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美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持電力驅(qū)動的醫(yī)療器械電磁兼容性(EMC)聲明的相關信息）(以下簡稱2016 EMC指南)。本指南草案不會改變現(xiàn)行FDA政策，但為2016年EMC指南中的建議提供了額外的技術信息。

該指南推薦了在各類上市前申請（即，上市前許可(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)、生物制品許可申請(BLA)、包括510(k)、試驗用器械豁免(IDE)和創(chuàng)新產(chǎn)品申請在內(nèi)的上市前通告）中應提供的信息，以證明有源醫(yī)療器械和具有電氣或電子功能的醫(yī)療器械的電磁兼容性(EMC)。

上市前申請相關的EMC信息如下：

A．描述所有EMC相關的器械特點，包括產(chǎn)品概要、電源、醫(yī)療器械預期使用環(huán)境的聲明和無線技術描述等。預期使用環(huán)境為確定可能的電磁干擾要做的測試提供信息。

B．包括每一項由于電磁干擾引起的故障、中斷或降級，并且可能導致的對使用者、患者或操作人員的危害。

C．根據(jù)器械結構和預期使用環(huán)境來確定FDA認可的一致性標準。一般可分為三類：非植入醫(yī)療器械、有源植入醫(yī)療器械和特殊使用環(huán)境。

D．根據(jù)標準ANSI/AAMI/ES 60601-1:2005確定器械的基本性能要求。并提供詳細的抗擾度通過/失敗標準，具體要求包括：1）量化；2）細化到具體的醫(yī)療器械產(chǎn)品和其功能；3）可觀察的。

E．具體描述進行EMC測試的醫(yī)療器械的結構、功能、模式、測試相關設置等。

F．在適用于醫(yī)療器械的預期使用環(huán)境的測試水平下，該器械對電磁干擾的發(fā)射和抗擾度的測試結果。

G．容許度：一般情況下，對標準的容許度包括測試設置、測試方法學、抗擾度測試水平、抗擾度測試調(diào)制等。

H．描述EMC測試中所有的偏差，并提供支持性理由，說明這些偏差是如何沒有影響器械的安全和性能。

I．描述和分析在EMC測試中對器械作出的所有調(diào)整。

J．常見電磁發(fā)射器：一些電磁發(fā)射器沒有涵蓋在FDA認可的一致性標準里，包括RFID閱讀器、電子安全系統(tǒng)、近距離無線通訊（NFC）、無線電源傳輸（WPT）以及一些特殊的電磁發(fā)射器等。在風險管理過程中應考慮到由這些電磁發(fā)射器引起的電磁干擾。

K．應在標簽上提示EMC相關的信息。