中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

 「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

1.人福鹽酸安非他酮緩釋片首家通過一致性評價(jià)。人福藥業(yè)3類仿制藥鹽酸安非他酮緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價(jià)，為國內(nèi)首家。安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，目前已獲FDA批準(zhǔn)4項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為重度抑郁、季節(jié)性情感障礙、肥胖和尼古丁成癮(戒煙)。據(jù)悉人福藥業(yè)在美國獲ANDA文號的分別是以GSK公司為參比的SR型（緩釋）和以Valeant公司為參比的XL型（遲釋）。此次獲批的3個(gè)批準(zhǔn)文號推測為鹽酸安非他酮緩釋片SR型。

2.默沙東四價(jià)HPV疫苗在華獲批新適應(yīng)證。默沙東四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）應(yīng)用于9-19歲女性適應(yīng)證已獲國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。這意味著該疫苗已拓寬至9-45歲適齡女性的接種，仍采用三劑免疫接種程序。四價(jià)HPV疫苗適用于預(yù)防因高危HPV16/18型所致的宮頸癌、 2級和3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS)，以及1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1)。

3.默沙東Keytruda在中國申報(bào)新適應(yīng)癥。默沙東PD-1帕博利珠單抗注射液（Keytruda）的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，對應(yīng)的適應(yīng)癥預(yù)測用于結(jié)直腸癌的一線治療。根據(jù)CDE公示，截至目前，默沙東共計(jì)在中國遞交了7項(xiàng)帕博利珠單抗注射液的上市申請。其中，前5項(xiàng)上市申請均已在中國獲批，適應(yīng)癥涵蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和食管癌。另外，Keytruda用于特定復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線單藥治療的新藥上市申請目前正在審評審批中。

4.基石PD-L1組合一線治療晚期NSCLC達(dá)III期主要終點(diǎn)。基石藥業(yè)PD-L1舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期GEMSTONE-302研究中期結(jié)果公布在ESMO ASIA 2020年會上。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，研究者評估的中位PFS為7.8月vs4.9月(p<0.0001)；舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

5.再鼎引進(jìn)品種ROS1/TRK靶向藥獲批臨床。Turning Point Therapeutics與再鼎醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)的1類新藥repotrectinib膠囊獲CDE一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療攜帶ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期實(shí)體瘤。Repotrectinib是Turning Point公司開發(fā)的一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），再鼎醫(yī)藥擁有其在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。在一項(xiàng)注冊性Ⅱ期臨床TRIDENT-1中，repotrectinib單藥在ROS1陽性、TKI初治的NSCLC患者中的ORR達(dá)到86%；在ROS1陽性、TKI經(jīng)治并接受過化療的NSCLC患者中的ORR達(dá)到40%；在NTRK陽性、TKI經(jīng)治實(shí)體瘤患者中的ORR達(dá)到50%。

6.第三批臨床急需境外新藥名單公布。CDE發(fā)布第三批7款臨床急需境外新藥名單。其中涉及多個(gè)“全球首款”，包括賽諾菲旗下Ablynx公司全球首款獲批專門針對獲得性血栓性血小板減少性紫癜的納米抗體Caplacizumab；Agios公司全球首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病的IDH1抑制劑Tibsovo；BioMarin公司首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)針對晚發(fā)嬰兒型神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥(CLN2)的酶替代療法Brineura。

1.牛津-阿斯利康新冠疫苗達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。阿斯利康宣布，匯總分析包括來自英國的Ⅱ/Ⅲ期臨床COV002和來自巴西的Ⅲ期臨床COV003的數(shù)據(jù)，新冠疫苗AZD1222在兩種給藥方案（n=11,636）的合并分析中平均療效達(dá)70%（p<=0.0001）。其中當(dāng)AZD1222以半劑量（約2.5×1010病毒顆粒）給藥，隨后至少間隔一個(gè)月再給予全劑量（約5×1010病毒顆粒），疫苗有效性為90%（n=2,741）；當(dāng)以全劑量給藥，隨后至少間隔一個(gè)月再給予全劑量，疫苗有效性為62%（n=8,895）。AZD1222在兩種給藥方案中均顯示耐受性良好，尚未出現(xiàn)證實(shí)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全性事件。

2.K藥組合治療霍奇金淋巴瘤優(yōu)于單藥療法。Affimed公司CD30/CD16靶向雙抗AFM13聯(lián)合默沙東抗PD-1帕博利珠單抗（Keytruda）治療復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤Ib期研究結(jié)果發(fā)表于《血液學(xué)》上。這一聯(lián)合治療組經(jīng)獨(dú)立審查評估的ORR為88%、CR為42%，經(jīng)研究者審查評估的ORR為88%、CR為46%。這些數(shù)據(jù)與Keytruda單藥治療在相似患者群體中的歷史療效數(shù)據(jù)相比具有優(yōu)勢：在KEYNOTE-087研究中，Keytruda單藥治療的ORR為69%、CR為22.4%。該研究中，AFM13與Keytruda聯(lián)合治療的耐受性良好，安全性與每種藥物已知的安全性相似。

