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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替換批的制備與標(biāo)定

（1）由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定。

（2）制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替換批的原材料，其理化特性和生物學(xué)特性指標(biāo)應(yīng)盡可能與上批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的指標(biāo)相同或接近。

生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審批

1. 新建生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)對(duì)協(xié)作標(biāo)定結(jié)果進(jìn)行審查并認(rèn)可。

2. 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替換批由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查并認(rèn)可。

3. 新建生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在取得批準(zhǔn)后，方可發(fā)出使用。

生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書

1. 符合規(guī)定的合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證部門核發(fā)標(biāo)簽及說明書。

2. 標(biāo)簽內(nèi)容一般包括名稱、編號(hào)、批號(hào)、裝量、用途、儲(chǔ)存條件和提供單位等信息。

3. 標(biāo)準(zhǔn)品、參考品均應(yīng)附有說明書。說明書除提供標(biāo)簽所標(biāo)明的信息外，還應(yīng)提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的組成和性狀、使用方法、穩(wěn)定性等信息，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)參考文獻(xiàn)。

生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、發(fā)放和保管

1. 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)使用。生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所賦量值只在規(guī)定的用途內(nèi)使用有效。如果作為其他目的使用，其適用性由使用者自行確認(rèn)。

2. 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可直接向國家藥品檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系提供給各生產(chǎn)單位標(biāo)定其工作標(biāo)準(zhǔn)品或直接用于檢驗(yàn)。

3. 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)貯存于適宜的溫度、濕度等條件下，其保存條件需定期檢查并記錄。

4. 生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)須由專人保管和發(fā)放。