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本文適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動(dòng)分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械，包括：一次性使用機(jī)用采血器、一次性使用血液成分分離管路、一次性使用血漿分離器、一次性使用血細(xì)胞分離器、一次性使用血漿分離杯等。本文不適用于儲(chǔ)存血液成分的器械（如：一次性使用塑料血袋、血漿收集袋、血小板儲(chǔ)存袋）、血液成分病毒滅活的器械（如：一次性使用病毒滅活輸血過濾器材）、用于血液凈化的器械（如：膜型血漿分離器）、自體血液回輸器械（如：自體血液回輸系統(tǒng)耗材）。

一次性使用血液分離器具原材料控制

研發(fā)時(shí)應(yīng)確認(rèn)原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評價(jià)及材料在生產(chǎn)加工中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)。具體生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目及評價(jià)方法建議依照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)考慮材料的血液相容性。

應(yīng)明確各部件所對應(yīng)全部原材料（包括產(chǎn)品標(biāo)簽粘貼劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。

一次性使用血液分離器具性能指標(biāo)

1、應(yīng)確認(rèn)與血液分離相關(guān)的全部技術(shù)性能要求

2、生物學(xué)評價(jià)按照GB/T 16886.1、GB/T 16886.4進(jìn)行。產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品與人體的最大累積作用時(shí)間。

3、應(yīng)考慮的技術(shù)指標(biāo)主要包括：外觀、尺寸、容量、耐壓、泄漏、泵管彈性、膜的孔徑、過濾性能、微粒污染、摩擦熱量、噪音、血液殘留、通氣性、阻血性、適配性、溶出物、生物性能（無菌、熱原、內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、致敏、全身毒性、血液學(xué)、血栓形成、凝血、血小板、補(bǔ)體激活）、粘合劑的溶出、添加劑的溶出、滅菌殘留物、擬預(yù)期分離的血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)。

含特殊組件的產(chǎn)品，如：去白細(xì)胞濾器需同時(shí)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求（如：殘留白細(xì)胞數(shù)、游離血紅蛋白、紅細(xì)胞/血小板回收率等），獻(xiàn)血前采樣裝置應(yīng)至少制定容量、平均流速、防回流、無菌采樣設(shè)計(jì)等指標(biāo)。

與配套使用的有源器械和/或儲(chǔ)存血液成分的器械聯(lián)合使用，按規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行血液成分分離后，血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)至少符合衛(wèi)生計(jì)生部門對血液成分的要求，如GB 18469對血液成分的質(zhì)量控制要求。濃縮紅細(xì)胞的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括：外觀、容量、血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、儲(chǔ)存期末溶血率、無菌試驗(yàn)；單采血小板的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括：外觀、容量、儲(chǔ)存期末pH值、血小板含量、白細(xì)胞混入量、紅細(xì)胞混入量、無菌試驗(yàn)；單采新鮮冰凍血漿的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括：外觀、容量、血漿蛋白含量、Ⅷ因子含量、無菌試驗(yàn)；單采粒細(xì)胞的質(zhì)量控制指標(biāo)至少包括：外觀、容量、中性粒細(xì)胞含量、紅細(xì)胞混入量、無菌試驗(yàn)等。

一次性使用血液分離器具包裝要求

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等）。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。

一次性使用血液分離器具滅菌

器械的滅菌應(yīng)通過GB 18278、GB 18279或GB 18280確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平應(yīng)保證（SAL）達(dá)到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性。

一次性使用血液分離器具產(chǎn)品貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。

對于包裝的有效期驗(yàn)證，建議研發(fā)者檢測最終成品包裝的初始完整性和維持完整性。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。