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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.正大天晴泊馬度胺獲批上市。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正大天晴泊馬度胺（商品名：安躍）上市，聯(lián)合地塞米松用于既往接受過至少兩種治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）、且在最后一次治療期間或治療結(jié)束后60天內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。泊馬度胺是第三代免疫調(diào)節(jié)劑，由新基公司（已被百時美施貴寶收購）原研，目前該原研產(chǎn)品尚未在中國獲批。正大天晴的泊馬度胺是中國境內(nèi)首個獲批的第三代免疫調(diào)節(jié)劑。

2.豪森替加環(huán)素首家通過一致性評價。豪森藥業(yè)注射用替加環(huán)素獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價，為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的仿制藥。替加環(huán)素是一種四環(huán)類抗生素，輝瑞開發(fā)的原研Tygacil于2005年6月在美國獲批，2010年10月獲批進(jìn)入中國，2019年全球銷售額為1.97億美元。國內(nèi)除輝瑞外，還有8家企業(yè)生產(chǎn)銷售注射用替加環(huán)素，豪森藥業(yè)為國內(nèi)首仿。

3.第二款國產(chǎn)PD-L1申報上市。基石藥業(yè)舒格利單抗的上市申請獲NMPA受理，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。CS1001是一款在研抗PD-L1單抗，目前正在進(jìn)行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，其用于治療非小細(xì)胞肺癌，胃癌和食管癌適應(yīng)癥已進(jìn)展至III期開發(fā)階段。目前，國內(nèi)已有三款PD-L1申報上市，除了進(jìn)口的度伐利尤單抗和阿替利珠單抗外，四川思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗此前也遞交了上市申請。

4.石藥歐意氫溴酸伏硫西汀片申報上市。石藥歐意氫溴酸伏硫西汀片4類仿制上市申請獲CDE受理。氫溴酸伏硫西汀片是一種抗抑郁藥物。2017年11月，由丹麥靈北公司研發(fā)的氫溴酸伏硫西汀片（商品名心達(dá)悅）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伏硫西汀片劑銷售額超過3000萬元，今年上半年同比增長190%，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。

5.榮昌生物HER2靶向ADC新藥在美獲批臨床。榮昌生物抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用維迪西妥單抗（disitamab vedotin ，RC48）在美國獲批開展用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以及胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅱ期臨床。FDA同時還授予其治療胃癌適應(yīng)癥的快速通道資格。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的ADC新藥，擬開發(fā)用于治療HER2表達(dá)的癌癥，包括乳腺癌以外的HER2表達(dá)的胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表達(dá)的乳腺癌。在中國，維迪西妥單抗用于治療胃癌適應(yīng)癥的新藥上市申請已獲CDE納入優(yōu)先審評。

6.禮來聯(lián)手萬春醫(yī)藥開發(fā)蛋白降解靶向新藥。萬春醫(yī)藥子公司Seed Therapeutics與禮來將聯(lián)合開發(fā)靶向蛋白降解的新分子實體（NCE）。根據(jù)協(xié)議，萬春Seed將獲總金額達(dá)7.9億美元的里程碑付款（其中首付款1000萬美元）和1000萬美元的股權(quán)投資，以及產(chǎn)品的銷售分成。萬春Seed的研發(fā)團(tuán)隊由泛素化靶向蛋白質(zhì)降解系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)者、2004年諾貝爾化學(xué)獎得主阿夫拉姆•赫什科（Avram Hershko）博士和萬春醫(yī)藥首席執(zhí)行官黃嵐博士領(lǐng)銜，其專有的“分子膠”技術(shù)旨在識別并降解通常不作為藥物靶點的致病蛋白。

1.Moderna新冠疫苗Ⅲ期臨床新進(jìn)展。Moderna公司宣布，該公司與美國國立過敏與傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心共同開發(fā)的mRNA新冠疫苗mRNA-1273已在Ⅲ期臨床COVE中積累足夠的COVID-19病例，該公司預(yù)計將向獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）遞交超過53例病例數(shù)據(jù)展開首次中期分析。COVE試驗旨在檢驗mRNA-1273預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19疾病的有效性及其安全性，10月22日已于美國完成了30000名受試者的入組。

2.阿斯利康BTK抑制劑COVID-19項目失敗。阿斯利康BTK抑制劑Calquence (acalabrutinib) 在治療伴發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴的COVID-19住院患者的Ⅱ期CALAVI試驗中未達(dá)到主要療效終點。與最佳支持治療（BSC）相比，Calquence聯(lián)合BSC未能使患者在呼吸衰竭或死亡方面得到改善；Calquence的安全性和耐受性與之前研究一致。Calquence此前已獲批用于已接受過至少一種癌癥治療的成人上皮細(xì)胞淋巴瘤患者，以及患有慢性淋巴細(xì)胞性白血病或小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤的成人患者。

