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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-19 13:30
內(nèi)部電源設(shè)備是GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)中介紹的不是很詳細(xì)的醫(yī)用電氣設(shè)備，在實(shí)際制訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)產(chǎn)品的過程中，內(nèi)部電源設(shè)備很多要求和試驗(yàn)方法是通過理解參照I 類、II 類醫(yī)用電氣設(shè)備的規(guī)定和按照內(nèi)部電源設(shè)備的專門規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的，所以在內(nèi)部電源設(shè)備的實(shí)際檢測中就會出現(xiàn)很多疑惑和不解的思路，因而會產(chǎn)生內(nèi)部電源設(shè)備有的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否做、怎么做的問題，為此根據(jù)對內(nèi)部電源設(shè)備的理解，將內(nèi)部電源設(shè)備檢驗(yàn)中出現(xiàn)的情況進(jìn)行分析、總結(jié)，提出思路和解決方法，以供業(yè)內(nèi)人士參考。
1 、內(nèi)部電源設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)檢驗(yàn)
在做內(nèi)部電源設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)檢驗(yàn)之前，先了解一下GB9706.1 中關(guān)于特低電壓(ELV) 的要求，GB9706.1 中可觸及部件、觸及的控制器、觸及的帶電部分即不用工具就可以暴露的外殼是允許不超過交流25V 或直流60V 這種特低電壓存在的，只是特低電壓是允許操作者觸及而與患者不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的。實(shí)際上特低電壓部分是免除了做電介質(zhì)強(qiáng)度和漏電流試驗(yàn)的，否則進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)，可觸及的特低電壓部分即屬于帶電部分GB9706.1 中帶電是指一個(gè)部分所處的狀態(tài)。當(dāng)與該部件連接時(shí)，便有超過容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向該設(shè)備的其它可觸及部分) 又屬于外殼，該帶電部分和外殼之間的若做電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)實(shí)際上做的是元器件的耐壓，試驗(yàn)電壓至少也是500V, 很多電子元器件( 如電容、二極管、三極管、集成電路) 都會發(fā)生擊穿，而造成帶電部分和外殼之間的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不合格；進(jìn)行外殼漏電流試驗(yàn)時(shí)，可觸及的特低電壓部分又可以按未保護(hù)接地外殼對待，該未保護(hù)接地的外殼至外殼之間的外殼漏電流試驗(yàn)實(shí)際上做的是電路元器件之間的短路電流或功能性電流，這些電流會遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于外殼漏電流容許值，而造成外殼至外殼之間的外殼漏電流試驗(yàn)不合格；因此可觸及部件、觸及的控制器、觸及的帶電部分只要是特低電壓就免除了做其內(nèi)部帶電部分和外殼之間的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，外殼至外殼之間的外殼漏電流試驗(yàn)，這也說明外殼中特低電壓的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，因?yàn)檫@些部件是由操作者控制和接觸的。
內(nèi)部電源設(shè)備無論外殼是否接地或打開，若其內(nèi)部電路( 包括電池) 電壓均不超過交流25V 或直流60V特低電壓，則該內(nèi)部電路雖屬于帶電但同樣符合特低
內(nèi)部電源設(shè)備檢驗(yàn)的分析電壓的條件，則可以按照GB9706.1 中外殼允許特低電壓存在情況，并不需要做的試驗(yàn)包括：內(nèi)部電路的帶電部分和外殼之間( 實(shí)際上就是電路元器件之間) 的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，內(nèi)部電路的未保護(hù)接地的外殼至外殼之間( 實(shí)際上就是電路元器件之間) 的外殼漏電流試驗(yàn)。
其實(shí)內(nèi)部電路為特低電壓的內(nèi)部電源設(shè)備外殼，也同樣符合不超過交流25V 或直流60V 特低電壓的條件( 實(shí)際上外殼絕緣層失效暴露的也僅為特低電壓)，所以也并不需要做的試驗(yàn)包括：帶電部分和外殼之間的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，內(nèi)部電路的未保護(hù)接地的外殼至外殼之間的外殼漏電流試驗(yàn)。若內(nèi)部電源設(shè)備的內(nèi)部電路安裝在與外殼隔離的封閉殼內(nèi)，無論外殼是否接地，因外殼與內(nèi)部電路隔離，外殼與內(nèi)部電路( 包括電池) 連接時(shí)，是不會存在帶電狀態(tài)的，那么就沒有帶電部分對外殼的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，同樣也就沒有帶電部分對應(yīng)用部分的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，比如與外殼隔離的變壓器次級回路和可充電電池共同給應(yīng)用部分供電的交、直流兩用醫(yī)用電氣設(shè)備，不論是否斷開交流電源，次級回路( 包括可充電電池) 和應(yīng)用部分是構(gòu)成電路回路的，并不屬于
