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一次性使用手術(shù)衣臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-18 15:18

一次性使用手術(shù)衣臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

本文適用于YY0506-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列標準中的手術(shù)衣。手術(shù)衣在《醫(yī)療器械分類目錄》中為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，類代號為6864。

一次性使用手術(shù)衣的結(jié)構(gòu)和組成

一次性使用手術(shù)衣為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。

產(chǎn)品圖示舉例：

一次性使用手術(shù)衣相關(guān)標準

GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分：生物試驗方法

YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY 0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

YY /T 0506.2 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平

YY /T 0506.3 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗方法

YY /T 0506.4 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

YY /T 0 506.5 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法

YY /T 0506.6 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法

中華人民共和國藥典

一次性使用手術(shù)衣的主要危害

危害類型	可能產(chǎn)生的危害	形成因素	控制措施
生物學(xué)危害	生物污染	產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有達到標準	嚴格控制滅菌工藝
	環(huán)境污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質(zhì)等	嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝
	生物相容性	生產(chǎn)引入了外來有害物質(zhì)沒有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標	原材料入廠檢驗；嚴格控制滅菌工藝
與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害	不適當?shù)臉撕?/span>	外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認	標記印刷清晰正確；標記內(nèi)容按相關(guān)要求標記全面。
	說明書上的注意事項不全	如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明；使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)；產(chǎn)品等級標示不清	規(guī)范說明書；說明書上提示
	由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用	使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用產(chǎn)品；	使用前培訓(xùn)
	對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當	說明書中未包含只限一次性使用	規(guī)范說明書
功能失效引起的危害	不適當?shù)念A(yù)期用途表述	說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途	規(guī)范說明書
	不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝	生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當	規(guī)范包裝
	失去產(chǎn)品的完整性	產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制或粘合達不到隔離要求；	嚴格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗

一次性使用手術(shù)衣主要技術(shù)指標

1.規(guī)格尺寸和允差要求。

2.YY/T0506-2009《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》中性能要求見下表：

性能名稱	單位	要求
		標準性能		高性能
		產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域	產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域		產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域	產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域
阻微生物穿透，干態(tài)	Log10 CFU	不要求	≤2a,c		不要求	≤2a,c
阻微生物穿透，濕態(tài)	IB	≥2.8b	不要求		6.0b,d	不要求
潔凈度，微生物	Log10（cfu/dm2）	≤2c	≤2c		≤2c	≤2c
潔凈度，微粒物質(zhì)	IPM	≤3.5	≤3.5		≤3.5	≤3.5
落絮	Log10（落絮計數(shù)）	≤4.0	≤4.0		≤4.0	≤4.0
抗?jié)B水性	cmH2O	≥20	≥10		≥100	≥10
脹破強度，干態(tài)	kPa	≥40	≥40		≥40	≥40
脹破強度，濕態(tài)	kPa	≥40	不要求		≥40	不要求
拉伸強度，干態(tài)	N	≥20	≥20		≥20	≥20
拉伸強度，濕態(tài)	N	≥20	不要求		≥20	不要求

注：a試驗條件：挑戰(zhàn)菌濃度為108CFU/g滑石粉，振動時間為30min。

b用YY/T0506.6試驗時，在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98IB的材料變動可能無差異；而大于0.98IB則可能有差異（95%的置信水平意味著進行20次試驗，至少有19次是正確的）。

c在本部分中l(wèi)og10(CFU≤2)意味著最大300CFU。

d本部分中IB=6.0時，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。

3、粘合或縫制要求

4、無菌要求

一次性使用手術(shù)衣應(yīng)無菌供應(yīng)，應(yīng)經(jīng)過一個確認過的滅菌過程使其無菌。

5、化學(xué)性能要求

一次性使用手術(shù)衣若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 mg/kg。

6、生物性能要求

一次性使用手術(shù)衣對皮膚應(yīng)無刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

7、結(jié)構(gòu)要求

如有系帶應(yīng)規(guī)定系帶長度、系帶固定的牢固度等。

8、透氣性

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

一次性使用手術(shù)衣臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

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