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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考品。

生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類

1. 國家生物標(biāo)準(zhǔn)品

國家生物標(biāo)準(zhǔn)品指用國際生物標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或由中國自行研制的（尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者）用于定量測定某一制品含量、效價或活性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其含量以質(zhì)量單位（g，mg，μg）表示，生物學(xué)活性或效價以國際單位（IU）、特定活性單位（AU）或單位（U）表示。

2. 國家生物參考品

國家生物參考品指用國際生物參考品標(biāo)定的，或由中國自行研制的（尚無國際生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位（AU）或單位（U）表示，不以國際單位（IU）表示。

生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定

1. 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備用實驗室、潔凈室應(yīng)符合中國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或相關(guān)實驗室操作規(guī)范要求。

2. 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定由國家藥品檢定機構(gòu)負(fù)責(zé)。

3. 新建生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

（1）原材料選擇

生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料應(yīng)與供試品同質(zhì)，不應(yīng)含有干擾性物質(zhì)，應(yīng)有足夠的穩(wěn)定性和高度的特異性，并有足夠的數(shù)量。

（2）分裝容器

分裝容器所使用的材料應(yīng)保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，建議選擇適宜的包裝材料。凍干標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用安瓿分裝后熔封，有利于其穩(wěn)定性。

（3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝、凍干和熔封

1）根據(jù)各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求進(jìn)行配制、稀釋。

2）需要加保護劑等物質(zhì)的，該類物質(zhì)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的活性、穩(wěn)定性和試驗操作過程無影響，并且其本身在干燥時不揮發(fā)。

3）經(jīng)一般質(zhì)量檢定合格后，精確分裝，精確度應(yīng)在 ±1% 以內(nèi)。

4）需要干燥保存的應(yīng)在分裝后立即進(jìn)行凍干和熔封。凍干品的水分含量應(yīng)不高于 3.0%。

5）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝、凍干和熔封過程，應(yīng)保證對各容器間效價和穩(wěn)定性的一致性不產(chǎn)生影響。

（4）檢測項目

應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和使用目的，進(jìn)行分裝精度、水分、無菌、生物活性/效價檢測，以及穩(wěn)定性研究，并根據(jù)需要增加其他必要的檢測項目。

（5）標(biāo)定

1）協(xié)作標(biāo)定

新建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定，一般需經(jīng)至少 3 個經(jīng)認(rèn)可的實驗室協(xié)作進(jìn)行。參加單位應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計方案，標(biāo)定結(jié)果須經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理（標(biāo)定結(jié)果至少需取得 5 次獨立的有效結(jié)果）。

2）活性值（效價單位或活性單位）的確定

一般用各協(xié)作單位結(jié)果的均值表示，由國家藥品檢定機構(gòu)收集各協(xié)作單位的標(biāo)定結(jié)果，整理統(tǒng)計。應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行統(tǒng)計分析并賦值，經(jīng)批準(zhǔn)后使用。

（6）穩(wěn)定性研究

研制過程應(yīng)進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗，根據(jù)制品性質(zhì)放置不同溫度（一般放置 4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同時間，進(jìn)行生物學(xué)活性或含量等測定，以評估其穩(wěn)定情況。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立以后，應(yīng)定期期間核查，觀察生物學(xué)活性或含量等是否變化。