帶電部分。
綜上所述，內(nèi)部電路為特低電壓的內(nèi)部電源設(shè)備通常需要做的試驗(yàn)是：
(1) 電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)
(a) 應(yīng)用部分和帶電部分之間電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn):
——在內(nèi)部電源設(shè)備中內(nèi)部電路與外殼可觸及金屬部分相連，或B 型應(yīng)用部分內(nèi)部電源設(shè)備內(nèi)部電路與外殼隔離但不用工具就可打開的試驗(yàn)情況下，若
應(yīng)用部分不存在電壓，當(dāng)內(nèi)部電路( 包括電池) 電壓≤ 50V 時(shí)，應(yīng)用部分和帶電部分之間電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓為500V(B-a) ；當(dāng)50V ＜內(nèi)部電路( 包括電池) 電壓≤ 60V 時(shí)，應(yīng)用部分和帶電部分之間電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓為3000V(B-a)。
——在F 型應(yīng)用部分內(nèi)部電源設(shè)備內(nèi)部電路與外殼隔離但不用工具就可打開的試驗(yàn)情況下，因?yàn)閮?nèi)部電路不用工具就可打開就暴露成為外殼了，所以基準(zhǔn)電壓應(yīng)該選取較高的電壓值250V，而不是選取內(nèi)部電路的電壓( ≤ 60V)，這樣若應(yīng)用部分不存在電壓，應(yīng)用部分和帶電部分之間電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓為4000V(B-a)。
以上應(yīng)用部分和帶電部分之間電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)中，若應(yīng)用部分存在電壓，則基準(zhǔn)電壓等于應(yīng)用部分和帶電部分的最高電壓算術(shù)和，并以此基準(zhǔn)電壓和被試絕
緣(B-a 為加強(qiáng)絕緣或雙重絕緣) 關(guān)系選取電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓。當(dāng)封閉外殼與內(nèi)部電路隔離時(shí)，則該電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)就不需檢驗(yàn)。
(b) F 型應(yīng)用部分和外殼之間電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)：試驗(yàn)電壓為1500V(B-d)。
(c) F 型應(yīng)用部分和外殼之間(F 型應(yīng)用部分有電壓) 電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)：試驗(yàn)電壓為至少是4000V(B-e)。
(2) 連續(xù)漏電流試驗(yàn)
(a) 正常狀態(tài)中應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流。
(b) 單一故障狀態(tài)下B 型應(yīng)用部分，在信號輸入輸出部分與地之間加網(wǎng)電源電壓的患者漏電流( 應(yīng)用部分至地的漏電流)。
(c) 單一故障狀態(tài)下B 型應(yīng)用部分，在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分與地之間加網(wǎng)電源電壓的患者漏電流( 應(yīng)用部分至地的漏電流)。
(d) 單一故障狀態(tài)下BF、CF 型應(yīng)用部分，在應(yīng)用部分與地之間加網(wǎng)電源電壓的患者漏電流( 網(wǎng)電源至應(yīng)用部分的漏電流)。
在患者漏電流單一故障狀態(tài)檢驗(yàn)中，因?yàn)閮?nèi)部電源設(shè)備內(nèi)部電池一旦斷開一個(gè)連接，就斷開了電池電源接入，電池電源一個(gè)單獨(dú)的極性與任何可接觸的部
件并不能構(gòu)成電壓形成回路電流，所以在斷開電池電源一個(gè)連接的單一故障狀態(tài)下就不存應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流，所以測量單一故障狀態(tài)下( 斷開電池電源一個(gè)連接) 應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流是沒有意義的。
(e) 單一故障狀態(tài)下在信號輸入輸出部分加網(wǎng)電源電壓的外殼漏電流( 外殼至地的漏電流)，在GB9706.1 中沒有明確該試驗(yàn)圖示，可以參照GB9706.1 圖18 中的測量裝置MD1 試驗(yàn)。
需要說明的上述試驗(yàn)中的網(wǎng)電源電壓均指110%的最高額定網(wǎng)電源電壓值，有適用的部分則做相應(yīng)的試驗(yàn)。
2、 內(nèi)部電源設(shè)備應(yīng)用部分型的分析
醫(yī)用電氣設(shè)備中F型應(yīng)用部分的定義是與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣應(yīng)達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的容許值。F 型應(yīng)用部分包括BF 型應(yīng)用部分和CF 型應(yīng)用部分。
F 型應(yīng)用部分已經(jīng)明確，那么對于內(nèi)部電源設(shè)備中B 型應(yīng)用部分就是：應(yīng)用部分與外殼以金屬部分相連接確定成的B 型應(yīng)用部分；或應(yīng)用部分雖然與外殼隔
離，但沒有強(qiáng)制要求為F 型應(yīng)用部分的，醫(yī)療器械制造商自行確定成的B 型應(yīng)用部分。
