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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.揚(yáng)子江頭孢西丁鈉首家通過一致性評價。揚(yáng)子江注射用頭孢西丁鈉獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價，為國內(nèi)首家。頭孢西丁鈉屬于頭霉素類抗生素，主要用于對其敏感的細(xì)菌引起的上下呼吸道感染，泌尿道感染，婦科感染，骨、關(guān)節(jié)軟組織感染，心內(nèi)膜炎等疾病的治療。國內(nèi)共有51家企業(yè)生產(chǎn)銷售注射用頭孢西丁鈉，目前有6家企業(yè)正在申請/視同申請該藥一致性評價。

2.Keytruda第6個適應(yīng)癥在華即將獲批。默沙東PD-1帕博利珠單抗注射液（Keytruda）的新適應(yīng)癥上市申請審評狀態(tài)變更為“在審批”，這也是Keytruda在國內(nèi)即將獲批的第六個適應(yīng)癥，用于單藥一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1 （CPS≥ 20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。Keytruda在2019年的全球銷售額高達(dá)110.84億美元。自上市后，該藥已獲批黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤等20多項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥，該藥還被批準(zhǔn)兩個不限癌種療法。

3.億騰醫(yī)藥VASCEPA®中國III期臨床結(jié)果積極。億騰醫(yī)藥在中國大陸開展的VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯膠囊）治療高甘油三酯血癥患者（≥500mg/dL）的注冊III期EDPC003R01研究達(dá)主要療效終點(diǎn)。在12周治療期結(jié)束時，接受VASCEPA® 4g/d治療患者的TG中位值相比與安慰劑降低了19.9％（P <0.001），具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義；VASCEPA® 4g/d具有良好的耐受性，其安全性與安慰劑相似，沒有與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

4.瑞創(chuàng)生物異體免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批臨床。瑞創(chuàng)生物異體免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品RC1012注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病。RC1012注射液無需HLA（人類白細(xì)胞抗原）配型，來源于健康捐贈者。已完成的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，RC1012注射液在治療復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病患者中，具有很好的安全性和可期待的有效性。

5.輝瑞和聯(lián)拓生物達(dá)成合作協(xié)議。輝瑞和聯(lián)拓生物攜手推動創(chuàng)新藥物在大中華區(qū)的開發(fā)和上市。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將提供最高7000萬美元的非稀釋性資金，用于引入藥品許可和共同開發(fā)。聯(lián)拓生物將向輝瑞提供產(chǎn)品選擇并進(jìn)行共同開發(fā)。輝瑞將擁有優(yōu)先談判權(quán)，以獲得共同開發(fā)藥物的商業(yè)權(quán)利。在合作期間，輝瑞或?qū)槭袌鰻I銷、開發(fā)和注冊活動提供具體支持。今年8月，聯(lián)拓生物已分別與BridgeBio公司、MyoKardia公司達(dá)成合作，獲得多款創(chuàng)新藥在中國及其他亞洲地區(qū)開發(fā)和商業(yè)權(quán)益等。

1.禮來巴瑞替尼治療COVID-19獲EUA。FDA授予禮來與Incyte聯(lián)合開發(fā)的巴瑞替尼緊急使用授權(quán)（EUA），與瑞德西韋聯(lián)用，治療需要輔助供氧、有創(chuàng)機(jī)械通氣或ECMO的疑似或確診COVID-19成人和兒童（2歲或2歲以上）住院患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床ACTT-2中，與瑞德西韋聯(lián)合安慰劑相比，這一組合使患者恢復(fù)中位時間從8天顯著縮短至7天，改善12.5% （p=0.047）；兩組治療29天時患者的死亡比例分別為4.7%和7.1%，相對降低了35%。巴瑞替尼在美國已獲批用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和特應(yīng)性皮炎。

2.牛津-阿斯利康新冠疫苗可保護(hù)老年群體。阿斯利康與牛津大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的腺病毒新冠疫苗結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》上。該項(xiàng)研究評估這款疫苗在更廣泛群體，包括對70歲及以上的老年人的保護(hù)力，結(jié)果顯示該群體的抗新冠刺突蛋白的IgG反應(yīng)及中和抗體滴度與18-55歲群體，或是 56-69歲群體相當(dāng)；而且該疫苗在老年群體中的耐受性表現(xiàn)更佳。下一步，科研人員們計劃評估該疫苗能否切實(shí)預(yù)防目標(biāo)疾病。

3.羅氏托珠單抗治療重癥新冠患者結(jié)果積極。羅氏類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物托珠單抗在一項(xiàng)評估不同藥物對新冠患者治療潛力的大型研究REMAP-CAP中獲積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，托珠單抗（tocilizumab）在重癥新冠患者中達(dá)到了關(guān)鍵療效終點(diǎn)。與未接受免疫調(diào)節(jié)劑的患者相比，接受tocilizumab患者的病情更容易得到改善。目前其他療效數(shù)據(jù)尚未分析完畢，但考慮到該發(fā)現(xiàn)對臨床應(yīng)用的意義，研究人員們決定提前公布他們的發(fā)現(xiàn)。

