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剛剛！國家藥監(jiān)局通報27批次醫(yī)械抽檢不合格

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-17 18:58

今日，國家藥監(jiān)局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。詳情如下：

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	不符合標準規(guī)定項
1	半導體激光治療儀	美國賽諾秀公司	Vectus	09-2017 35-1598	緊急激光終止器
2	超聲潔牙機	E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.	miniPiezon	2017 Device:AT37037 Handpiece:CC363326	1.設備或設備部件的外部標記；2.輸入功率
3	一次性使用手術衣	吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司	大號1200mm×1150mm	2019年04月01日 20190401	1.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）
4	一次性使用手術衣	江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司	中號	20181202	1.斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；2.斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）
5	一次性使用手術衣	南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司	中號	2018年07月09日 2018年07月09日	抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）
6	一次性使用無菌手術衣	長東醫(yī)療器械集團有限公司	L	2018年12月2日 181202	1.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）
7	一次性手術衣	新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司	/	2017年12月8日 20171206	斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）
8	一次性無菌手術衣	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	120×120	18080118	1.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；3.斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；4.斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）
9	空心纖維透析器	山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司	HD-140	20190119 20190104	清除率
10	脫脂棉球	慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司	無菌型0.3g	2019.01.12	酸堿度
11	脫脂棉球	振德醫(yī)療用品股份有限公司	0.5g	20180806 20180806	下沉時間
12	脫脂棉球	振德醫(yī)療用品股份有限公司	0.5g	20181008 20181008	下沉時間
13	脫脂棉球	振德醫(yī)療用品股份有限公司	0.1g 50g/袋	20180709 20180709	1.下沉時間；2.吸水量
14	醫(yī)用棉球	河南戈爾醫(yī)療器械有限公司	中號	2018年12月12日 14181212	酸堿度
15	醫(yī)用棉球	河南新飄安高科股份有限公司	小號	2018年12月2日 002181201	表面活性物質
16	醫(yī)用棉球	河南新飄安高科股份有限公司	小號	2018年11月3日 002181101	表面活性物質
17	醫(yī)用棉球	河南新飄安高科股份有限公司	中號	2018年12月2日 002181201	表面活性物質
18	醫(yī)用棉球	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	2018年10月08日 184133	表面活性物質
19	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司	0.2克50粒	2018年11月25日 18112516	表面活性物質
20	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司	小號	2018年11月4日 18110438	表面活性物質
21	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	小號	2019年1月6日 19010609	表面活性物質
22	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	小號	2018年12月8日 18120809	表面活性物質
23	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	中號	2018年10月26日 18102609	表面活性物質
24	醫(yī)用棉球	億信醫(yī)療器械股份有限公司	中號	2018年12月2日 181202695	酸堿度
25	醫(yī)用脫脂棉球	泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司	1g/粒	2018年06日08日	1.下沉時間；2.吸水量
26	醫(yī)用脫脂棉球	揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司	0.3g 滅菌型	20190121	表面活性物質
27	醫(yī)用脫脂棉球	揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司	2g 滅菌型	20190320	表面活性物質

來源：國家藥監(jiān)局

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