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日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊證。

該產(chǎn)品也是2019年國內(nèi)唯一進(jìn)入三類證創(chuàng)新通道的心血管影像AI。

在心血管患者數(shù)量增大、醫(yī)療檢查旺盛的大背景下，此證的發(fā)放，意味著數(shù)坤心血管AI將被醫(yī)院更順暢地加入“購物車”。醫(yī)療人工智能經(jīng)過幾年的小步快跑，也開啟了大規(guī)模商業(yè)化進(jìn)程。

冠脈檢查最佳手段難普及

根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病健康和疾病報告2019》顯示，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.30億，其中冠心病患者高達(dá)1100萬。農(nóng)村和城市因心血管病死亡占全部死因的比率均超過4成，且均較上年有一定升高。

而對于防治冠心病而言，影像診斷至關(guān)重要，其中冠脈CT造影（CTA）是無創(chuàng)診斷冠心病最重要的影像檢查手段，但這項檢查需要對冠脈CT圖像進(jìn)行復(fù)雜的三維重建，對圖像質(zhì)量有較高要求，需要醫(yī)療機構(gòu)配置64排以上的高端CT設(shè)備。

此外，CTA檢查對醫(yī)生的要求也很高，需要診斷醫(yī)生熟練掌握冠狀動脈主要分支及下肢動脈主要分支血管解剖；熟練掌握血管CTA的后處理軟件；對圖像進(jìn)行多鐘重建，并仔細(xì)觀察原始圖像及重建后圖像。部分醫(yī)院CTA結(jié)果還需要經(jīng)過至少兩位主治醫(yī)師以上級別的醫(yī)生檢查后才允許發(fā)報告。

高端診斷設(shè)備及專業(yè)醫(yī)生人才的缺乏，嚴(yán)重制約了冠脈CT造影在全國各級醫(yī)院的普及，設(shè)備和醫(yī)生資源占優(yōu)的三級醫(yī)院承擔(dān)了冠心病患者的主要診斷和救治工作，大醫(yī)院人滿為患，醫(yī)生長期處于高壓的工作狀態(tài)。與之相反的是，基層醫(yī)院面臨的是技術(shù)難以提升，患者不足的尷尬局面。

疫情推進(jìn)，AI破局

新冠疫情爆發(fā)以來，CT作為新冠狀肺炎的重要篩查首段，成為疫情期間熱銷的重要設(shè)備之一。政府部門發(fā)布相關(guān)政策并提供財政支持，按照“先郊區(qū)醫(yī)院后市區(qū)醫(yī)院，先二級醫(yī)院后三級醫(yī)院”的原則為各級醫(yī)院配置CT，許多基層醫(yī)院開始配置64層甚至128層的中高端CT。

而制約CTA發(fā)展和普及的專業(yè)人才方面，毫無疑問，AI系統(tǒng)會成為這個時代最好的答案。如剛剛拿到醫(yī)療器械三類證的數(shù)坤心血管AI系統(tǒng)，就能夠打破現(xiàn)有局面，讓各級醫(yī)院開展CTA檢查更簡單快速。

數(shù)坤冠脈AI基于原創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，具有10億級別的神經(jīng)元，100多項發(fā)明專利。AI能夠幫助醫(yī)生完成復(fù)雜的心臟圖像三圍重建，進(jìn)而診斷出血管的起源、走形、血管壁的斑塊、管腔狹窄等，可以給醫(yī)生呈現(xiàn)管腔狹窄判斷、斑塊顯示、斑塊性質(zhì)判斷等數(shù)據(jù)，并自動生成結(jié)構(gòu)化報告。

以往，患者完成CT檢查，醫(yī)生需要手動完成圖像重建、病灶檢測、測量、報告書寫等工作，耗時約40分鐘左右，而這一整套流程，數(shù)坤冠脈AI僅需1分鐘即可全自動完成，診斷效率呈指數(shù)級提升。

數(shù)坤冠脈AI “Scan To Report”模式是對現(xiàn)有人工流程的高度集成，“一鍵即得”，操作簡單，完美匹配到現(xiàn)有工作流程。醫(yī)生只要對AI給出的結(jié)果進(jìn)行審核確認(rèn)。人類醫(yī)生+AI，“雙腦協(xié)同”，診斷準(zhǔn)確性得以提升。

2018年，數(shù)坤開展了符合WHO嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的、全球首個AI多中心驗證。結(jié)果顯示：數(shù)坤心血管AI診斷的準(zhǔn)確性和特異性不亞于一線城市三甲醫(yī)院高年資專家醫(yī)生，AI+醫(yī)生協(xié)同的判讀效率，顯著優(yōu)于單純?nèi)肆ε凶x。

