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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-17 11:06
本文適用于制作義齒基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口義齒基托、可摘局部義齒基托、正畸矯正器和保持器、腭護板、義齒硬襯、牙周夾板、贗復(fù)體、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。按材料成分性質(zhì)，本文所涉及的牙科基托聚合物示例如下：
1.聚丙烯酸酯類；
2.聚烯烴/炔烴類；
3.芳香族聚合物；
4.聚碳酸酯類；
5.聚砜類；
6.聚縮醛類；
7.聚酰胺類；
8.1-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及帶有取代基或改性的聚合物。
本文不適用于義齒軟襯材料，制作義齒基托和正畸基托的金屬材料，聚合物基充填、修復(fù)、粘固材料產(chǎn)品。
1. 牙科基托聚合物原材料
明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，明確產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（基質(zhì)成分及其原材料、阻聚劑、引發(fā)劑、交聯(lián)劑、光敏劑、增塑劑、著色劑及纖維成分等全部輔料）的化學名稱、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例。
2. 牙科基托聚合物產(chǎn)品性能研究
牙科基托聚合物應(yīng)具有如下性能：（1）無毒，無刺激性，殘余單體含量少；（2）長期的尺寸穩(wěn)定性，保證基托與口腔軟組織密合；（3）良好的抗彎曲、抗壓、抗沖擊強度及耐磨耗性能，并能承受一定頜力，把咬合力傳遞到口腔組織，長期使用不易變形，不易折斷；（4）吸水值和溶解值小，以免細菌滋生；（5）與口腔組織顏色協(xié)調(diào)，符合審美要求，且色澤穩(wěn)定。
牙科基托聚合物仍需改進的性能包括：（1）固化收縮的控制，基托聚合物材料的固化收縮性能是影響修復(fù)體與口腔組織間適合性（即密合度）的重要因素；（2）吸水性的改進，由于材料微量吸水仍會導致細菌滲入；（3）長期使用過程中尺寸的穩(wěn)定性，受熱及長時間磨損后義齒基托仍會發(fā)生變形；（4）機械強度不高，仍會發(fā)生基托磨損、斷裂；（5）對溫度的傳導性差，影響口腔感覺功能。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特點檢驗有關(guān)性能包括物理性能、化學性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的要求。
3. 牙科基托聚合物產(chǎn)品生物相容性評價
牙科基托聚合物材料產(chǎn)品是與人體表面（口腔粘膜）持久接觸的產(chǎn)品，生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》相關(guān)要求，生物相容性評價可以考慮（但不限于）包括以下方面：
（1）醫(yī)療器械生物學評價的策略和所含程序。
（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述。
（3）材料表征
?。t(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析；
－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較；
（4）選擇或放棄生物學試驗的理由和論證。
（5）已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總。
（6）完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。
具體生物學評價試驗項目應(yīng)參照YY/T 0268《牙科學 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇》確定，建議考慮：
細胞毒性
致敏性
急性全身毒性
刺激或皮內(nèi)反應(yīng)
遺傳毒性
亞急性全身毒性/亞慢性全身毒性
4. 牙科基托聚合物產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學、生物學和微生物學性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程。牙科基托材料聚合物材料有效期驗證一般包括產(chǎn)品有效期驗證和包裝驗證。
（1）有效期驗證：
產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。
在有效期驗證試驗中，應(yīng)至少包括三個批號的產(chǎn)品，每一批號的產(chǎn)品應(yīng)平均分配到各試驗組。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在成品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并進行所選擇測試方法的驗證。在驗證時，將所選參數(shù)具有至少95％可信區(qū)間位于有效期可接受限度內(nèi)的時間作為最終有效期。
若選擇加速老化有效期驗證試驗，應(yīng)說明所用加速條件的合理性。例如，在標準溫度和升高溫度情況下的降解機制應(yīng)該是等效的，即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實等效性時，即不同溫度下可由不同機制引起產(chǎn)品失效，應(yīng)進行額外的合理性說明。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機制相匹配。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T0681.1。
（2）包裝驗證：
產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），產(chǎn)品的包裝驗證。包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學保護；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。其包裝驗證內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。對于包裝的有效期驗證，建議最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。
4. 其他：證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。
牙科基托聚合物材料的性能指標要求：
1．未聚合的材料
均勻性；
固態(tài)組分；
液劑組分；
裝盒塑性/塑性。
2．聚合后的材料
表面特性；
成型性能；
顏色；
色穩(wěn)定性；
半透明性；
無孔隙；
密度（如適用）；
極限撓曲強度；
撓曲彈性模量；
最大應(yīng)力強度因子——耐沖擊性能材料；
總斷裂功——耐沖擊性能材料；
與合成聚合物牙的粘接；
與合成聚合物牙的物理結(jié)合力——與聚合物牙無化學粘接的材料，開發(fā)者應(yīng)推薦相應(yīng)的物理固位方法；
殘余單體含量 根據(jù)不同聚合物的類別來確定聚合物單體的成分，并進行檢測；
吸水值；
溶解值；
硬度（如適用）；
抗壓強度（如適用）；
抗彎強度（如適用）；
抗拉強度（如適用）；
增塑劑（如適用）；
機械加工性能（如適用）；
研磨拋光性能（如適用）；
其他。
如有不適用的項目，應(yīng)予以說明。本章僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。
對于彈性基托聚合物材料、用于CAD/CAM工藝的基托聚合物材料等應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點制定相應(yīng)的性能指標。對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品所具有其他性能及廠家聲稱的其他性能要求，應(yīng)在技術(shù)要求中明確。
牙科基托聚合物材料相關(guān)標準
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
3.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）
4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
5.《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）
6.《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》(國食藥監(jiān)械〔2007〕345號)
7. 免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第13號）
8. 口腔材料學（人民衛(wèi)生出版社 第1版、第2版、第3版、第4版、第5版；北京大學醫(yī)學出版社 第1版、第2版；人民軍醫(yī)出版社 第2版、第3版）
9. YY0270.1—2011《牙科學基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物》
10. YY0270.2—2011《牙科學基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》
11. ISO 20795—1：2008 Dentistry – Base Polymers – Part1：Denture base polymers
12. ISO 20795—2：2010 Dentistry – Base Polymers – Part2：Orthodontic base polymers
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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