實(shí)際上，內(nèi)部電源設(shè)備中應(yīng)用部分與外殼可觸及金屬部分相連時(shí)，由于內(nèi)部電源設(shè)備一般都是小型手持式設(shè)備，不可能限制其安放位置，所以不可能保證這種內(nèi)部電源設(shè)備保護(hù)接地連接，該內(nèi)部電源設(shè)備也就出現(xiàn)了未保護(hù)接地的可觸及金屬部分，那么存在的風(fēng)險(xiǎn)是，單一故障狀態(tài)下在未保護(hù)接地的可觸及金屬
部分與地之間所加的網(wǎng)電源電壓，就會因網(wǎng)電源電壓經(jīng)外殼和應(yīng)用部分到地的回路產(chǎn)生很大的患者漏電流，不過我們也確實(shí)沒有見過應(yīng)用部分與外殼可觸及金屬部分相連，外殼有保護(hù)接地端子這種結(jié)構(gòu)的內(nèi)部電源設(shè)備( 比如GB9706.1 中18f) 描述的醫(yī)用電氣設(shè)備：不用電源軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗，不得超過0.1Ω)，只是交、直流兩用醫(yī)用電氣設(shè)備( 如I 類、內(nèi)部電源，B 型) 一般會有這種結(jié)構(gòu)，但該設(shè)備保護(hù)接地一旦隨著網(wǎng)電源插頭切斷而斷開，上述的風(fēng)險(xiǎn)依舊存在。為了
避免這樣的風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，除非規(guī)定是永久性安裝的設(shè)備，其保護(hù)接地導(dǎo)線的電氣連接只有使用工具才能松開，且緊固或機(jī)械固定在規(guī)定位置，只有使用工具才能被移動(dòng)，則不建議采用應(yīng)用部分與外殼可觸及金屬部分相連的內(nèi)部電源設(shè)備。
B 型應(yīng)用部分內(nèi)部電源設(shè)備全部絕緣的外殼和應(yīng)用部分自然是隔離的，即使是有可觸及金屬部分的外殼，由于要通過單一故障狀態(tài)下在未保護(hù)接地的可觸
及金屬部分與地之間加網(wǎng)電源電壓的患者漏電流( 應(yīng)用部分至地漏電流) 試驗(yàn)，則要求B 型應(yīng)用部分和可觸及金屬部分也是隔離的，因此從安全的角度考慮具有B 型應(yīng)用部分內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)用部分與外殼應(yīng)是隔離的。
3 、內(nèi)部電源設(shè)備電池的試驗(yàn)
內(nèi)部電源設(shè)備常見電池有可充電電池如：鎳鎘電池(Ni-Cd)、鎳氫電池(Ni-MH)、鋰離子電池(Li-lon)、鋰聚合物電池(Li-polymer)、鉛酸電池(Sealed) 等；一次性使用電池如：AA 堿性電池、AAA 堿性電池、紐扣電池等。
下面對GB9706.1 中電池的試驗(yàn)條款進(jìn)行總結(jié)，并加以說明：
——必須標(biāo)明電池的型號及其裝入方法
對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用一個(gè)隨機(jī)文件資料說明中所提到的一個(gè)識別標(biāo)記就可以了。
——一次性電池的取出
配有一次性電池的設(shè)備，除非不存在產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，使用說明書中應(yīng)有警告：若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)取出這些電池。
——可充電電池
配有可充電電池的設(shè)備，在使用說明書中應(yīng)要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明。比如對電池電量的狀態(tài)顯示，電池不足的報(bào)警和提示數(shù)據(jù)備份等。
——有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備
使用說明書應(yīng)規(guī)定特定電源或電池充電器需保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。
——電池超溫
內(nèi)部電源的工作溫度不應(yīng)達(dá)到會引起安全方面危險(xiǎn)的值，該值應(yīng)與內(nèi)部電源制造商商定。
——電池罩殼
充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。電池箱必須設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路。
——電池連接
如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必須配備防止極性接錯(cuò)的裝置。
4、 內(nèi)部電源設(shè)備外部標(biāo)記檢驗(yàn)
許多內(nèi)部電源設(shè)備因體積小，無法在其外殼表面上安裝或粘貼標(biāo)記，則可以在設(shè)備的內(nèi)表面( 如電池盒蓋內(nèi)) 安裝或粘貼標(biāo)記。內(nèi)部電源設(shè)備可以不需要標(biāo)記的內(nèi)容有：與電源的連接、電源頻率、輸入功率，這樣就可以在內(nèi)部電源設(shè)備局限的空間內(nèi)進(jìn)行合理安排，印制出需要標(biāo)記的內(nèi)容。
內(nèi)部電源設(shè)備雖然體積小、外形結(jié)構(gòu)簡單一些，但是要掌握好如何檢測內(nèi)部電源設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)和方法卻不是很容易，需要反復(fù)的分析和琢磨內(nèi)部電源設(shè)備各
部分的狀態(tài)關(guān)系，要深入細(xì)致的研究標(biāo)準(zhǔn)，理解產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，掌握標(biāo)準(zhǔn)安全的內(nèi)涵，才能分析和總結(jié)出合理準(zhǔn)確的檢驗(yàn)方法。
來源：Internet
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