a级一级视频国产少妇自拍,性情在线网站视频观看

一次性使用引流管臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-17 15:20

目前臨床使用的帶引流功能的產(chǎn)品種類繁多，按其結構和功能不同分類管理。本文適用于按照Ⅱ類管理的，主要用于外科做手術區(qū)域體液引流的產(chǎn)品。不適用于按照Ⅲ類管理的腦室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ類產(chǎn)品如導尿管、胃管和淚道引流管等產(chǎn)品。

一次性使用引流管的結構和組成

一次性使用引流管通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要會配有穿透針、負壓球（或預置負壓裝置）。管體遠端（病人端）可帶有一個或數(shù)個側孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇頭”形、Y型或潘氏型（管腔內設計有數(shù)條縱向突起的脊）等。產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠、TPU[熱塑性聚氨酯彈性體(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。

一次性使用引流管的作用機理

一次性使用引流管是利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術區(qū)或體腔并經(jīng)過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導引至體外，防止液體淤積導致術后感染。

一次性使用引流管相關標準

GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》

GB/T 2828.1-2012《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》

GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》

GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》

GB/T 15812.1-2005《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》

GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

GB/T 16886.3-2008《醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》

GB/T 16886.6-1997《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗>

GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》

GB/T 16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》

YY/T 0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》

YY/T 0466.1-2009（部分代替）《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

YY 0489-2004《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

一次性使用引流管主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學危害	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規(guī)	產(chǎn)品帶菌，引起患者感染
	生物不相容性	殘留物過多	PVC：氯乙烷超標、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激乳膠：可溶性蛋白質、加工助劑殘留量大，產(chǎn)生細胞毒性、致敏反應硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標，可能產(chǎn)生刺激 TPU：產(chǎn)生毒性或刺激
	不正確的配方（化學成分）	未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確	有可能引起小分子物質殘留量過大，造成毒性危害
	毒性	不正確的配方加工工藝控制不嚴格后處理工藝控制不嚴格	生物相容性不符合要求
	再感染和/或交叉感染	使用不當、標識不清	引起感染、交叉感染
環(huán)境危害	儲存或運行偏離預訂的環(huán)境條件	儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求	產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短
	意外的機械破壞	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞	產(chǎn)品使用性能無法得到保證
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染
與醫(yī)療器械使用有關的危害	不適當?shù)臉擞?/span>	標記不清晰、錯誤、沒有按照要求進行標記	錯誤使用儲存錯誤產(chǎn)品辨別錯誤
	不適當?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當； (2)預先檢查規(guī)范不適當； (3)操作說明書過于復雜； (4)維修規(guī)范不適當	包裝破損無法識別操作要點不突出	無法保證使用安全性導致操作失誤
	由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤	造成粘膜摩擦性損傷引流管放置位置不合適引流效果受影響引流管拔出困難
	合理可預見的誤用	規(guī)格型號選用錯誤	導致無法達到滿意的引流效果
	對副作用的警告不充分	對操作人員警示不足	重復使用二次滅菌使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應深部引流時管體打折或扭結彎曲
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當	造成重復使用	交叉感染引流管破損、斷裂
不適當不合適或過于復雜的使用者接口	違反或縮減說明書、程序等	操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清	引流失敗、重復使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等
功能性失效、維修和老化引起的危害	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定	沒有標識產(chǎn)品有效期	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導致產(chǎn)品性能不符合要求（如球囊破裂、管子斷裂等）
	不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質）	沒有進行包裝確認	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導致出現(xiàn)細菌感染
	再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標識沒有明確	出現(xiàn)細菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷、氣囊破裂等現(xiàn)象

一次性使用引流管的主要技術指標

1．外觀。

2．尺寸：

本項指標由行業(yè)標準規(guī)定。應用引流管的公稱外徑表示其規(guī)格，用mm表示。標準中注明可同時用其他單位，對外徑，國內外最常用的是法國規(guī)格，這是以導管的周長表示的規(guī)格系列。導管周長=πD≈3D，法國規(guī)格除以3即為導管的外徑(mm)。法國規(guī)格前面需加注FG、Ch或Fr。

3．強度：

引流管管體和接頭各連接處的強度，引流管管身強度（生產(chǎn)企業(yè)自行制定）。

4．密封性:

引流管管體和與接頭的連接處密封性要求。

5．耐負壓性:

在一定吸引負壓下引流管的管體可靠性的要求（生產(chǎn)企業(yè)自行制定）。

6．耐彎曲性（抗扭結）:

引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成（待相關行業(yè)標準發(fā)布后參照執(zhí)行）。

7．暢通性：

也可以用流量來表示。

8．X射線不透性（如有）。

9. 化學性能：

根據(jù)不同材料特性，參照GB/T 14233.1-2008由企業(yè)決定對化學性能提出要求項目，至少應包括濁度、還原物質、酸堿度和重金屬總含量等內容。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

10. 生物性能：

根據(jù)留置時間長短按照GB/T 16886.1-2011要求制定。至少應進行無菌、細胞毒性、刺激（粘膜刺激）/皮內反應、致敏性等評價。

11. 其他：

如果帶有附件如穿刺針（穿透皮膚）或預置負壓者應對針的性能和負壓值等提出要求。

一次性使用引流管的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗至少包括外觀、尺寸、暢通性、密封性、無菌和環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的內容。

型式檢驗報告是證實生產(chǎn)過程有效性的文件之一。型式檢驗由有資質的檢驗機構進行。型式檢驗時，按相應的標準要求進行，應全部合格。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

一次性使用引流管臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

相關新聞：