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 「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

1.揚(yáng)子江恩替卡韋口服溶液即將獲批。揚(yáng)子江恩替卡韋口服溶液上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)進(jìn)入“在審批”階段，有望于近期獲批上市，用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人或2歲以上兒童乙型肝炎的治療。恩替卡韋目前在國(guó)內(nèi)上市的3種劑型（片劑、分散片、膠囊劑）均已進(jìn)入集采目錄，國(guó)內(nèi)尚無(wú)口服溶液劑上市，僅揚(yáng)子江1家報(bào)產(chǎn)。

2.萬(wàn)春醫(yī)藥普那布林國(guó)際Ⅲ期研究成功。萬(wàn)春醫(yī)藥“first-in-class”GEF-H1激活劑普那布林聯(lián)合培非格司亭，在針對(duì)接受化療（多西他賽、阿霉素和環(huán)磷酰胺）乳腺癌患者的國(guó)際Ⅲ期研究PROTECTIVE-2中達(dá)主要終點(diǎn)。聯(lián)合治療組和培非格司亭單藥組中未發(fā)生4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的患者百分比為31.5%Vs13.6%。此外，研究的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，包括重度中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)時(shí)間和中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)最小值。今年9月，普那布林已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，并獲CDE納入突破性治療品種。

3.維福制藥羧基麥芽糖鐵臨床結(jié)果發(fā)布。維福制藥羧基麥芽糖鐵（商品名：Ferinject）用于治療左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）小于50的急性心衰（AHF）鐵缺乏患者的AFFIRM-AHF研究結(jié)果積極。與安慰劑組相比，F(xiàn)erinject治療組因心衰再次入院的患者比例顯著降低，F(xiàn)erinject使患者因心衰再次入院的風(fēng)險(xiǎn)降低了26%（p＝0.013）。詳細(xì)結(jié)果已在AHA2020年會(huì)上展示，并同步發(fā)表于《柳葉刀》雜志上。

4.康樸生物新一代免疫調(diào)節(jié)劑KPG-818 在美啟動(dòng)一項(xiàng)臨床。康樸生物新型CRBN E3泛素連接酶復(fù)合物調(diào)節(jié)劑KPG-818在美國(guó)啟動(dòng)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)。該研究擬招募64名受試者，評(píng)估KPG-818的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步療效，并確定臨床IIb/III期推薦劑量。值得一提的是，KPG-818剛剛獲得了FDA的批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展用于治療新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床。

5.信達(dá)VEGF/補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物早期臨床結(jié)果積極。信達(dá)生物VEGF/補(bǔ)體雙靶點(diǎn)融合蛋白注射液IBI302在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中的I期臨床積極結(jié)果在2020年美國(guó)眼科年會(huì)上展示。單次玻璃體腔注射IBI302顯示出良好的安全性與耐受性，無(wú)嚴(yán)重不良事件和劑量限制性毒性報(bào)告。給藥后28天，31例受試者的平均最佳矯正視力較基線提高6個(gè)字母；平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線減少141.2微米，且部分患者的療效持續(xù)到了給藥后6周。

1.細(xì)胞療法AB-205獲FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。FDA授予Angiocrine Bioscience公司細(xì)胞療法AB-205再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定，用于治療器官血管龕損傷，以預(yù)防或減少接受高劑量化療和自體造血干細(xì)胞移植的霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的治療方案相關(guān)嚴(yán)重毒性（SRRT）。AB-205是一種“first-in-class”工程細(xì)胞療法，由專有的人源工程化臍帶內(nèi)皮細(xì)胞組成，在HDT完成后，于患者自體造血干細(xì)胞輸注的同一天，通過(guò)靜脈輸注。Angiocrine預(yù)計(jì)將于2021年啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)。 

2.“first-in-class”小分子抑制劑TK216Ⅰ期研究結(jié)果積極。Oncternal公司靶向E26的“first-in-class”小分子抑制劑TK216，在治療復(fù)發(fā)/難治性尤因肉瘤的Ⅰ期臨床中獲積極中期結(jié)果。200 mg/m2/天TK216治療的患者完全緩解率達(dá)到9%（2/23），最佳客觀緩解率為9%，疾病控制率為43%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為1.8個(gè)月。試驗(yàn)中TK216的一般耐受性良好。試驗(yàn)結(jié)果將在CTOS2020年會(huì)上公布。

3.Deciphera 公司CSF1R抑制劑Ⅰ/Ⅱ期研究結(jié)果積極。Deciphera 公司口服CSF1R高選擇性抑制劑DCC-3014，在治療腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究獲積極結(jié)果。共有22例可評(píng)估患者，其中21例可獲得中央評(píng)估（central assessment）結(jié)果，3例患者在統(tǒng)計(jì)時(shí)尚未達(dá)到首次療效評(píng)估。治療的總體客觀緩解率為41%（9/22)，其中1例患者出現(xiàn)完全緩解。78%的客觀緩解患者（7/9）在第9周復(fù)查時(shí)達(dá)到部分緩解。詳細(xì)結(jié)果將在CTOS2020年會(huì)上展示。