不同層級，各取所需

在拿證前，數(shù)坤科技的冠脈AI產(chǎn)品就已經(jīng)通過臨床科研合作等模式進(jìn)入醫(yī)并廣受好評，如《人民日報》等主流媒體也曾對此做過報道，從這些報道中我們可以看到，對大型三甲醫(yī)院、地方醫(yī)院、非公醫(yī)院等醫(yī)療體系中的不同層級而言，數(shù)坤冠脈AI的應(yīng)用價值有一定差異。

三甲醫(yī)院

簡化工作流程 提高工作效率

對安貞醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院等業(yè)內(nèi)頭部醫(yī)院而言，硬件水平和專家能力毋庸置疑，但這些醫(yī)院每天都要面對巨大的接診量，除了接診效率難以提升，大量的重復(fù)勞動也會影響醫(yī)生狀態(tài)，造成不可預(yù)期的風(fēng)險。

當(dāng)把復(fù)雜繁瑣的工作交給AI做以后，醫(yī)生就能更加專注于診斷。根據(jù)北京安貞醫(yī)院常務(wù)副院長、心血管病專家周玉杰醫(yī)生在采訪中的反饋來看，數(shù)坤冠脈AI很好的完成了這一任務(wù)，讓安貞醫(yī)院的冠狀動脈CT血管造影檢查的效率提升了一倍。使醫(yī)院科室效能得到提升，進(jìn)而更好的展開學(xué)科建設(shè)。

安貞醫(yī)院使用數(shù)坤心血管人工智能輔助診斷系統(tǒng)

基層醫(yī)院

實現(xiàn)從無到有的突破

AI的核心在于，把專家的智慧標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、技術(shù)化，對于設(shè)備無虞但專家較少的二級醫(yī)院來說，AI的應(yīng)用能夠增加醫(yī)生的診斷信心。對于基層醫(yī)療機構(gòu)而言，引入數(shù)坤冠脈AI系統(tǒng)甚有可能實現(xiàn)冠脈CTA檢查從“0”到“1”的突破。協(xié)和武漢紅十字會醫(yī)院的老CT在疫情期間的高強度工作中宣告退役，院方在配置新設(shè)備時選擇了64排CT+數(shù)坤冠脈AI的組合，在AI的幫助下，協(xié)和武漢紅十字會醫(yī)院在一位60歲的男性患者身上完成了院史首次冠脈CTA檢查。

為實現(xiàn)CTA更廣的覆蓋，數(shù)坤還與平谷區(qū)衛(wèi)健委合作，建立京津冀基層醫(yī)學(xué)影像AI中心，助力基層醫(yī)療。

非公醫(yī)療

提升醫(yī)療質(zhì)量 打造特色

非公醫(yī)療機構(gòu)在我國相對薄弱，受人才培養(yǎng)制約程度更深，引入AI系統(tǒng)，就相當(dāng)于把大專家的經(jīng)驗復(fù)制進(jìn)醫(yī)院，讓非公醫(yī)療機構(gòu)能夠用最短的時間提升醫(yī)療質(zhì)量，樹立醫(yī)院特色，幫助非公醫(yī)療機構(gòu)更快地建立品牌形象。國內(nèi)最早的非公立三甲醫(yī)院——西安高新醫(yī)院影像科有三十多人的團(tuán)隊，但面對CTA的病例仍會出現(xiàn)人力資源捉襟見肘的情況，2019年該醫(yī)院與數(shù)坤簽署商業(yè)合作，院長于簽約當(dāng)天就宣布“醫(yī)院患者冠脈CTA檢查報告半日可取”！

資本青睞 未來可期

在醫(yī)療AI熱度逐漸退卻的前提下，2020年數(shù)坤科技獲得了兩輪，共4億元的融資，可見數(shù)坤科技的產(chǎn)品開發(fā)邏輯則顯示了其在行業(yè)內(nèi)的潛力。從僅能測量血管狹窄程度的初代產(chǎn)品，數(shù)坤科技不斷地打磨產(chǎn)品深度，到如今的第三代產(chǎn)品，不僅能夠?qū)崿F(xiàn)鈣化積分、斑塊分析等診斷功能，甚至開始向手術(shù)導(dǎo)航、耗材選型方面延展，實現(xiàn)從“診斷”到“診治”的轉(zhuǎn)型。

如今，數(shù)坤冠脈AI三類證書在手，相信能夠快速開辟醫(yī)療AI商業(yè)化版圖，目前數(shù)坤冠脈AI已獲超100家醫(yī)院的采購，占據(jù)高端醫(yī)療影像AI市場90%以上的市場份額，此外數(shù)坤科技還與飛利浦醫(yī)療等全球頂級設(shè)備廠商展開了深度戰(zhàn)略合作，擴(kuò)展更多合作路徑，可謂未來可期。