hù)和保養(yǎng)
建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括每日維護(hù)、每周維護(hù)、每月維護(hù)、重點(diǎn)零部件定期更換的具體內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。
②故障排除
建議以列表方式對申報(bào)產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。
（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期：
注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體日期，并注明確定依據(jù)。
考慮到儀器維護(hù)、保養(yǎng)、維修的情況，建議申請人可在產(chǎn)品說明書中注明有效期的同時(shí)，寫明儀器經(jīng)過正常的維護(hù)、保養(yǎng)、維修，仍然可以正常使用。
（11）配件清單，包括配件（燈泡、保險(xiǎn)絲、校準(zhǔn)試劑、校準(zhǔn)盤）、附屬品及損耗品，應(yīng)寫明每一配件的名稱、更換周期以及更換方法的說明等；咨詢廠家
（12）產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
上述各項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)包含在產(chǎn)品說明書中，但其中的詳細(xì)內(nèi)容可能因申請人和申報(bào)產(chǎn)品的不同而有所區(qū)別，或者某些項(xiàng)目的詳細(xì)內(nèi)容可能記載于其他文件（如維修保養(yǎng)手冊）中，此種情況下，申請人應(yīng)當(dāng)在提交產(chǎn)品說明書時(shí)另附文件予以說明。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。進(jìn)口產(chǎn)品的原文說明書如缺少上述項(xiàng)目中的某些內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品中文說明書中予以增加，涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
2、標(biāo)簽樣稿
實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。
三、參考文獻(xiàn)
（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
（二）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
（三）《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）
（四）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）
（五）《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2019年第23號）
（六）《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號）
（七）樊綺詩、錢士勻，《臨床檢驗(yàn)儀器與技術(shù)》，人民衛(wèi)生出版社，2015年3月
（八）李金明，《實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)》，人民軍醫(yī)出版社，2009年6月
（九）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（2010修訂版）
四、編寫單位
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
來源：中國器審
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