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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品分包裝及貯運管理進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

分批

批號系用以區(qū)分和識別產(chǎn)品批的標(biāo)志，以避免發(fā)生混淆和差錯。生物制品的批號應(yīng)由質(zhì)量管理部門審定。

批號和亞批號的編制

1. 批號的編碼順序為“年 月 年流水號”。年號應(yīng)寫公歷年號4位數(shù)，月份寫2位數(shù)。年流水號可按生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)某制品批數(shù)編2位或3位數(shù)。某些制品還可加英文字母或中文，以表示某特定含義。

2. 亞批號的編碼順序為“批號-數(shù)字序號”。如某制品批號為200801001，其亞批號應(yīng)表示為200801001-1，200801001-2，……。

3. 同一批號的制品，應(yīng)來源一致、質(zhì)量均一，按規(guī)定要求抽樣檢驗后，能對整批制品作出評定。

批、亞批及批號確定的原則

1. 成品批號應(yīng)在半成品配制后確定，半成品配制日期即為生產(chǎn)日期。非同次配制、混合、稀釋、過濾、分裝的半成品不得作為一批。

2. 制品的批及亞批編制應(yīng)使整個工藝過程清晰并可追溯，以最大限度保證每批制品被加工處理的過程是一致的，并且是均質(zhì)的。

3. 單一批號的亞批編制應(yīng)僅限于以下允許制定亞批的一種情況：

（1）半成品配制后，在分裝至終容器之前，如需分裝至中間容器，應(yīng)按中間容器劃分為不同批或亞批；

（2）半成品配制后，如采用不同濾器過濾，應(yīng)按濾器劃分為不同批或亞批；

（3）半成品配制后直接分裝至終容器時，如采用不同分裝機進(jìn)行分裝，應(yīng)按分裝機劃分為不同批或亞批；

（4）半成品配制后經(jīng)同一臺分裝機分裝至終容器，采用不同滅菌或滅活設(shè)備進(jìn)行滅菌或滅活操作、不同凍干機進(jìn)行凍干，應(yīng)按凍干機劃分為不同亞批；同一亞批制品分裝、凍干后，如存在進(jìn)一步的工藝處理步驟（例如，血液制品分裝或凍干后采用熱處理進(jìn)行病毒滅活），應(yīng)基于該工藝對制品質(zhì)量的影響，對每個處理單元的制品設(shè)置相應(yīng)的檢測項目。

4. 同一制品的批號不得重復(fù)；同一制品不同規(guī)格不應(yīng)采用同一批號。