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本文適用于磁場強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進(jìn)行人體成像的設(shè)備。主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008（idt ISO14971:2007）《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

醫(yī)用磁共振成像儀檢測要求

1. 醫(yī)用磁共振成像儀設(shè)備

至少包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品組成。

1.2所采用的磁體的類型、磁場強(qiáng)度（含誤差）和磁體的患者空間幾何尺寸。

1.3射頻發(fā)射系統(tǒng)的功率，每個(gè)射頻接收線圈的特性（表面線圈還是容積線圈，規(guī)范區(qū)域，是否發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，通道數(shù)）。

1.4梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強(qiáng)度。

1.5系統(tǒng)使用工作站/顯示器的最低要求。

1.6是否包含生理信號(hào)門控/觸發(fā)系統(tǒng)。

1.7是否能夠在一級(jí)和二級(jí)受控模式下運(yùn)行。

1.8所有可選配的患者支撐裝置的要求。

2. 醫(yī)用磁共振成像儀安全要求

至少包括以下要求：

2.1通用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。參與環(huán)境試驗(yàn)的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件，如電源部分，梯度子系統(tǒng)，譜儀子系統(tǒng)，射頻子系統(tǒng)，可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。

2.2專用安全要求應(yīng)符合YY 0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》的要求。

2.3激光裝置應(yīng)符合GB 7247.1《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南》的要求。

2.4生物相容性應(yīng)按照GB 16886進(jìn)行生物相容性評價(jià)（若適用）。

3. 醫(yī)用磁共振成像儀產(chǎn)品性能要求

至少包括以下要求：

3.1 應(yīng)符合YY 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.1SNR

所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測試。

3.1.2均勻性

所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測試。

3.1.3二維層厚

選取一個(gè)線圈進(jìn)行測試，三個(gè)方向都要測試。應(yīng)對典型層厚和最小二維層厚（若聲稱）加以規(guī)定并進(jìn)行測試。

3.1.4二維幾何畸變

選取最接近勻場區(qū)大小的接收線圈進(jìn)行測試，三個(gè)方向都要測試。

3.1.5空間分辨力

選取圖像較均勻的線圈，優(yōu)先選頭線圈進(jìn)行測試，三個(gè)方向都要測試。

3.1.6鬼影

選取一個(gè)頭線圈（若有）和一個(gè)體線圈進(jìn)行測試，三個(gè)方向都要測試。

3.2 磁體應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男阅芤螅辽賾?yīng)包括磁體的磁場強(qiáng)度，磁場穩(wěn)定性，磁場均勻性（同時(shí)聲明勻場區(qū)的大?。萆⒋艌觯?Gauss線）的范圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項(xiàng)指標(biāo)。

3.3 應(yīng)測試患者支撐裝置的重復(fù)定位精度（如適用）、水平移動(dòng)范圍及誤差（如適用）、最大承重和升降尺寸，精度應(yīng)考慮實(shí)際的最大臨床負(fù)載存在時(shí)的情況。

3.4應(yīng)提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。后處理功能應(yīng)能實(shí)現(xiàn)，序列應(yīng)能成像。記錄軟件版本號(hào)。