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創(chuàng)新器械＂藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管＂做了哪些研發(fā)實驗

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-11-22 17:54

近日，國家藥監(jiān)局公布，浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管”獲批上市，我們一起來了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗？

該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型球囊擴張導(dǎo)管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物涂層、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成，帶紫杉醇藥物涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。
　　

該產(chǎn)品通過球囊充壓擴張，機械性擴張血管的狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質(zhì)量。

1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物涂層、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。藥物涂層為純紫杉醇，紫杉醇涂層均勻分布于球囊的有效長度表面，藥物劑量為3 μg/mm2±1μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

2、產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。

3、工作原理

將產(chǎn)品輸送至血管病變位置，通過球囊充壓擴張，機械性擴張血管的狹窄部位。同時，藥物涂層貼合血管壁，實現(xiàn)藥物到血管壁的快速釋放。紫杉醇抑制平滑肌細胞增殖，起到抑制內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠期通暢率。

4、產(chǎn)品性能研究項目

創(chuàng)新器械"藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管"做了哪些研發(fā)實驗

5、產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括藥物劑量選擇、藥物涂層釋放性能、藥物涂層均勻性、球囊打褶外徑和再折疊形態(tài)、球囊擴張時間等性能驗證，并對藥物噴涂、球囊折疊及包裝封口等工藝進行了驗證，提供了噴涂溶液穩(wěn)定性和藥物涂層運輸損失研究報告，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

6、生物相容性

依據(jù)GB/T 16886系列標準，進行了細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血、熱原、亞慢毒性、遺傳毒性、致癌性等項目的生物相容性評價。同時，申請人提交了產(chǎn)品藥物代謝動力學資料、產(chǎn)品各組成材料的毒理學評價資料。產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

7、滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平為10^-6，并對環(huán)氧乙烷和 2-氯乙醇殘留量進行了驗證。

8、產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品有效期為三年。申請人提供了貨架有效期驗證報告。驗證實驗為加速老化和實時老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證。

9、動物研究

申請人通過研究藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管使用于健康普通白豬兩側(cè)股深動脈和股淺動脈血管成形術(shù)后藥物代謝的情況，初步驗證產(chǎn)品的藥物釋放特點，并觀察其成形術(shù)后對血管的影響。于10分鐘、1天、7天、28天和90天分組觀察，評價器械可操作性、定量動脈血管造影分析、體內(nèi)藥代動力學研究及病理學評價。動物實驗結(jié)果表明，產(chǎn)品基本達到預(yù)期的設(shè)計要求。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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