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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.國為制藥骨化三醇軟膠囊即將獲批上市。國為制藥骨化三醇軟膠囊4類仿制上市申請獲CDE受理，目前狀態(tài)為在審評審批中。骨化三醇是維生素類藥物的TOP1品種，2019年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額已突破20億元，目前該品種暫無企業(yè)獲批通過一致性評價。市場上國產的骨化三醇僅有正大制藥(青島)獲得批文，產品為軟膠囊，該企業(yè)也于今年7月遞交了一致性評價補充申請，目前正在審評審批中。

2.藥明巨諾將公布CAR-T療法Ⅱ期臨床結果。 藥明巨諾CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液（relma-cel）治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的Ⅱ期臨床結果積極。在58例可評估療效的患者中，3個月的ORR為58.6％；截至2020年6月17日，最佳總緩解率為75.9％，完全緩解率（CR）為51.7％；中位隨訪時間為8.9個月，中位OS未達到，6個月DOR、PFS和OS分別為60.0％、54.2％和90.8％；高劑量組未觀察到療效改善。詳細結果將于ASH2020年會上展示。

3.和鉑醫(yī)藥干眼癥新藥Ⅱ期結果即將公布。和鉑醫(yī)藥合作品種創(chuàng)新型TNF受體1片段--特那西普（HBM9036）滴眼液，在治療中重度干眼癥的Ⅱ期臨床中獲積極結果。與安慰劑相比，特那西普顯著改善了患者角膜染色評分，且耐受性優(yōu)異，舒適度與安慰劑相似。該結果與其合作伙伴HanAll公司的美國Ⅱ期臨床VELOS-1結果一致。詳細結果將在中華醫(yī)學會第25屆全國眼科學術大會上公布。

4.百濟神州HER2雙抗在中國獲批臨床。百濟神州引進品種注射用ZW25獲國家藥監(jiān)局一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于單藥治療既往接受系統(tǒng)化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉移性膽道癌。ZW25（zanidatamab）是合作伙伴Zymeworks公司開發(fā)的一款HER2靶向雙抗，全球范圍內正處于Ⅱ期臨床階段。百濟神州擁有該新藥在亞洲（除日本外）、澳大利亞和新西蘭的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。

5.泰諾麥博生物破傷風毒素單抗在澳洲獲批臨床。泰諾麥博生物自主開發(fā)的抗破傷風毒素單抗藥物TNM002在澳洲獲批開展Ⅰ期臨床。該研究主要評估TNM002在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學特征。據(jù)悉此次臨床研究是全球第一款抗破傷風毒素單抗藥物進入人體試驗，預計將于2021年8月完成。TNM002已在臨床前研究中顯示出特異性強、親和力高、中和破傷風毒素效價高的特點。

1.Moderna新冠候選疫苗保護力達94.5%。Moderna公司新冠mRNA疫苗mRNA-1273在Ⅲ期臨床COVE的首次中期分析中達主要療效終點。由DSMB評估的結果顯示，mRNA-1273在保護出現(xiàn)癥狀的COVID-19疾病方面有效性為94.5%；疫苗耐受性良好，未報告任何顯著安全性問題。Moderna公司同日也宣布了mRNA-1273穩(wěn)定性研究的最新數(shù)據(jù)。在2°~8°C標準冷藏溫度下，mRNA-1273能保持穩(wěn)定30天；在-20° C 的冷凍溫度下可保持穩(wěn)定長達6個月；在室溫下的穩(wěn)定性可達到12個小時。

2.楊森啟動JNJ-78436735二聯(lián)新冠疫苗Ⅲ期臨床。楊森公司新冠疫苗Ad26.COV2.S（JNJ-78436735）啟動一項Ⅲ期臨床ENSEMBLE 2試驗。該試驗擬招募30,000名患有或不患有可能會導致COVID-19感染風險增加的合并癥的成年人，間隔57天接種JNJ-78436735評估二聯(lián)疫苗給藥方案的安全性和有效性。此前，該疫苗I/IIa期研究中期結果顯示，單劑量的JNJ-78436735幾乎在所有參與者中誘導了強烈的中和抗體反應，而且在各年齡組中引起的免疫反應是相似的。目前，該疫苗正在Ⅲ期ENSEMBLE試驗中評估單劑量預防COVID-19感染的效果。

