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目前，美國(guó)、歐盟、日本等世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家和國(guó)際組織均在大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)研究，下面小編帶您走進(jìn)國(guó)外的“藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)支撐體系”。

 世界衛(wèi)生組織（WHO）

WHO認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于評(píng)估人用藥和獸藥在整個(gè)生命周期內(nèi)質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。2008年3月，荷蘭烏特勒支大學(xué)/世界衛(wèi)生組織藥物政策和監(jiān)管科學(xué)合作中心，被指定為歐洲/世界衛(wèi)生組織藥物流行病學(xué)和藥物政策分析合作中心。作為獨(dú)立第三方，該中心在臨床領(lǐng)域中具有豐富的專業(yè)知識(shí)，與其他眾多科研機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、非政府組織建立了廣泛而強(qiáng)大的聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，從而開展監(jiān)管科學(xué)前沿研究。除此以外，該中心每年都會(huì)組織一些監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議和活動(dòng)，從而進(jìn)行更廣泛的溝通與宣傳。

 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

1991年FDA正式明確藥品監(jiān)管科學(xué)（Regulatory Science）概念，認(rèn)為是解決醫(yī)藥等科學(xué)產(chǎn)品（包括有形產(chǎn)品、知識(shí)和信息）監(jiān)管中遇到的問題，為履行職責(zé)所需的基于科學(xué)的決策過程，并把監(jiān)管科學(xué)確定為FDA在21世紀(jì)重點(diǎn)推動(dòng)的學(xué)科。

從1992年至今，每隔3~5年分階段制定各種監(jiān)管科學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃和計(jì)劃，有目標(biāo)有針對(duì)性地解決監(jiān)管遇到的妨礙創(chuàng)新等多種問題。FDA內(nèi)設(shè)國(guó)家毒理學(xué)研究中心，承擔(dān)FDA下屬各個(gè)中心委托的、主要和風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)研究課題。FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）將監(jiān)管科學(xué)研究嵌入到審評(píng)流程中去，審評(píng)人員和監(jiān)管科學(xué)研究人員緊密合作，大力促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果的轉(zhuǎn)化，提升監(jiān)管效率。

2011年，作為FDA致力于開展監(jiān)管科學(xué)跨機(jī)構(gòu)合作的一部分，F(xiàn)DA的監(jiān)管事務(wù)辦公室（Officeof Regulatory Affairs，ORA）建立了監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新卓越中心（Centersof Excellencein Regularory Science & Innovation，CERSI），重點(diǎn)關(guān)注特定研究項(xiàng)目和跨學(xué)科監(jiān)管科學(xué)培訓(xùn)兩個(gè)方面。

2019年美國(guó)FDA新增兩家監(jiān)管科學(xué)研究和應(yīng)用部門即藥物評(píng)價(jià)科學(xué)辦、應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)部等，發(fā)布了技術(shù)現(xiàn)代化行動(dòng)計(jì)劃（Technology Modernization Action Plan，TMAP）。

歐    盟

2016年，歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）正式成立了一個(gè)監(jiān)管科學(xué)觀測(cè)站（Regulatory Science Observatory），以監(jiān)測(cè)科學(xué)和技術(shù)的新興趨勢(shì)，并指導(dǎo)使用資源和外部合作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)監(jiān)管科學(xué)事務(wù)。特別是通過與利益相關(guān)方共同推動(dòng)地平線掃描計(jì)劃（Horizon Scanning），識(shí)別和評(píng)估重要的或者具有顛覆性的醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域新技術(shù)和新產(chǎn)品，以便制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)加速藥品的可及性，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)。

EMA也開展了多項(xiàng)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目，如針對(duì)某些罕見病藥物不足或者缺失的問題，推出了優(yōu)先藥物計(jì)劃以滿足藥物研發(fā)需求等。近年來也不斷召開不同層次的會(huì)議和研討會(huì)討論監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，如在2018年10月舉辦了一次多方利益相關(guān)者研討會(huì)，該研討會(huì)促進(jìn)了大家共同思考?xì)W盟藥品管理局科學(xué)委員會(huì)和工作組面臨的監(jiān)管科學(xué)挑戰(zhàn)以及機(jī)遇。

為推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的研究和創(chuàng)新，歐洲地區(qū)有一些專業(yè)行業(yè)組織和研究機(jī)構(gòu)，對(duì)促進(jìn)和影響世界各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理進(jìn)程和效率起到重大推動(dòng)作用，如英國(guó)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（Centre for Innovationin Regulatory Science，CIRS）和哥本哈根監(jiān)管科學(xué)中心（Copenhagen Centre for Regulatory Science，CORS）。

日    本

日本早在1985年于世界上首次在藥品專業(yè)刊物上提出藥品監(jiān)管科學(xué)概念，2011年日本國(guó)會(huì)對(duì)監(jiān)管科學(xué)定義，在《基本科學(xué)技術(shù)計(jì)劃》中認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)是基于證據(jù)精準(zhǔn)預(yù)測(cè)評(píng)估和判斷，以最優(yōu)方式將科技成果用于社會(huì)和人類需求。2015年由國(guó)會(huì)頒布《促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步法案》等一系列法律規(guī)章，厚生勞動(dòng)省也相繼出臺(tái)政策和推進(jìn)先驅(qū)者項(xiàng)目，成立醫(yī)療研究開發(fā)機(jī)構(gòu)。隨后，PMDA聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生科學(xué)研究院協(xié)同開展監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)。

2018年P(guān)MDA成立專門的監(jiān)管科學(xué)中心，又稱“監(jiān)管科學(xué)指揮中心”，該部門旨在對(duì)產(chǎn)品的開發(fā)、審評(píng)和上市后的全生命周期進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和咨詢，保證日本在醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先。

在日本的監(jiān)管科學(xué)組織及研究機(jī)構(gòu)有日本藥學(xué)會(huì)監(jiān)管科學(xué)部（Division of Regulatory Science The Pharmaceutical Society of Japan）（公益社團(tuán)法人）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基金會(huì)（Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan）（一般財(cái)團(tuán)法人）、日本監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)（Society for Regulatory Science of Medical Products，RS學(xué)會(huì)）。它們通過論壇、出版業(yè)務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定以及培訓(xùn)業(yè)務(wù)等服務(wù)于監(jiān)管科學(xué)。