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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.南京圣和丙肝新藥和樂布韋申報上市。南京圣和1類新藥和樂布韋片（SH229）的上市申請獲CDE受理，用于治療慢性丙肝。和樂布韋是國內(nèi)首個NS5B抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高，非臨床研究數(shù)據(jù)證實，SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。一項Ⅱ期臨床CTR20182539結(jié)果顯示，SH229聯(lián)合達(dá)拉他韋在1/2型HCV感染患者中的SVR12（12周病毒持續(xù)響應(yīng)率）達(dá)到100%，在6型HCV感染患者中的SVR12達(dá)到93.3%。 

2.默沙東抗感染新藥在中國申報上市。默沙東抗病毒藥物來特莫韋（letermovir）提交四項新藥上市申請獲CDE受理，包括注射液和片劑兩種劑型。來特莫韋是一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），F(xiàn)DA已于2017年11月批準(zhǔn)來特莫韋口服片劑和靜脈注射液，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植后CMV血清呈陽性的成人患者預(yù)防CMV感染和相關(guān)疾病。據(jù)悉來特莫韋是15年來在美國批準(zhǔn)的首款治療CMV感染新藥。

3.百濟(jì)神州PD-1治療NSCLC達(dá)Ⅲ期主要終點。百濟(jì)神州PD-1百澤安（替雷利珠單抗注射液）在治療鉑類化療后疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期試驗RATIONALE 303中獲積極中期結(jié)果。經(jīng)DMC評估，與多西他賽相比，替雷利珠單抗在意向治療患者中達(dá)總生存期這一主要終點指標(biāo)；安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。RATIONALE 303是該新藥針對NSCLC的研究中第三項在中期分析中達(dá)主要終點的Ⅲ期臨床，也是該單抗臨床項目中第一項取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗。

4.英派藥業(yè)Wee1抑制劑在美獲批臨床。英派藥業(yè)Wee1抑制劑IMP7068獲FDA批準(zhǔn)，即將在美啟動首個臨床試驗。IMP7068是英派藥業(yè)自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的全新化合物，已在動物體內(nèi)顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，并在多個腫瘤細(xì)胞株和動物模型中展示了很高的抗腫瘤活性。這項Ⅰ期研究旨在評價IMP7068單藥在晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步療效。

5.先聲藥引進(jìn)品種CDK 4/6抑制劑臨床獲受理。CDE受理先聲藥業(yè)和G1 Therapeutics公司聯(lián)合申報的注射用trilaciclib的臨床試驗申請。trilaciclib是G1公司開發(fā)的一款“first-in-class”CDK 4/6抑制劑，擬開發(fā)用于正在接受化療治療的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者，曾獲FDA授予的優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定，F(xiàn)DA預(yù)計在明年2月15日之前做出回復(fù)。先聲藥業(yè)擁有該產(chǎn)品注射劑型在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

國際藥訊

1.FDA宣布披露用于支持緊急使用授權(quán)的審評信息。FDA于11月17日發(fā)布聲明，宣布致力維護(hù)COVID-19緊急使用授權(quán)（EUA）的透明度。承諾當(dāng)CDER 或CBER監(jiān)管的產(chǎn)品被授權(quán)用于緊急使用、或已發(fā)布的EUA被修訂或撤銷時，F(xiàn)DA打算在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)并在法律允許下公開CDER和CBER對支持決定的科學(xué)數(shù)據(jù)和信息的審評。FDA旨在在可行的情況下公開EUA審評文件中的信息，與FDA在新藥和生物制品獲得批準(zhǔn)后發(fā)布科學(xué)審評的長期做法保持一致。

2.諾和諾德索馬魯肽治療2型糖尿病結(jié)果積極。諾和諾德評估每周一次2.0mg和1.0mg索馬魯肽（semaglutide）作為二甲雙胍和/或磺酰脲類藥物輔助治療2型糖尿病的Ⅲb期臨床SUSTAIN FORTE研究結(jié)果積極。在第40周時，與1.0mg semaglutide相比，2.0mg smgsemaglutide可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c），達(dá)主要終點。兩組達(dá)HbA1c控制在7.0%以下的患者比例分別為68%和58%，患者體重分別下降了6.9千克和6.0千克。兩種劑量的索馬魯肽均具有良好的安全性。

