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醫(yī)療器械

 

國家局應(yīng)急審批新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品

11月5日，國家局發(fā)布上述工作動態(tài)。

 

11月3日，國家局應(yīng)急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）。

 

上述批準(zhǔn)的兩個產(chǎn)品時我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑，產(chǎn)品檢測時間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理?？乖瓩z測可以作為現(xiàn)有檢測方法的補(bǔ)充，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核算檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核算檢測。

 

上述兩個產(chǎn)品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，擴(kuò)大了新冠病毒檢測試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。

 

截至目前，國家局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑24個，抗體檢測試劑25個，抗原檢測試劑2個。

詳見：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201104165257161.html

 

核查中心2020年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總

10月27日，核查中心公布了上述匯總。涉及以下企業(yè)：

被檢查單位	品種	檢查發(fā)現(xiàn)問題
中山生物工程有限公司	乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項8項。
		一、廠房與設(shè)施方面
		1.企業(yè)原材料庫中酶標(biāo)板（96孔）帳、卡、物數(shù)量不一致。
		2.企業(yè)十萬級潔凈車間下水管道均采用直管，未設(shè)置防倒灌裝置。
		3.該企業(yè)潔具間與潔凈走廊間的門向潔具間方向開啟。
		二、設(shè)備方面
		4.現(xiàn)場詢問企業(yè)人員，該企業(yè)晚上及周末均關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)文件中規(guī)定開機(jī)后一個月后再次開啟時才進(jìn)行檢測，但未能提供空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再次開啟的驗(yàn)證記錄。
		5.企業(yè)原材料庫中低溫冷藏柜出現(xiàn)超溫時，監(jiān)測設(shè)備報警功能未啟動。
		三、采購方面
		6.該企業(yè)于2017年6月28日取得延續(xù)注冊的乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的產(chǎn)品注冊證書，延續(xù)注冊過程中產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽發(fā)生變更，但企業(yè)未對此情形識別為設(shè)計開發(fā)變更。
		7.抽查包被抗原供應(yīng)商資質(zhì)證明文件，未按照《供應(yīng)商評估管理規(guī)程》文件要求留存質(zhì)量管理體系證明文件。
		四、生產(chǎn)管理方面
		8.大型包被封閉一體機(jī)管路內(nèi)壁未按照清場規(guī)范進(jìn)行清洗、干燥，管壁有液體殘留；器具存放間有多個配料桶未進(jìn)行編號區(qū)分，部分配料桶存在液體殘留。
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司	人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）	檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。
		一、設(shè)備方面
		1．某天平常用稱量載荷5g、121g、400g、969.12g，校準(zhǔn)證書顯示校準(zhǔn)載荷為700g，企業(yè)沒有選擇常用的稱量載荷進(jìn)行校準(zhǔn)。
		2．配液室溶液瓶、燒杯、量杯等無清洗狀態(tài)標(biāo)識，也未標(biāo)識清洗時間，不符合《容器具的清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求。
		3．企業(yè)制模室的一臺連續(xù)噴膜機(jī)貼有兩個不同編號，分別為白色標(biāo)簽01-227A和綠色標(biāo)簽01-277A，經(jīng)核實(shí)01-277A標(biāo)簽編號有誤。
		二、文件管理方面
		4.企業(yè)的金標(biāo)結(jié)合物制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定HIV結(jié)合物制備的第二次離心參數(shù)范圍值（a-b）rpm與技術(shù)要求附錄中的（b-c）rpm不一致（批記錄顯示第二次離心轉(zhuǎn)速設(shè)置為brpm），應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況完善制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的參數(shù)范圍值。
		5.中間品金標(biāo)結(jié)合墊的制備記錄和庫存卡登記的數(shù)量不一致，制備記錄登記中間品的規(guī)格有誤，中間品庫存未核減中間品檢驗(yàn)用量。
		三、生產(chǎn)管理方面
		6.包被膜制備記錄顯示包被機(jī)的參數(shù)項目與再驗(yàn)證報告輸出的參數(shù)項目不一致。
		7.工作人員未按照洗手消毒液檢查記錄的檢查判定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定查看消毒液留存量。
		四、質(zhì)量控制方面
		8.企業(yè)參考品HIV、HCV、TP及HBsAg領(lǐng)用臺賬，無領(lǐng)用部門、領(lǐng)用用途記錄，難以追蹤其用于產(chǎn)品放行、中間品檢驗(yàn)、原材料驗(yàn)收等的使用情況。
		9.查看某批次黃底纖維膜CN95的《物料檢驗(yàn)報告單》，樣本總量為590卷，抽檢數(shù)量為61卷，檢驗(yàn)記錄未能完整體現(xiàn)抽樣過程，需要進(jìn)一步按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行細(xì)化。
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）	檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。
		一、廠房與設(shè)施方面
		1.原材料待檢區(qū)中某物料未按倉庫管理規(guī)定標(biāo)識物料具體信息。
		2.空調(diào)新風(fēng)口設(shè)于空調(diào)設(shè)備間室內(nèi)，進(jìn)風(fēng)窗的過濾網(wǎng)布積累較多灰塵，且新風(fēng)口過濾網(wǎng)也有較多灰塵，未對進(jìn)風(fēng)窗建立相關(guān)清潔衛(wèi)生操作規(guī)程。
		二、文件管理方面
		3.規(guī)范文件控制程序、記錄控制程序發(fā)生變更后，未明確標(biāo)注文件生效日期。
		4.檢驗(yàn)部門配液室藥品柜中，用于血糖試紙檢測用的企業(yè)自行配置的藥液，檢驗(yàn)部門在配置時，對該藥液標(biāo)簽上的批號和失效日期打印出現(xiàn)了錯誤，檢驗(yàn)人員沒有進(jìn)行重新打印，而是用筆在該標(biāo)簽上進(jìn)行了修改，且未注明修改人和修改時間。不符合該企業(yè)關(guān)于標(biāo)簽管理的規(guī)定。
		三、質(zhì)量管理方面
		5.《質(zhì)控液檢驗(yàn)規(guī)范》規(guī)定“瓶內(nèi)均一性檢驗(yàn)需進(jìn)行重復(fù)測試11次，除去第一次測試結(jié)果，其余10個測試結(jié)果計算平均值”，在檢驗(yàn)原始記錄中，未對第一次測試結(jié)果進(jìn)行記錄，僅記錄了10個檢測值。

