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國內(nèi)藥訊

1.潤新生物第三代EGFR-TKI注冊(cè)Ⅲ期首例患者給藥。潤新生物第三代EGFR-TKI新藥RX518一線治療非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性注冊(cè)Ⅲ期臨床在上海市胸科醫(yī)院完成首例患者給藥。RX518是潤新生物自主研發(fā)的、擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI新藥，能夠選擇性抑制EGFR 敏感型突變和T790M 耐藥型突變，而且對(duì)野生型EGFR抑制作用很弱。該項(xiàng)研究旨在評(píng)估RX518一線治療EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性。

2.騰盛博藥乙肝免疫療法臨床數(shù)據(jù)積極。VBI Vaccines與騰盛博藥聯(lián)合開發(fā)的新型重組蛋白免疫療法 BRII-179（VBI-2601），在治療慢性乙肝病毒（HBV）感染的Ⅰb/Ⅱa期研究中獲積極中期結(jié)果。在低劑量的VBI-2601聯(lián)合/不聯(lián)合佐劑的研究組中，分別有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可評(píng)估患者T細(xì)胞對(duì)HBV表面抗原的再刺激有效應(yīng)答。60%的不聯(lián)合佐劑的可評(píng)估患者(n=6/10)和67%的聯(lián)合佐劑可評(píng)估患者(n=6/9)觀察到HBV表面抗原抗體反應(yīng)。低劑量組聯(lián)合/不聯(lián)合佐劑免疫治療均耐受性良好。

3.歌禮NASH候選藥物ASC40中國Ⅱ期臨床新進(jìn)展。歌禮制藥旗下甘萊制藥與Sagimet 公司聯(lián)合開發(fā)的“first-in-class”脂肪酸合成酶抑制劑ASC40 （TVB-2640），在中國Ⅱ期NASH試驗(yàn)已完成患者入組。該試驗(yàn)入組30例患者，是國際多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)的一部分。ASC40已在美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)（FASCINATE-1）中顯著降低了肝臟脂肪含量（主要療效終點(diǎn)），在50 mg劑量組中應(yīng)答率為61%；而且還改善了肝功能和纖維化指標(biāo)。

4.榮昌生物c-Met靶向ADC新藥獲批臨床。榮昌生物1類生物新藥注射用RC108獲國家藥監(jiān)局一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于c-Met陽性晚期惡性實(shí)體瘤。RC108是一款靶向c-Met的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），是榮昌生物繼泰它西普和緯迪西妥單抗后，又一款創(chuàng)新產(chǎn)品即將邁入臨床研究階段。目前榮昌生物正式在港交所掛牌上市，募集資金凈額約37.766億港元。募集資金中約50%將主要用于泰它西普、緯迪西妥單抗等候選藥物的臨床開發(fā)。

5.合源生物完成新一輪融資。合源生物宣布完成4.5億元人民幣新一輪融資，將用于加速推動(dòng)其CAR-T產(chǎn)品CNCT19細(xì)胞注射液臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化進(jìn)程，以及后續(xù)雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品、TIL產(chǎn)品等免疫細(xì)胞產(chǎn)品管線開發(fā)。目前，CNCT19細(xì)胞注射液治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床開發(fā)已進(jìn)入注冊(cè)Ⅱ期臨床階段；治療復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病的注冊(cè)Ⅱ期臨床也即將啟動(dòng)受試者入組。

1.輝瑞/BioNTech新冠疫苗保護(hù)效力達(dá)95%。11月18日，輝瑞和BioNTech公司宣布，其新冠mRNA疫苗BNT162b2達(dá)到Ⅲ期臨床所有主要療效終點(diǎn)。在既往無新冠病毒感染的受試者群體中，疫苗有效率達(dá)到95%（p<0.0001）；而且疫苗效力在不同年齡、性別、人種和種族群體中保持一致；在65歲以上的老年人中觀察到的效力超過94%；未報(bào)告任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全性問題。兩家公司即將向FDA提交EUA申請(qǐng)，以及向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)。

2.首款可在家中完成的新冠核酸檢測獲EUA授權(quán)。FDA授予Lucira Health公司開發(fā)的一體化COVID-19檢測試劑盒緊急使用授權(quán)（EUA），用于床旁檢測，或通過醫(yī)生處方獲得，用于14歲以上的個(gè)體在家中自我采集樣本并進(jìn)行測試。與FDA認(rèn)定的基準(zhǔn)COVID-19核酸檢測相比，Lucira COVID-19一體化檢測試劑盒發(fā)現(xiàn)陽性樣本的準(zhǔn)確率達(dá)到94%，確認(rèn)陰性樣本的準(zhǔn)確率達(dá)到98%。這是首款全部過程可在家中進(jìn)行的COVID-19診斷檢測。從收集樣本到獲得結(jié)果只需大約30分鐘。

3.賽諾菲龐貝病療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理賽諾菲酶替代療法avalglucosidase alfa用于治療糖原累積病（Ⅰ型、Ⅱ型）（又名龐貝?。┑纳镏破吩S可申請(qǐng)，并同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于明年5月8日之前做出回復(fù)。這一申請(qǐng)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。一項(xiàng)為avalglucosidase alfa與α-葡萄糖苷酶（標(biāo)準(zhǔn)治療）相比治療晚發(fā)型龐貝病患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床；另一項(xiàng)為avalglucosidase alfa用于治療既往接受α-葡萄糖苷酶治療的嬰兒期發(fā)作患者的Ⅱ期臨床。兩項(xiàng)臨床研究成果已在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