3.GIST治療藥物Qinlock Ⅲ期研究結(jié)果積極。Deciphera Pharmaceuticals酪氨酸激酶抑制劑Qinlock（ripretinib）在治療既往至少接受過含伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的Ⅲ期臨床INVICTUS中獲積極結(jié)果。探索性分析結(jié)果顯示，Qinlock在攜帶廣譜KIT和PDGFRA突變的患者中表現(xiàn)出具有臨床意義的活性。與安慰劑相比，Qinlock治療組患者的中位PFS為6.3個月（HR=0.16）。不同突變亞組內(nèi)PFS的HR均支持Qinlock治療，這與INVICTUS研究的主要結(jié)果一致。詳細(xì)結(jié)果將在CTOS2020年會上展示。

4.OncoQuest公司CA125靶向單抗臨床新進(jìn)展。OncoQuest Pharma USA公司CA125單抗oregovomab在美國完成針對原發(fā)性卵巢癌患者的首例患者用藥。這是一項全球Ⅲ期臨床FLORA-5/GOG-3035試驗，旨在輔助化療和新輔助化療兩個方案中，評估oregovomab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療（紫杉醇和卡鉑）在接受了最佳手術(shù)切除的新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者中的安全性和有效性。該研究擬招募包括大中華區(qū)在內(nèi)的共計602例患者，大中華區(qū)的臨床試驗由昂瑞生物負(fù)責(zé)開展實施。

5.Ionis/阿斯利康在研ASO療法早期臨床結(jié)果積極。Ionis與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的PCSK9靶向ASO療法ION449（AZD8233），在Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。在基線LDL-C水平為100-190 mg/dL之間的患者中，ION449單次皮下給藥能夠使患者的循環(huán)血漿PCSK9蛋白和LDL-C水平分別呈劑量依賴性降低，最高達(dá)到>90%和~70%。此外，在動物模型中進(jìn)行的體內(nèi)研究確立了ION449口服給藥的可行性。這些研究成果已在AHA2020科學(xué)會議上公布。

1.全自助核酸檢測采樣機(jī)亮相。由南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院與深圳智慧林網(wǎng)絡(luò)科技公司聯(lián)合開發(fā)的國內(nèi)首臺全自助核酸檢測采樣機(jī)，亮相第22屆中國國際高新技術(shù)成果交易會。據(jù)悉，核酸被檢測人員只需用身份證及人臉識別完成身份核驗后，領(lǐng)取采樣工具，并在視頻引導(dǎo)下，自助掃碼、放入張口器、拭棒噴淋、伸入張口器采樣、回收樣本。一次核酸檢測自主采樣5分鐘不到即可完成。目前采樣機(jī)共設(shè)計了3款機(jī)型，分別是可用于醫(yī)院常規(guī)檢測的一體機(jī)，用于海關(guān)的分體機(jī)，以及用于應(yīng)對突發(fā)疫情的車載型分體機(jī)。

2.各地將建醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)黑名單。12日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)文稱，將取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核發(fā)，并要求各地建立醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)黑名單制度，加強(qiáng)對失信行為的記錄、公示和預(yù)警。通知還要求各地衛(wèi)健行政部門建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為計分制度，完善以執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入注冊、不良執(zhí)業(yè)行為記錄為基礎(chǔ)的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用記錄數(shù)據(jù)庫。

3.安徽出臺護(hù)理依賴型疾病醫(yī)保政策。11月11日，安徽省出臺《安徽省直職工醫(yī)保護(hù)理依賴型疾病待遇保障實施方案（試行）》，進(jìn)一步保障患護(hù)理依賴型疾病參保人員的基本醫(yī)療需求。今后，安徽省直職工基本醫(yī)保參保人員中患腦出血（腦梗死）、腦癱、帕金森病、老年癡呆癥、惡性腫瘤、慢性阻塞性肺疾?。ㄖ匕Y）等15種疾病，在養(yǎng)老機(jī)構(gòu)治療，醫(yī)藥費用也可報銷。該政策在全國尚屬首次。

【恒瑞醫(yī)藥】公司蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗兩種藥物近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

【基蛋生物】控股子公司長春市布拉澤醫(yī)療科技有限公司于近日收到了由吉林省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項《醫(yī)療器械注冊證》，儀器為全自動血細(xì)胞分析儀。

【眾生藥業(yè)】控股子公司收到發(fā)明專利證書。具體發(fā)明名稱為酪氨酸激酶抑制劑及包含該酪氨酸激酶抑制劑的藥物組合物，是具有治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和惡性腫瘤雙重作用創(chuàng)新藥ZSP1603項目的化合物專利，屬于該項目的核心專利。ZSP1603是國內(nèi)同靶點第一個獲批臨床用于治療IPF的小分子創(chuàng)新藥物。目前，ZSP1603項目已完成I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告，臨床試驗工作正按計劃積極推進(jìn)中。

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