4.RNAi療法ALN-AGT治療高血壓早期臨床結(jié)果積極。Alnylam公司AGT靶向RNAi療法ALN-AGT治療輕中度高血壓的I期臨床獲積極中期數(shù)據(jù)。與安慰劑相比，ALN-AGT使患者血清AGT呈劑量依賴性降低。在200mg劑量隊(duì)列中，8周時(shí)AGT平均減少（+/-標(biāo)準(zhǔn)誤差[SE]）為94.9+/-1.6%；BP平均降低（+/-SE）：SBP為11.0+/-2.4毫米汞柱，DBP為7.7+/-1.1毫米汞柱。臨床中ALN-AGT具良好的耐受性和可接受的安全性。詳細(xì)結(jié)果公布在AHA2020年會(huì)上。

5.瑞德西韋不被建議在這類(lèi)COVID-19患者中使用。吉利德瑞德西韋（remdesivir，Veklury）目前已被歐洲重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)會(huì)列為“不建議在需要重癥監(jiān)護(hù)的COVID-19患者中常規(guī)使用的藥物”。根據(jù)一項(xiàng)世界衛(wèi)生組織大型研究表明，住院患者對(duì)這種藥物沒(méi)有益處。歐洲重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)會(huì)與美國(guó)重癥醫(yī)學(xué)會(huì)計(jì)劃在即將發(fā)表的有關(guān)COVID-19藥物的論文中提出此項(xiàng)建議。歐洲重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)會(huì)旗下涵蓋100多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的數(shù)千名重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)生會(huì)員。

6.FDA拒絕批準(zhǔn)賽諾菲補(bǔ)體C1s抑制劑上市。FDA發(fā)布關(guān)于賽諾菲補(bǔ)體C1s抑制劑Sutimlimab生物制劑許可申請(qǐng)的完整回復(fù)函。Sutimlimab是Bioverativ公司（已被賽諾菲收購(gòu)）開(kāi)發(fā)的一種人源化單克隆抗體，用于靶向C1復(fù)合物中的絲氨酸蛋白酶C1s，擬開(kāi)發(fā)用于治療冷凝集素綜合癥（CAD）。CAD是一種罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的慢性自身免疫性溶血疾病，在這種疾病中，免疫系統(tǒng)中的補(bǔ)體系統(tǒng)會(huì)錯(cuò)誤地攻擊人體自身的健康紅細(xì)胞。

1.外送樣本核酸檢測(cè)質(zhì)量管理升級(jí)。近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)外送樣本新冠病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量管理工作的通知》。《通知》指出，將采集樣本外送進(jìn)行核酸檢測(cè)時(shí)，尤其是對(duì)集中隔離點(diǎn)、定點(diǎn)醫(yī)院人員進(jìn)行外送核酸檢測(cè)時(shí)，要嚴(yán)格選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)。對(duì)接收外送樣本的檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)增加抽查頻次，至少每月開(kāi)展1次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2.我國(guó)第五款新冠疫苗將在烏茲別克斯坦開(kāi)展Ⅲ期。由智飛龍科馬生物研發(fā)的新冠疫苗將在烏茲別克斯坦開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這款重組亞單位疫苗是我國(guó)第五款進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗，據(jù)悉，此前四款進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗采用了滅活疫苗和腺病毒載體疫苗這兩種技術(shù)路線。這四款疫苗分別是國(guó)藥集團(tuán)研發(fā)的兩款滅活疫苗、科興中維研發(fā)的一款滅活疫苗及陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腺病毒載體疫苗。

3.2019年度復(fù)旦版中國(guó)醫(yī)院排行榜揭曉。復(fù)旦版《2019年度中國(guó)醫(yī)院綜合排行榜》公布，今年共計(jì)有366家醫(yī)院在榜單上獲得提名。根據(jù)榜單，前三甲依然由北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院占據(jù)，同時(shí)，還包括浙大醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)學(xué)中心等6家醫(yī)院綜合排名名次上升明顯，其中，浙大醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院上升了23個(gè)名次。

【福安藥業(yè)】子公司寧波天衡于近日收到藥品注冊(cè)證書(shū),藥品名稱：鹽酸氨溴索注射液。主要適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾??；手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療；早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征的治療。

【壽仙谷】全資子公司金華壽仙谷藥業(yè)有限公司“壽仙谷牌鈣維生素D維生素K片”產(chǎn)品完成了國(guó)產(chǎn)保健食品備案工作。

【健友股份】子公司香港健友產(chǎn)品注射用放線菌素，USP，0.5 mg/瓶于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的首輪批準(zhǔn)。

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