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【醫(yī)械問答】醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-11-17 17:05

【問】醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)?

 

【答】同一種類型的口罩,如醫(yī)用外科口罩,無菌型產(chǎn)品若僅生產(chǎn)工藝過程中增加滅菌工序,其他與非無菌產(chǎn)品一致,則可按照同一注冊(cè)單元申報(bào)。注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)內(nèi)容應(yīng)同時(shí)涵蓋無菌型和非無菌型產(chǎn)品。

 

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來源:天津啟升

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