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【問(wèn)】有源類產(chǎn)品研究資料中對(duì)終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料？

【答】注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。如企業(yè)檢測(cè)能力不能對(duì)滅菌后的對(duì)產(chǎn)品性能影響的全部指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)也可以委托檢驗(yàn)。