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7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品分包裝及貯運(yùn)管理進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

 

分裝與凍干

 

分裝、凍干用容器及用具

 

1. 用于分裝、凍干制品的最終容器，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品包裝用材料和容器管理的相關(guān)要求。應(yīng)依據(jù)制品特性、包材相容性等選擇適合的內(nèi)包材。

 

2. 分裝容器及用具的清潔、滅菌處理工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并確保達(dá)到清潔、滅菌效果。

 

3. 接觸不同制品的分裝容器與用具應(yīng)分別清洗。抗血清類制品、血液制品、卡介苗、結(jié)核菌素等分裝容器與用具必須專用。

 

分裝、凍干車間及設(shè)施

 

1. 分裝、凍干車間及設(shè)施應(yīng)符合中國(guó)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

 

2. 分裝、凍干設(shè)備的規(guī)格和相關(guān)技術(shù)參數(shù)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求，設(shè)備表面便于清潔消毒，與制品直接接觸部件便于拆卸、清潔、滅菌和再利用。

 

3. 以下情況不得使用同一分裝間和分裝、凍干設(shè)施進(jìn)行分裝、凍干：

 

（1）預(yù)防類生物制品與治療類生物制品；

 

（2）不同給藥途徑的疫苗；

 

（3）減毒活疫苗與滅活疫苗；

 

（4）病毒去除和（或）滅活處理前后的血液制品。

 

4. 不同品種及規(guī)格制品交替使用同一分裝間和分裝、凍干設(shè)施時(shí)應(yīng)進(jìn)行共線使用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔效果應(yīng)定期驗(yàn)證。

 

分裝、凍干人員

 

1. 直接參加分裝、凍干的人員，每年至少應(yīng)做1次健康檢查。凡患有活動(dòng)性結(jié)核、病毒性肝炎或其他可能污染制品的傳染病患者，不得參加分裝、凍干工作。

 

2. 從事分裝、凍干的操作人員應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格培訓(xùn)，考核合格后上崗；每次進(jìn)入分裝、凍干生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)嚴(yán)格限定數(shù)量。

 

待分裝半成品的規(guī)定

 

1. 半成品自配制完成至分裝的放置時(shí)間應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)不超過(guò)規(guī)定的檢定時(shí)間。

 

2. 待分裝制品的標(biāo)識(shí)必須完整、明確，標(biāo)識(shí)內(nèi)容至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、配制時(shí)間、最晚分裝時(shí)間及分裝時(shí)限。

 

3. 存放待分裝制品的容器應(yīng)密封且無(wú)破損，存放和轉(zhuǎn)移過(guò)程應(yīng)采取嚴(yán)密的防污染措施。

 

分裝要求

 

1. 分裝設(shè)備、除菌過(guò)濾系統(tǒng)和無(wú)菌分裝工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證；除菌過(guò)濾系統(tǒng)在每次使用前應(yīng)進(jìn)行完整性測(cè)試。

 

2. 分裝前應(yīng)加強(qiáng)核對(duì)，防止錯(cuò)批或混批。分裝規(guī)格或制品顏色相同而品名不同的制品不得在同室同時(shí)分裝。

 

3. 分裝過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照無(wú)菌操作的要求進(jìn)行，應(yīng)進(jìn)行全過(guò)程的微生物和懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)并符合要求。

 

4. 除另有規(guī)定外，制品應(yīng)盡量采用原容器直接分裝。同一容器的制品，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定灌裝時(shí)限，灌裝時(shí)長(zhǎng)超過(guò)24小時(shí)，應(yīng)具有充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估論證和依據(jù)的支持。

 

5. 液體制品分裝后立即密封，凍干制品分裝后應(yīng)立即進(jìn)入凍干工藝過(guò)程。除另有規(guī)定外，應(yīng)采取減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器密閉性檢查。用減壓法時(shí)，應(yīng)避免將安瓿泡入液體中。經(jīng)熔封的制品應(yīng)逐瓶進(jìn)行容器密封性檢查，其他包裝容器的密封性應(yīng)進(jìn)行抽樣檢查。

 

6. 活疫苗及其他對(duì)溫度敏感的制品，在分裝過(guò)程中制品的溫度應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)和穩(wěn)定性考察結(jié)果確定，最高不得超過(guò)25℃。除另有規(guī)定外，分裝后的制品應(yīng)盡快移入2~8℃環(huán)境貯存。

 

7. 混懸狀制品或含有吸附劑的制品，在分裝過(guò)程中應(yīng)保持混合均勻。

 

8. 制品實(shí)際分裝量

 

（1）瓶裝液體制品的實(shí)際裝量應(yīng)多于標(biāo)簽標(biāo)示量，應(yīng)根據(jù)所選用最終容器的尺寸，以及待分裝制品溶液黏度的不同，適度補(bǔ)加裝量，以保證每瓶的抽出量不低于標(biāo)簽上所標(biāo)示的數(shù)量。如，分裝100ml者可補(bǔ)加4.0ml；分裝50ml者可補(bǔ)加1.0ml；分裝20ml者可補(bǔ)加0.60ml；分裝10ml者可補(bǔ)加0.50ml；分裝5ml者可補(bǔ)加0.30ml；分裝2ml者可補(bǔ)加0.15ml；分裝1ml者可補(bǔ)加0.10ml；分裝0.5ml者可補(bǔ)加0.10ml。

 

（2）預(yù)裝式注射器制品的實(shí)際裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量。

 

凍干要求

 

1. 應(yīng)根據(jù)制品的不同特性研究確定凍干工藝。凍干設(shè)備及工藝應(yīng)按實(shí)際凍干批量進(jìn)行驗(yàn)證。凍干過(guò)程應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄。凍干全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格無(wú)菌操作。

 

2. 真空封口者應(yīng)在成品檢定中測(cè)定真空度。充氮封口應(yīng)充足氮量，氮?dú)鈽?biāo)示純度應(yīng)不低于99.99%。

 

分裝、凍干標(biāo)識(shí)和記錄

 

1. 分裝、凍干后之制品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括制品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、分裝或凍干日期等。

 

2. 分裝記錄應(yīng)包括分裝器具和過(guò)濾系統(tǒng)的滅菌處理記錄及過(guò)濾系統(tǒng)的完整性測(cè)試結(jié)果等。

 

抽樣、檢定

 

1. 成品應(yīng)每批抽樣進(jìn)行全檢，如分亞批，應(yīng)根據(jù)亞批編制的情況確定各亞批需分別進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目。

 

2. 抽樣應(yīng)具有代表性，應(yīng)在分裝過(guò)程的前、中、后階段或從凍干柜不同板層進(jìn)行抽樣；分裝過(guò)程中如發(fā)生可能影響制品質(zhì)量的偏差時(shí)，抽樣還應(yīng)包括對(duì)發(fā)生上述偏差的適當(dāng)階段抽取的樣品。

 

3. 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況，成品檢定部分項(xiàng)目可在貼簽或包裝前抽樣進(jìn)行檢定。