 

詳見：http://www.cfdi.org.cn/resource/news/12752.html

 

藥品

18批次藥品不符合規(guī)定的通告

 

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為貴州締誼有限公司等11家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品不符合規(guī)定。相關(guān)情況通告于10月29日發(fā)布，如下：

 

一、經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為貴州締誼健康制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、天圣制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的5批次復(fù)方對乙酰氨基酚片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括游離水楊酸、崩解時限。

經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方顛茄氫氧化鋁片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)識為云南植物藥也有限公司生產(chǎn)的1批次參麥注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總固體。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈爾濱珍寶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為雙鶴藥業(yè)（海南）有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次注射用卡絡(luò)璜鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。

經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林恒金藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次注射用奈達(dá)鉑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國路路通中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次黃精（酒黃精）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，抽取自株洲市醫(yī)藥有限公司的額1批次紅景天不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、大連市藥品檢驗(yàn)檢測院、山西省食品藥品檢驗(yàn)所分別檢驗(yàn)，抽取自長春市中和醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司的紅景天、前胡、秦艽各1批次不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、雜質(zhì)。

 

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

 

三、國家局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查出結(jié)果。

該通知還包含題為《不符合規(guī)定項目的小知識》附件。解釋了不符合規(guī)定項目的定義。如：

游離水楊酸是復(fù)方對乙酰氨基酚片中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)。

崩解時限系指口服固體制劑在規(guī)定條件下崩解情況。反規(guī)定檢查溶出度、稀釋度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。

微生物限度系對非直接靜入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

總固體是在規(guī)定條件下，水樣蒸發(fā)烘干后殘留的物質(zhì)。在中藥注射劑中，反映制劑在規(guī)定條件下非蒸發(fā)性成分的總量。

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的方法。

 

詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201029175130109.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

《<新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求（試行）》征求意見

為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）相關(guān)要求，藥審中心組織起草了《<新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求（試行）》，于10月29日在藥審中心網(wǎng)站予以公示，向社會各界收集意見和建議，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》將收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品。其中，新批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品應(yīng)為按《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)上市的藥品，包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、進(jìn)口原研藥以及仿制藥。

對于符合收載范圍的藥品，藥品審評中心原則上應(yīng)自批準(zhǔn)上市或通過一致性評價之日起3個月內(nèi)將該藥品收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》。

附條件批準(zhǔn)上市的藥品，上市許可持有人應(yīng)按批件要求完成上市后研究，證明其獲益大于風(fēng)險，提交補(bǔ)充申請并經(jīng)審評通過，換發(fā)有效期為5年的藥品注冊證書后，方可收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》。

上市批準(zhǔn)證明文件中留有上市后研究要求的其他藥品，上市許可持有人應(yīng)按批件要求完成相應(yīng)研究并經(jīng)審評認(rèn)可后，方可收載入《新批準(zhǔn)的化學(xué)藥品目錄集》。

可將發(fā)聵意見發(fā)到以下中心聯(lián)系人郵箱。

聯(lián)系人：李逸云，廖彩云

郵箱：liaocy@cde.org.cn

詳見：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=27a995c05fd2f285

 

《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

在國家局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2020]9號）要求，經(jīng)國家局審核同意，于11月4日予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9492b31440407527

 

《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》

在國家局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2020]9號）要求，經(jīng)國家局審核同意，于11月10日予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=f43677a9ba7f4a86

 

 

食品藥品審核查驗(yàn)中心——國家疫苗檢查中心

核查中心2020年藥品注冊聯(lián)合核查工作進(jìn)展情況（截至10月底）

11月10日，核查中心公布了上述工作進(jìn)展。

截至2020年10月底，核查中心共與26個省級藥品監(jiān)督管理局開展藥品注冊聯(lián)合核查工作，累計啟動865個品種的藥品注冊核查任務(wù)，完成并送藥審中心的品種569個。

2020年藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)啟動/完成情況（按品種）

（截至10月31日）

檢查任務(wù)類型		啟動任務(wù)數(shù)	完成任務(wù)數(shù)
藥品注冊	臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查	296	199
現(xiàn)場核查	注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查	346	219
一致性評價	臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查	66	36
現(xiàn)場核查	藥學(xué)研制生產(chǎn)現(xiàn)場核查	150	110
化學(xué)仿制藥注射劑注冊現(xiàn)場核查		7	5
合計		865	569

 

詳見：http://www.cfdi.org.cn/resource/news/12778.html