4.第三款RNAi藥物獲歐盟批準(zhǔn)。Alnylamg公司RNAi療法Oxlumo（lumasiran）獲歐盟批準(zhǔn)上市，治療1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）。這也是獲批的第三款RNAi療法。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床ILLUMINATE-A試驗(yàn)中，與安慰劑相比，接受lumasiran治療患者的尿草酸水平平均減少了53.5%；lumasiran組有84%的患者尿草酸水平接近正常，而安慰劑組這一數(shù)值為0%。在美國，lumasiran的新藥申請已獲FDA授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計不晚于今年12月3日獲得答復(fù)。

5.新一代重組四價流感疫苗在歐盟獲批。賽諾菲巴斯德新一代流感疫苗——重組四價流感疫苗Supemtek®獲歐盟委員會上市批準(zhǔn)，用于18歲及以上成人的流感預(yù)防。這是全球首個唯一獲批的重組四價流感疫苗，此前它在美國獲批的商品名為Flublok Quadrivalent®。在一項(xiàng)比較重組四價流感疫苗和標(biāo)準(zhǔn)四價流感疫苗在香港地區(qū)老年人群中免疫原性的臨床研究中，前者比后者更能提高接種疫苗后的抗體滴度，尤其針對H3N2亞型病毒的免疫原性優(yōu)勢更明顯。

6.輝瑞勞拉替尼一線治療NSCLC積極結(jié)果發(fā)表。輝瑞（PFZ）第三代ALK抑制劑勞拉替尼（lorlatinib）一線治療非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）的Ⅲ期試驗(yàn)CROWN中期結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。勞拉替尼組12個月時的無進(jìn)展生存率為78%，克唑替尼組僅為39%，勞拉替尼將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低72%（P<0.001）；克唑替尼組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為9.3個月，勞拉替尼組中位PFS尚未達(dá)到，總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟；此外，兩組因不良事件而中斷治療的患者比例相似。

1.張宗久履新清華醫(yī)管院常務(wù)副院長。11月16日，原國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久正式卸任，并履新清華大學(xué)，就任清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院常務(wù)副院長。卸任當(dāng)日，在清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院舉辦了張宗久教授的人事交接儀式。張宗久教授表示，非常感謝清華大學(xué)提供的不一樣的教育科研平臺，對未來即將面臨的更大挑戰(zhàn)他充滿信心。他將竭盡全力，為將清華大學(xué)辦成世界一流大學(xué)而努力。

2.醫(yī)保局印發(fā)DIP技術(shù)規(guī)范通知。國家醫(yī)保局印發(fā)了國家醫(yī)保按病種分值付費(fèi)（DIP）技術(shù)規(guī)范和DIP病種目錄庫（1.0版）的通知（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕50號），標(biāo)志著按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作正在71個城市快速有序推進(jìn)。DIP是指醫(yī)療系統(tǒng)按照“疾病分組+治療方式”的方式，將患者的電子病歷組合成病種，以各病種的均次住院費(fèi)用形成病種間的價格分值，再考慮年齡、并發(fā)癥和伴隨病因素對病種付費(fèi)進(jìn)行校正，從而實(shí)現(xiàn)精細(xì)化、個性化支付。DIP更有利于體現(xiàn)真正的醫(yī)療服務(wù)權(quán)重。醫(yī)護(hù)人員依靠提供醫(yī)療服務(wù)獲取價值，今后將是大趨勢。

3.MIT年度“50家聰明公司”揭曉。11月19日，《麻省理工科技評論》發(fā)布年度“50家聰明公司”（TR50）榜單。這份榜單旨在聚焦當(dāng)下正在發(fā)生的重要創(chuàng)新，預(yù)見改變中國以及改變世界的創(chuàng)新力量，上榜企業(yè)有望在未來3-5年繼續(xù)保持技術(shù)引領(lǐng)，或是形成新的顛覆勢能。值得一提的是，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，百濟(jì)神州、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥、天境生物等公司上榜。

【步長制藥】全資子公司“陜西步長”煎膏劑（膏滋）生產(chǎn)線獲得藥品GMP符合性檢查結(jié)果，生產(chǎn)線設(shè)計產(chǎn)能27萬瓶/年。

【雙成藥業(yè)】公司原有《藥品生產(chǎn)許可證》將于2020年12月22日到期。近日公司收到海南省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。

【艾迪藥業(yè)】公司近日與韓國康佳諾醫(yī)療科技發(fā)展有限公司（Kainos Medicine Inc）簽署了《合作備忘錄》。雙方擬以現(xiàn)金出資方式按55:45的比例于新加坡設(shè)立合資公司，出資總額為50萬新幣。合資公司將致力于在全球市場（不含中國與韓國）開展醫(yī)療健康項(xiàng)目及相關(guān)產(chǎn)品的合作、專利授權(quán)和商業(yè)化活動。

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