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本文適用于直接采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》及部分采用本標(biāo)準(zhǔn)的透析器類產(chǎn)品，包括傳統(tǒng)透析器和高通量（超濾系數(shù)大于20ml/mmHg.h）透析器。

1、透析器原材料實驗要求

(1)材料組成

應(yīng)明確產(chǎn)品各部分組成材料（包括透析膜、外殼、封口膠、粘合劑、端蓋、密封圈等）的化學(xué)名稱、分子量、型號（或級別）等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡量選擇有相關(guān)醫(yī)學(xué)應(yīng)用史的原材料，同時提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明。

(2)材料特性

包括各種原材料的物理、化學(xué)特性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評價資料及相關(guān)研究報告。原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素，建議提供原材料完整配方（包括增塑劑、添加劑和著色劑等）。

2、透析器的生物學(xué)評價

產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（應(yīng)考慮累計作用時間），生物學(xué)評價應(yīng)包括下列項目：

(1)細(xì)胞毒性；

(2)致敏；

(3)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)；

(4)全身急性毒性 ；

(5)遺傳毒性；

(6)血液相容性 ；

(7)亞慢性毒性；

(8)植入；

(9)可瀝濾物化學(xué)分析；

(10)附加試驗：慢性毒性、致癌性。

3、透析器結(jié)構(gòu)組成

要求有明確的透析器結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)明各部分結(jié)構(gòu)，明確不同型號產(chǎn)品之間的區(qū)別。其中透析膜的結(jié)構(gòu)是決定產(chǎn)品性能及臨床應(yīng)用效果的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，包括：

(1)膜面積的大??；

(2)纖維數(shù)量；

(3)纖維內(nèi)徑；

(4)纖維壁厚；

(5)孔徑范圍、孔隙率等。

另外，透析膜若有其他特性，如對某些蛋白因子的特異性作用等也應(yīng)詳細(xì)闡明，上述指標(biāo)應(yīng)有相應(yīng)的數(shù)據(jù)及電鏡圖片支持。

4、透析器的性能測試

透析器性能的描述及測試應(yīng)包括：

(1)密合性；

(2)接口類型；

(3)清除率；

(4)超濾率；

(5)壓力降；

(6)預(yù)充血容量等。

清除率和超濾率是透析器的兩個主要功能參數(shù)，也是評價透析器質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。常用尿素、肌酐、磷酸鹽、維生素B12的清除率作為評價透析器濾除性能的指標(biāo)，對于高通量透析器還應(yīng)提供β2微球蛋白的清除率性能測試或臨床評估資料，超濾率（ml/h）是評價透析器對水清除能力的指標(biāo)。需要注意的是上述指標(biāo)的試驗條件應(yīng)明確，清除率試驗應(yīng)覆蓋生產(chǎn)廠規(guī)定的血液流速和透析液流速范圍，超濾率試驗應(yīng)覆蓋生產(chǎn)廠規(guī)定的跨膜壓和血液流速的范圍。

5、透析器的滅菌

滅菌方法及滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制要求可參見GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》。無菌器械一般都要求符合10-6的無菌保證水平(SAL)。應(yīng)該明確以下信息：

(1)滅菌方法 ；

(2)驗證方法和無菌保證水平（SAL）；

(3)描述保證方法 ；

(4)輻照劑量；

(5)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇?xì)埩袅?；

(6)熱原相關(guān)信息；

滅菌方法的選擇必須充分考慮滅菌對材料性能的影響以及可能帶來的危害作用。滅菌方法應(yīng)與包裝材料相適應(yīng)，不同的滅菌方法對包裝材料的要求不同，如環(huán)氧乙烷滅菌，包裝既要能阻菌，又要能通氣，又如用γ射線滅菌產(chǎn)品應(yīng)考慮射線輻照耐受性。

滅菌條件的選擇對于滅菌效果也有非常重要的影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供確定的滅菌方法和詳細(xì)的滅菌條件、程序步驟。

6、透析器有效期的確定

有效期應(yīng)根據(jù)透析器產(chǎn)品在實時儲存條件或加速試驗條件下的試驗數(shù)據(jù)確定，試驗項目包括：

(1)應(yīng)用性能測試；

(2)生物相容性試驗；

(3)包裝完整性檢查 。