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【醫(yī)械問答】有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評價(jià)研究資料?

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-11-17 16:31

【問】有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評價(jià)研究資料?

 

【答】注冊申請人應(yīng)關(guān)注應(yīng)對成品進(jìn)行評價(jià),對與患者和使用者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法,一般為GB/T16886.1等系列標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求描述產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì),說明實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由,提交對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

 

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來源:天津器審

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