4.補(bǔ)體C3抑制劑上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)。美國FDA受理Apellis公司在研補(bǔ)體C3靶向療法pegcetacoplan治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的上市申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。PDUFA日期為2021年5月14日。在一項(xiàng)III期臨床PEGASUS試驗(yàn)中，與依庫珠單抗治療組相比，pegcetacoplan治療組第16周時(shí)患者的血紅蛋白水平較基線的改善在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善；而且pegcetacoplan組溶血癥狀正?；矢?；慢性疾病治療功能評(píng)估(FACIT)-疲勞評(píng)分也具有臨床意義的改善；pegcetacoplan的安全性與依庫珠單抗相當(dāng)。

5.吉利德新型衣殼功能抑制劑lenacapavir 達(dá)臨床終點(diǎn)。吉利德長效HIV-1衣殼抑制劑lenacavivir用于艾滋病病毒1型多重耐藥感染者的Ⅱ/Ⅲ期臨床CAPELLA獲積極頂線結(jié)果。與安慰劑加入功能性單藥治療相比，lenacapavir聯(lián)合功能性單藥治療14天后患者達(dá)到病毒載量減少至少0.5 log10 拷貝/mL的比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（88%vs17%，p<0.0001）；而且lenacapavir組的病毒載量平均變化在統(tǒng)計(jì)學(xué)上更顯著（p<0.0001）；lenacapavir總體上安全且耐受性良好。吉利德預(yù)計(jì)明年分享該研究的長期跟蹤數(shù)據(jù)。

6.恩格列凈里程碑Ⅲ期臨床獲3年療效數(shù)據(jù)。BI/禮來恩格列凈（Jardiance）公布EMPA-REG OUTCOME試驗(yàn)一項(xiàng)新的事后分析結(jié)果。該研究在2型糖尿病和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者中開展，將Jardiance或安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理對(duì)患者進(jìn)行了治療。數(shù)據(jù)顯示，研究3年期間，與安慰劑相比，Jardiance降低了總體（首次+復(fù)發(fā)）心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)：其中3P-MACE（非致命性心臟病發(fā)作、非致命性卒中、心血管死亡）降低22%（p=0.0020），心力衰竭住院降低42%（p=0.0012），全因住院降低17%（p＜0.0001）；總體致命性和非致命性卒中在各治療組間無顯著性差異；Jardiance總體安全性與之前研究一致。

1.開展2020年醫(yī)健信息互聯(lián)互通測評(píng)。11月18日，國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)信息中心發(fā)文稱，2020年統(tǒng)計(jì)信息中心將繼續(xù)堅(jiān)持衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)和應(yīng)用兩手抓，不斷加強(qiáng)全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加快推進(jìn)國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測評(píng)工作，強(qiáng)化衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)的推廣與應(yīng)用，以測促用、以測促改、以測促建，促進(jìn)各地區(qū)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化水平的提升和信息資源的集聚整合與互聯(lián)互通。

2.黑龍江一醫(yī)院招聘碩士醫(yī)生工資1700元。近日，一則醫(yī)院招聘公告引發(fā)討論?！逗邶埥嗅t(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院南院2020年招聘合同制工作人員通知》顯示，此次招聘醫(yī)院計(jì)劃招聘內(nèi)科病房醫(yī)生和綜合外科病房醫(yī)生各一名，要求學(xué)歷在碩士及以上，須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、規(guī)培證，工資待遇為1700元。該招聘通知中同時(shí)招聘兩名食堂員工，但食堂工作人員專業(yè)和學(xué)歷不限，需有健康證，工資待遇為2000元。該醫(yī)院一名工作人員表示，招聘方案還未最終確定。

3.天津醫(yī)科大學(xué)校長顏華教授受聘南開大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長。11月16日，知名眼科專家、天津醫(yī)科大學(xué)校長顏華教授受聘南開大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長(兼)，聘期4年。顏華表示，接任南開大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長一職深感榮耀和責(zé)任重大，今后將在南開大學(xué)黨委領(lǐng)導(dǎo)下，突破現(xiàn)有資源和模式的限制，建設(shè)好南開大學(xué)醫(yī)學(xué)院，讓兩校聯(lián)手共同為中國醫(yī)學(xué)教育發(fā)展出謀劃策。

4.梅奧診所改名為“妙佑醫(yī)療國際” 。為了更好地與說中文受眾交流，樹立中文品牌形象，全美最佳醫(yī)院Mayo Clinic（梅奧診所醫(yī)學(xué)中心）于11月14日在2020新診斷國際高峰論壇期間發(fā)布新中文官方名「妙佑醫(yī)療國際」。日前，「妙佑醫(yī)療國際」已經(jīng)作為官方中文名字，正式在Mayo Clinic的中文平臺(tái)上使用（網(wǎng)站地址，微博微信QRcode或名稱）。今后，Mayo Clinic將會(huì)在中國市場，使用妙佑醫(yī)療國際（Mayo Clinic）或妙佑醫(yī)療國際，來指代這一百年品牌。

【貝達(dá)藥業(yè)】公司提交的鹽酸恩沙替尼膠囊藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趪宜幈O(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”階段。

【普洛藥業(yè)】（1）公司與浙江工業(yè)大學(xué)簽署了《生物工程聯(lián)合研究中心框架協(xié)議》，擬與浙江工業(yè)大學(xué)共同建立“浙江工業(yè)大學(xué)-普洛藥業(yè)股份有限公司生物工程聯(lián)合研究中心”，建立高端原料藥生物制造技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，開展相關(guān)技術(shù)的研究開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化及高層次人才的聯(lián)合培養(yǎng)；（2）公司全資子公司家園藥業(yè)與浙江工業(yè)大學(xué)于近日在橫店簽署了關(guān)于 PY039項(xiàng)目及PY040項(xiàng)目的技術(shù)開發(fā)（委托）合同。

【步長藥業(yè)】公司全資子公司陜西步長高新近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品注冊(cè)證書》。

審評(píng)動(dòng)向

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