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【問】糖化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行申報(bào)？

【答】不可以，按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》色譜柱類產(chǎn)品屬于無源類醫(yī)療器械，不能與診斷試劑類產(chǎn)品作為一個(gè)注冊單元申報(bào)。