3.Dicerna/羅氏RNAi療法治療乙肝最新結果積極。Dicerna Pharmaceuticals與羅氏聯(lián)合開發(fā)擬用于治療慢性乙肝病毒（HBV）感染的RNAi療法RG6346，在Ⅰ期臨床中獲長期療效結果。RG6346聯(lián)合核苷（酸）（NUC）抗病毒治療組在第112天（最后一次RNAi給藥后1個月）HBsAg較基線平均降低大于1.0 log10 IU/mL的患者比例達到92%（11/12），有58%患者的HBsAg絕對水平也達到低于100 IU/mL。在第448天（最后一次RNAi給藥后1年），聯(lián)合治療組患者HBsAg水平相對基線平均降低1.40 log10 IU/mL（n=3），其中1例患者HBsAg水平相對基線降低大于2.0 log10 IU/mL。

4.索馬魯肽組合療法公布最新臨床試驗結果。諾和諾德GLP-1受體激動劑索馬魯肽與吉利德在研法尼醇X受體（FXR）激動劑cilofexor和/或乙酰輔酶A羧化酶（ACC）抑制劑firsocostat聯(lián)用，治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的概念驗證Ⅱ期臨床達主要終點。對與肝臟健康相關的生物標志物的探索性事后分析顯示，聯(lián)合治療組24周后患者的肝臟脂肪變性（MRI-PDFF）和肝損傷（ALT）與索馬魯肽單藥治療相比發(fā)生統(tǒng)計學顯著改善。兩家公司同時也公布這一組合在NASH小鼠模型中的臨床前數(shù)據(jù)。

5.Kiniksa創(chuàng)新療法獲FDA突破性療法認定。FDA授予Kiniksa公司靶向抗制瘤素M受體-β（OSMRβ）單抗藥物vixarelimab突破性療法認定，用于治療與結節(jié)性癢疹相關的瘙癢。這一突破性療法認定是基于vixarelimab治療結節(jié)性癢疹的Ⅱa期臨床試驗的數(shù)據(jù)。該試驗達到了其主要療效終點：與安慰劑組相比，vixarelimab組在接受治療第8周時每周平均最嚴重瘙癢數(shù)字評定量表（WI-NRS）評分與對照組相比出現(xiàn)具有臨床意義且統(tǒng)計學顯著的降低。

6.禮來合作品種RNAi基因療法獲FDA批準臨床。FDA批準Dicerna與禮來合作開發(fā)的RNAi基因療法LY3561774提交的新藥臨床試驗申請IND。該授權的通過觸發(fā)了禮來向Dicerna支付1000萬美元的里程碑付款，同時，后期禮來將開展有關LY3561774的I期臨床試驗。根據(jù)前期規(guī)劃，該試驗預計在2020年底之前進行患者招募，主要用于治療一種未知原因的心血管代謝性疾病。這是Dicerna與禮來合作的第一個臨床階段候選藥物。 

1.醫(yī)院互聯(lián)網影響力排行榜發(fā)布。中國社科院健康業(yè)發(fā)展研究中心聯(lián)合好大夫在線，發(fā)布了2020中國醫(yī)院互聯(lián)網影響力排行榜。從上榜次數(shù)來看，北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院居前三名；從在線問診服務量的角度看，上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院排名前三；從線下醫(yī)院的就診滿意度看，患者在好大夫平臺反饋的結果顯示，北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院分列前三。

2.恒瑞位居藥品專利攻防戰(zhàn)實力排行榜首。最高人民法院對外發(fā)布《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，公開征求修改意見。近年來，國內各大創(chuàng)新藥企不僅加強自身專利布局，而且為搶先機，紛紛對原研藥企的專利發(fā)起了挑戰(zhàn)。通過國家知識產權局專利復審和無效官網上公開數(shù)據(jù)顯示，擁有創(chuàng)新藥數(shù)量TOP10的國內藥企從2007年就已經開始對原研藥企的專利發(fā)起了各種口審和復審的請求，其中恒瑞、天晴、石藥位居前三。

3.“健康”成為政績考核法定內容。近日，深圳市第六屆人民代表大會常務委員會第四十五次會議通過《深圳經濟特區(qū)健康條例》。該《條例》將健康深圳建設納入政府績效考核指標體系，將健康影響評估和健康政策實施情況等作為市政府各部門考核內容；將法定傳染病發(fā)病率、主要慢性病規(guī)范管理率、分級診療及主要居民健康狀況指標改善情況等作為各區(qū)政府的考核內容?！稐l例》自明年1月1日起施行。

【海辰藥業(yè)】公司對外投資收購的NMS集團下屬子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l.于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。藥品名稱：NMS-03305293膠囊。

【恒瑞醫(yī)藥】公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于SHR6390片，HR021611和HR091506片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

【魯抗醫(yī)藥】控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的鹽酸氨溴索注射液《藥品注冊證書》。

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