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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

生物制品生產(chǎn)企業(yè)用于生物制品注射劑生產(chǎn)的藥用輔料，其全檢的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中除理化、含量/活性等項(xiàng)目外，應(yīng)包括常規(guī)的安全性檢查，如微生物限度或無(wú)菌檢查、熱原和（或）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查等。

第一級(jí)為較低風(fēng)險(xiǎn)的輔料

這類輔料是已獲得上市許可的生物制品或藥品無(wú)菌制劑，如人血白蛋白、肝素鈉和氯化鈉注射液等。

第二級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)的輔料

這類輔料為已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)并按照中國(guó)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，如各種無(wú)機(jī)和有機(jī)化學(xué)原料藥。

第三級(jí)為中等風(fēng)險(xiǎn)的輔料

這類輔料是按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范生產(chǎn)，取得國(guó)家藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)，或按照國(guó)家備案管理的非動(dòng)物源性藥用輔料。如用作稀釋劑、緩沖劑配制的各種化學(xué)材料，用作保護(hù)劑/穩(wěn)定劑的各種糖類，用作抑菌劑的硫柳汞及軟膏基質(zhì)的單、雙硬脂酸甘油酯等。其質(zhì)量控制要求應(yīng)高于前兩個(gè)等級(jí)的材料。

第四級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)的輔料

這類輔料用于生物制品生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的全面質(zhì)量檢定，必要時(shí)應(yīng)采取進(jìn)一步的處理措施，包括：

（1）改進(jìn)輔料的生產(chǎn)工藝；

（2）對(duì)輔料進(jìn)行處理，提高輔料純度，滅活和（或）去除外源因子、致病物質(zhì)或特定污染物（如動(dòng)物病毒、朊蛋白等）。

同時(shí)存在幾種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的同一種輔料，應(yīng)根據(jù)生物制品產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝特性選用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低的輔料。

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的輔料，應(yīng)在產(chǎn)品研發(fā)的早期評(píng)價(jià)使用這些輔料的必要性，并尋找其他替代物或替代來(lái)源。

輔料限度的控制

（1）應(yīng)根據(jù)生物制品制劑工藝和產(chǎn)品的安全性、有效性研究結(jié)果，以發(fā)揮有效作用的最小加量確定制劑配方中輔料的加量。

（2）具有明確功能且可采用適宜方法進(jìn)行性能測(cè)試的輔料，還應(yīng)結(jié)合輔料性能測(cè)試結(jié)果綜合考慮配方中輔料的加量，如抑菌劑抑菌效力檢查、疫苗佐劑抗原吸附效果檢測(cè)等。

（3）具有毒副作用或特定功能的輔料以及其他需要在生物制品中控制含量的輔料，應(yīng)在成品檢定或適宜的中間產(chǎn)物階段設(shè)定輔料含量檢查項(xiàng)并規(guī)定限度要求。