3.首款CD19靶向ADC獲FDA優(yōu)先審評資格。ADC Therapeutics宣布其創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)loncastuximab tesirine（Lonca）的生物制品許可申請獲FDA授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)明年5月21日之前作出回復(fù)。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，該療法在復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者群體中的總緩解率為48.3%，完全緩解率為24.1%。如果loncastuximab tesirine最終獲批，它將有望成為FDA批準(zhǔn)的首款靶向CD19的ADC療法。

4.KRAS抑制劑Adagrasib治療NSCLC結(jié)果積極。Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制劑Adagrasib（MRTX849）公布臨床試驗(yàn)新數(shù)據(jù)，其中包括潛在注冊性Ⅱ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在治療接受過化療和一種PD-1/PD-L1抑制劑療法的晚期非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）時(shí)，Adagrasib作為單藥療法，達(dá)到45%的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）和96%的疾病控制率（DCR）。該公司計(jì)劃明年下半年向FDA遞交Adagrasib的新藥申請。

5.諾華聯(lián)手Mesoblast推進(jìn)新冠肺炎呼吸窘迫藥物。諾華與Mesoblast簽署一項(xiàng)全球獨(dú)家許可合作協(xié)議，合作開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）療法Remestemcel-L，其中也包括與COVID-19有關(guān)的ARDS。根據(jù)協(xié)議，Mesoblast將獲2500萬美元的股權(quán)投資，可能高達(dá)5.05億美元的商業(yè)化前里程碑付款和高達(dá)7.5億美元的商業(yè)化后的里程碑版稅。目前，Remestemcel-L正在III期試驗(yàn)中用于治療COVID-19相關(guān)的ARDS；交易完成后，諾華計(jì)劃啟動一項(xiàng)III期試驗(yàn)評估Remestemcel-L治療其他ARDS的潛力。

1.陳薇等31人獲北京科學(xué)技術(shù)最高獎(jiǎng)提名。2020年度北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)提名工作日前已結(jié)束。共收到提名書633份，其中，共有31人獲得提名北京市科學(xué)技術(shù)最高獎(jiǎng)——突出貢獻(xiàn)中關(guān)村獎(jiǎng)?？挂哓暙I(xiàn)突出被授予“人民英雄”國家榮譽(yù)稱號的中國工程院院士陳薇、研制出新冠病毒核酸檢測生物芯片的中國工程院院士程京、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研制出新冠滅活疫苗的科興中維總經(jīng)理高強(qiáng)等抗疫科學(xué)家獲提名。 

2.東莞將每年投7503萬元獎(jiǎng)勵(lì)醫(yī)護(hù)和重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)。《東莞市醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金（人才及學(xué)科建設(shè)部分）管理暫行辦法》印發(fā)。根據(jù)辦法，對當(dāng)年取得《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)合格證書》或《全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)合格證書》的學(xué)員市財(cái)政每人一次性補(bǔ)助1萬元。對于2019年1月1日后，獲評省級以上醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才、全國名中醫(yī)的，一次性補(bǔ)助50萬元；獲評市級醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才的，一次性補(bǔ)助30萬元；獲評市級醫(yī)學(xué)學(xué)科帶頭人的，一次性補(bǔ)助15萬元……

3.疫情嚴(yán)峻　日本擬暫停鼓勵(lì)消費(fèi)政策。據(jù)日本廣播協(xié)會電視臺統(tǒng)計(jì)，日本21日新增確診病例2560例，再創(chuàng)疫情暴發(fā)以來新高。其中，首都東京新增539例，打破19日創(chuàng)下的534例單日最高紀(jì)錄。西部大阪府21日新增確診病例415例，同樣創(chuàng)單日最高紀(jì)錄。日本政府當(dāng)天宣布將部分暫停鼓勵(lì)外出旅游和就餐的補(bǔ)貼政策，以遏制疫情。

【潤都股份】公司單硝酸異山梨酯緩釋膠囊（規(guī)格：50mg、規(guī)格：40mg）通過仿制藥一致性評價(jià)，該產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥為：冠心病的長期治療；心絞痛（包括心肌梗死后）的長期治療和預(yù)防；與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

【嘉應(yīng)制藥】全資子公司“金沙藥業(yè)”收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件》，藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，對金沙藥業(yè)主要產(chǎn)品接骨七厘片/膠囊的處方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，將標(biāo)準(zhǔn)中處方項(xiàng)下“龍血竭”恢復(fù)為“血竭”。

【常山藥業(yè)】公司藥品肝素鈉注射液于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，該產(chǎn)品用于防治血栓形成或栓塞性疾病，各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血，也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

- The End -