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我國(guó)藥監(jiān)部門于2019年4月發(fā)布實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，標(biāo)志著全面推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究的開始，經(jīng)過(guò)一年多的努力，已有10余所國(guó)內(nèi)頂尖大學(xué)和一流研究院所的加入。緊緊圍繞藥品監(jiān)管創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力等5大目標(biāo)，以科技化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化的要求，同時(shí)參考目前存在的問(wèn)題、短板和弱項(xiàng)，發(fā)布了9大研究項(xiàng)目，并取得了顯著的階段性成果。與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還認(rèn)定及合作共建了一些監(jiān)管科學(xué)研究基地，首批45家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也已掛牌運(yùn)行，監(jiān)管科學(xué)工作在積極推動(dòng)發(fā)展中，為推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越做出了重要貢獻(xiàn)。

下面是研究者對(duì)我國(guó)監(jiān)管科學(xué)技術(shù)支撐體系發(fā)展的一些思考和建議……

加強(qiáng)發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)部門監(jiān)管科學(xué)技術(shù)支撐

發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局直屬單位的專業(yè)性權(quán)威性優(yōu)勢(shì)，解決在藥品全生命周期中的受理、審評(píng)、評(píng)價(jià)、核查、檢定等環(huán)節(jié)的監(jiān)管科學(xué)問(wèn)題。通過(guò)舉辦講座培訓(xùn)提高監(jiān)管科學(xué)在系統(tǒng)內(nèi)的普及水平。通過(guò)舉行學(xué)術(shù)研討及發(fā)行內(nèi)部刊物，廣泛交流。加強(qiáng)與中科院、中國(guó)工程院等高端科研機(jī)構(gòu)的合作，研究監(jiān)管科學(xué)動(dòng)態(tài)，關(guān)注重點(diǎn)領(lǐng)域，提前布局，高端引領(lǐng)。

監(jiān)管科學(xué)發(fā)展國(guó)際化

持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)際監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)構(gòu)及先進(jìn)國(guó)家的交流溝通，積極籌備每年舉辦一次的監(jiān)管科學(xué)全球峰會(huì)，提供研究論文、成果，發(fā)布中國(guó)智慧和方案等，與世界共同交流，以此為舞臺(tái)，引領(lǐng)國(guó)際規(guī)則制訂。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃第三方國(guó)際評(píng)價(jià)，學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，跟上世界前沿步伐，英國(guó)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS）作為世界著名的監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，與世界主要國(guó)家藥監(jiān)部門和國(guó)際組織保持著合作關(guān)系，在績(jī)效評(píng)估方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)，與之合作對(duì)我國(guó)監(jiān)管能力和效率進(jìn)行評(píng)價(jià)，必將有效促進(jìn)我國(guó)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。

打造接軌世界的中國(guó)現(xiàn)代藥物監(jiān)管科學(xué)體系

針對(duì)重大突發(fā)新發(fā)傳染病和惡性腫瘤的診斷、治療開展檢測(cè)項(xiàng)目的科學(xué)審評(píng)及質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，開展新型快速檢測(cè)技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)評(píng)價(jià)研究以及惡性腫瘤早期診斷及篩查產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)研究等。應(yīng)加強(qiáng)關(guān)注和支持這些科學(xué)發(fā)展的先進(jìn)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際并跑，建立接軌世界的監(jiān)管科學(xué)體系。

實(shí)施中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃

要努力打造具有我國(guó)中醫(yī)藥特色的監(jiān)管科學(xué)體系，體現(xiàn)中醫(yī)特色理論優(yōu)勢(shì)，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，建設(shè)符合國(guó)際規(guī)范的中藥新藥研發(fā)模式。加強(qiáng)以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床研究相結(jié)合的注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研究；開展符合中藥功效分類特色的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的理論研究；構(gòu)建以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)及模型，建立中藥藥物警戒及預(yù)警體系；進(jìn)行以患者為中心的中藥臨床療效評(píng)價(jià)新方法及對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。

加強(qiáng)創(chuàng)新型醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的研究

一是加強(qiáng)大型高端醫(yī)療器械、急救類醫(yī)療器械的監(jiān)管與評(píng)價(jià)技術(shù)研究，加強(qiáng)基于遠(yuǎn)程/無(wú)線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)研究等電子先進(jìn)技術(shù)研究以及人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化研究；二是加強(qiáng)對(duì)新材料創(chuàng)新監(jiān)管與評(píng)價(jià)技術(shù)研究；三是我國(guó)中醫(yī)醫(yī)療器械在世界上獨(dú)樹一幟，擁有廣泛的使用群體，具有傳統(tǒng)中醫(yī)特色，并且在使用及技術(shù)上具有傳承和明確功效，是我國(guó)中醫(yī)的一個(gè)寶藏。

積極推進(jìn)我國(guó)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)定、發(fā)展和運(yùn)行

重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目的重要技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。在落實(shí)第一批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)成果的同時(shí)，對(duì)第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格篩選，面向社會(huì)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室基本定位和監(jiān)管發(fā)展的需要，重點(diǎn)面向監(jiān)管科學(xué)技術(shù)支撐的高校、科研院所，統(tǒng)籌區(qū)域布局，服務(wù)監(jiān)管需求，重點(diǎn)在“兩品一械”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展集中度較高的地區(qū)和院校加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局和建設(shè)。要充分利用國(guó)內(nèi)知名高校、科研院所在科技創(chuàng)新、監(jiān)管科學(xué)研發(fā)等方面優(yōu)勢(shì)，針對(duì)我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管缺乏監(jiān)管科學(xué)新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)、促監(jiān)管。