3.三星Bioepis公布雷尼珠單抗Ⅲ期臨床最新結(jié)果。三星Bioepis在AAO2020年會上公布了雷尼珠單抗生物類似藥SB11治療新生血管年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）Ⅲ期研究最新結(jié)果。在治療第52周，SB11治療組最佳矯正視力相對基線的最小平方（LS）平均變化為9.79個字母，雷尼珠單抗（Lucentis）治療組為10.41個字母（差異：-0.62[90%CI:-2.092，0.857]）；SB11治療組黃斑中心視網(wǎng)膜厚度相對基線的LS平均變化為-139.55μm,Lucentis組為-124.46μm(差異：-15.09[95%CI:-25.617,-4.563]）。SB11與雷尼珠單抗達(dá)非療效性標(biāo)準(zhǔn)。

4.長效HIV預(yù)防新藥獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予ViiV Healthcare在研長效注射型抗病毒藥物卡博特韋（cabotegravir）突破性療法認(rèn)定，用于HIV暴露前預(yù)防（PrEP）治療。在一項Ⅱb/Ⅲ期臨床HPTN083中，長效卡博特韋與每日口服的PrEP片劑相比，其預(yù)防HIV感染的有效性提高66%?？ú┨仨f與利匹韋林（rilpivirine）構(gòu)成的長效抗病毒組合療法近日已在加拿大獲批上市，患者只需每月一針，就能夠有效抑制HIV-1病毒增殖。

5.羅氏與Lead Pharma開發(fā)免疫疾病創(chuàng)新療法。致力于開發(fā)治療免疫介導(dǎo)疾病和癌癥創(chuàng)新療法的Lead Pharma公司宣布，將與羅氏合作開發(fā)治療廣泛免疫介導(dǎo)疾病的口服小分子藥物。Lead Pharma已在TH17通路中發(fā)現(xiàn)一個新治療靶點，并且在臨床前體外和體內(nèi)模型中，以及遺傳學(xué)和患者數(shù)據(jù)庫中驗證了它與疾病的相關(guān)性。根據(jù)協(xié)議，Lead Pharma將獲得1000萬歐元的預(yù)付款，總額可能總計2.6億歐元的里程碑付款等。

6.百時美施貴寶收購MyoKardia公司。百時美施貴寶（BMS）宣布已完成對MyoKardia公司的131億美元全現(xiàn)金收購。通過收購，BMS將獲得MyoKardia旗下的mavacamten藥物，這是一款用于治療肥厚型梗阻性心肌病（HCM）的潛在心血管藥物，基于EXPLORER-HCM研究的數(shù)據(jù)，mavacamten用于治療阻塞性癥狀HCM的新藥申請預(yù)計明年第一季度向FDA提交。BMS計劃在其他適應(yīng)癥（包括非梗阻性肥厚型心肌?。┲刑剿鱩avacamten的全部潛力，并開發(fā)另兩款臨床階段的danicamtiv（MYK-491）和MYK-224。

1.復(fù)旦兒科“AI醫(yī)生”進(jìn)入臨床應(yīng)用。由復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院聯(lián)合上海國際人類表型組研究院共同開發(fā)的“兒科門診臨床診斷智能決策支持系統(tǒng)”——“小布AI醫(yī)生”啟動多中心臨床應(yīng)用。經(jīng)過近一年開發(fā)的“小布AI醫(yī)生”日益完善，“內(nèi)涵”占復(fù)旦兒科醫(yī)院總門診量75.59%，覆蓋呼吸、消化等8個兒科專科主題、13個科室，收納了700余萬條門診電子病歷數(shù)據(jù)，總結(jié)出國家兒童醫(yī)學(xué)中心寶貴臨床診療經(jīng)驗。

2.部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再核發(fā)設(shè)置批準(zhǔn)書。近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)〈設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書〉核發(fā)加強事中事后監(jiān)管工作的通知》，明確除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，衛(wèi)健行政部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

3.江蘇省基層醫(yī)生年均工資達(dá)10萬。11月17日，國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處、國家衛(wèi)健委就介紹“十三五”綜合醫(yī)改試點省份醫(yī)改典型經(jīng)驗舉行發(fā)布會。以江蘇省為例，全省建有醫(yī)聯(lián)體511個，24個國家緊密型縣域醫(yī)共體試點縣（市、區(qū)）實體化運行，并在緊密型醫(yī)共體內(nèi)部推行基層衛(wèi)生人才“縣管鄉(xiāng)用”制度。目前，該省基層衛(wèi)生人員年人均工資性收入達(dá)到10萬元，其中基層衛(wèi)生骨干人才達(dá)15.8萬元。

【華神科技】公司完成了藥品生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，并領(lǐng)取了《藥品生產(chǎn)許可證》。

【百奧泰】公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品BAT1006注射液的《臨床試驗通知書》。

【安圖生物】公司于近日收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，具體藥物：甲狀腺素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法），白細(xì)胞介素-6檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）。

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