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本文所涉及的軟性接觸鏡是指采用光學(xué)矯正原理，以矯正近視、遠(yuǎn)視、散光為目的的產(chǎn)品。

1. 軟性接觸鏡的性能研究

1.1應(yīng)確定透氧系數(shù)標(biāo)稱值并進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證。如為增強(qiáng)著色類軟性接觸鏡，應(yīng)進(jìn)行褪色驗(yàn)證。產(chǎn)品光學(xué)面如為特殊光學(xué)設(shè)計(jì)，如環(huán)曲面、多焦、非球面設(shè)計(jì)等均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)驗(yàn)證。

1.2有關(guān)萃取率確定依據(jù)和溶劑選擇及驗(yàn)證

1.2.1溶劑選擇

選擇溶劑及驗(yàn)證，能表明所選取溶劑的適用性，選取溶劑中至少含有一種萃取能力較強(qiáng)的溶劑。

1.2.2樣品的選擇

1.2.2.1選擇成品片進(jìn)行試驗(yàn)。

1.2.2.2送檢鏡片如非全部研發(fā)產(chǎn)品，宜對(duì)送檢樣品典型性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如彩色鏡片可從著色劑種類、配方總量等方面去考慮。

1.2.3對(duì)于現(xiàn)有成熟材料鏡片的萃取率限量建議

對(duì)于現(xiàn)有成熟材料鏡片的萃取率限量建議考慮如下方法之一，如有其他更適用于確認(rèn)研發(fā)產(chǎn)品萃取率限量的方法，請(qǐng)?jiān)斒隹商娲缦路椒ǖ睦碛刹⑦M(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證：

1.2.3.1萃取率總限量可用本企業(yè)通過生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料確定，即：產(chǎn)品技術(shù)要求中制定的各溶劑萃取率總限量不應(yīng)高于已通過全項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料的各溶劑實(shí)際萃取率。該材料原則上應(yīng)與研發(fā)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝相同且具有相同的配方。

1.2.3.2 或可按GB/T 16886.17—2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可濾瀝物允許限量的確立》（本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）原則，搜集鏡片材料各組分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，對(duì)于未能收集/未獲得的毒理學(xué)數(shù)據(jù)的組分，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，最終確定鏡片萃取率的總限量。注意應(yīng)提供涉及具體數(shù)值的計(jì)算過程及參考文獻(xiàn)。

1.2.4對(duì)于新材料鏡片的萃取率限量的確定方法

應(yīng)對(duì)可萃取物質(zhì)進(jìn)行定量和定性分析，通過合適的色譜法、光度法、以及濕法分析來測(cè)定鏡片萃取出的物質(zhì)，從而確定聚合過程中殘留單體、交聯(lián)劑和引發(fā)劑含量。提供鏡片材料各種可萃取物質(zhì)限量制定依據(jù)，可通過各物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)確定。

2. 軟性接觸鏡的生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究需包括：

2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

2.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

2.5當(dāng)接觸鏡材料存在下列四種情形之一時(shí)，還應(yīng)考慮進(jìn)行皮膚致敏以及兔眼相容性評(píng)價(jià)：

2.5.1接觸鏡材料的單體成分尚未在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的接觸鏡產(chǎn)品中使用過；

2.5.2接觸鏡材料的交聯(lián)劑成分尚未在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的接觸鏡產(chǎn)品中使用過；

2.5.3接觸鏡材料的UV吸收劑成分尚未在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的接觸鏡產(chǎn)品中使用過；

2.5.4接觸鏡材料的單體成分和交聯(lián)劑成分雖然均在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的接觸鏡產(chǎn)品中使用過，但其搭配組合未在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的接觸鏡產(chǎn)品中使用過。

應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的基礎(chǔ)上根據(jù)具體接觸性質(zhì)和接觸周期進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)于延長(zhǎng)配戴角膜接觸鏡，或上述四種情形涉及材料在國(guó)內(nèi)外已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品中均未使用過的日戴角膜接觸鏡產(chǎn)品，考慮到缺乏材料相關(guān)臨床使用史和具有產(chǎn)品連續(xù)累積使用帶來的風(fēng)險(xiǎn)，建議研發(fā)者參考GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中持久粘膜接觸項(xiàng)目及GB 11417.3—2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

增強(qiáng)著色鏡片可通過著色劑的毒理學(xué)分析選擇生物相容性最不利的鏡片，建議考慮每種著色劑的毒理學(xué)數(shù)據(jù)、著色劑種類和用量。

3. 軟性接觸鏡的滅菌工藝研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確產(chǎn)品滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究。

4. 軟性接觸鏡的產(chǎn)品有效期和包裝研究

提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告（包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝密封穩(wěn)定性的驗(yàn)證），不同包裝或容器的產(chǎn)品需分別提供，且應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。如企業(yè)提供加速試驗(yàn)，還應(yīng)提供產(chǎn)品的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究方案，及符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的階段性實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告，以獲得相關(guān)的研究數(shù)據(jù)。

5、軟性接觸鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求

在符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，還應(yīng)注意如下內(nèi)容：

1.需符合GB 11417系列眼科光學(xué)接觸鏡強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合研發(fā)產(chǎn)品實(shí)際特性制定，考慮但不限于如下內(nèi)容：

1.1光學(xué)性能：后頂點(diǎn)焦度、柱鏡焦度、柱鏡軸位、棱鏡度、透光性能（可見光區(qū)透過率、色覺和紫外光區(qū)要求）

1.2幾何尺寸：基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、接觸鏡的光學(xué)區(qū)

1.3物理性能：折射率、含水量、透氧、褪色試驗(yàn)

1.4化學(xué)性能：萃取試驗(yàn)、防腐劑的攝入和釋放

1.5微生物要求

1.6穩(wěn)定性：輻射老化試驗(yàn)、有效期

1.7內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷：雜質(zhì)及表面疵病、邊緣輪廓

2.注意結(jié)合研發(fā)產(chǎn)品，明確屈光度范圍等各項(xiàng)具體技術(shù)參數(shù)指標(biāo)。注意標(biāo)稱值與相應(yīng)允差要求的精確度應(yīng)一致。

6、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

1.研發(fā)產(chǎn)品如有一種以上不同材料的內(nèi)包裝，需針對(duì)不同內(nèi)包裝對(duì)終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的性能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)于確實(shí)對(duì)終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的性能分別提供檢測(cè)報(bào)告。如化學(xué)性能、穩(wěn)定性等。

2.檢驗(yàn)產(chǎn)品建議能代表所有顏色的鏡片，如研發(fā)的所有顏色鏡片未全部進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)出具相關(guān)支持產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.送檢產(chǎn)品應(yīng)能覆蓋所有屈光度的鏡片，在某種適應(yīng)癥（如近視、遠(yuǎn)視、散光）中按下述屈光度選擇原則中所列的各范圍段，選擇具有代表性的鏡片產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

后頂焦度選擇原則：

3.1普通軟性接觸鏡產(chǎn)品