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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

殘留物的去除及限度要求

1、生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能采用經(jīng)去除和（或）滅活外源因子的生物原材料，或采取相應(yīng)措施對(duì)這些原材料中可能存在的外源因子、致病物質(zhì)或與該材料相關(guān)的特定污染物予以去除和（或）滅活，去除和（或）滅活工藝應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

2、應(yīng)通過驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝對(duì)已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行檢測(cè)，以證實(shí)所去除的毒性原材料已達(dá)到安全水平，殘留有機(jī)溶劑應(yīng)符合本版藥典“殘留溶劑測(cè)定法”的相關(guān)要求。

生物制品生產(chǎn)用輔料

生物制品生產(chǎn)用輔料系指生物制品配方中所使用的輔助材料，如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。生物制品生產(chǎn)用輔料的使用應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并符合國(guó)家相關(guān)技術(shù)要求和管理規(guī)范。

1、生物制品生產(chǎn)用常用輔料及分類

根據(jù)用途，生物制品生產(chǎn)用常用輔料包括以下幾類。

佐劑：是與一種疫苗抗原結(jié)合以增強(qiáng)［如加強(qiáng)、加快、延長(zhǎng)和（或）可能的定向］其特異性免疫反應(yīng)和疫苗臨床效果的一種或多種成分混合的物質(zhì)。

穩(wěn)定劑或保護(hù)劑：用于穩(wěn)定或保護(hù)生物制品有效成分、防止其降解或失去活性的物質(zhì)。

抑菌劑：用于抑制微生物生長(zhǎng)、防止微生物污染的物質(zhì)。

賦形劑：用于凍干制品中使藥品成型、起支架作用的物質(zhì)。

助溶劑：用于增加藥品溶解性的物質(zhì)。

矯味劑：用于改善口服藥品口感的物質(zhì)。

稀釋劑、緩沖劑：用于溶解、稀釋制品，調(diào)整制品酸堿度的溶劑，如注射用水、氯化鈉注射液、磷酸鹽緩沖生理氯化鈉溶液（PBS）等。

2、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分級(jí)及用于生產(chǎn)的質(zhì)量控制要求

根據(jù)輔料的來源、生產(chǎn)以及對(duì)生物制品潛在的毒性和安全性的影響等，將輔料按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為四級(jí)，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)生物制品生產(chǎn)用輔料至少應(yīng)進(jìn)行的質(zhì)量控制要求見表2。